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Efficacia di tenofovir alafenamide rispetto al placebo aggiunto a un regime in fallimento seguito da trattamento con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide più atazanavir in adulti HIV-1 positivi con esperienza di trattamento antiretrovirale

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, in due parti, per valutare l'efficacia di tenofovir alafenamide rispetto al placebo aggiunto a un regime in fallimento seguito da trattamento con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide più atazanavir in adulti HIV-1 positivi con esperienza di trattamento antiretrovirale

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di tenofovir alafenamide (TAF) rispetto al placebo, ciascuno somministrato con il regime antiretrovirale (ARV) esistente che ha fallito. Ci sono 2 parti in questo studio: Parte 1 e Parte 2.

La parte 1 è composta da 2 coorti, a partire da una coorte sentinella, in cui i partecipanti saranno arruolati per ricevere TAF in aperto in aggiunta al loro attuale regime ARV in fallimento. Questa coorte sarà quindi seguita da una coorte randomizzata, in doppio cieco, per confrontare l'aggiunta di TAF o placebo negli adulti positivi all'HIV-1 che stanno fallendo il loro attuale regime ARV.

Nella Parte 2, tutti i partecipanti che completano la Parte 1 dello studio interromperanno il loro regime ARV fallito e TAF o placebo per un periodo di sospensione di 14 giorni. Dopo il periodo di washout, tutti i partecipanti che hanno ricevuto TAF nella Parte 1 e hanno un declino > 0,5 log10 dell'HIV-1 RNA riceveranno il regime a compressa singola elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) (STR ) più atazanavir (ATV) una volta al giorno per 48 settimane. I partecipanti che hanno ricevuto TAF che hanno un declino ≤ 0,5 log10 dell'HIV-1 RNA saranno interrotti dallo studio e non saranno idonei a continuare nella Parte 2 dello studio. Tutti i partecipanti che hanno ricevuto il placebo nella Parte 1 potranno partecipare alla Parte 2 indipendentemente dal loro cambiamento di carica virale. Dopo il completamento della Parte 2, tutti i partecipanti potranno continuare a ricevere E/C/F/TAF più ATV nella fase di estensione fino a quando E/C/F/TAF non sarà disponibile in commercio o fino a quando Gilead Sciences non terminerà lo sviluppo di E/C /F/TAF nel paese applicabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660049
        • Regional state budget health agency Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190020
        • Center For Prevention and Treatment of AIDS and Infectious Diseases, Saint Petersburg
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10514
        • Salvador B Gautier Hospital - Infectious Diseases Department
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • Wilton Manors, Florida, Stati Uniti, 33305
        • Rowan Tree Medical, P.A.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio
  • Attualmente sta prendendo un regime antiretrovirale in fallimento
  • HIV-1 RNA plasmatico ≥ 500 copie/mL ma ≤ 100.000 copie/mL allo screening
  • ECG normale
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 50 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault per la clearance della creatinina
  • Alanina aminotransferasi (AST)/aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 × il limite superiore del range normale (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL o bilirubina diretta normale
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Amilasi sierica ≤ 5 × ULN

  • Le femmine possono entrare nello studio se è confermato che lei è:

    • Non incinta o allattamento
    • Non potenzialmente fertili (ossia, hanno subito un intervento di isterectomia, entrambe le ovaie rimosse, insufficienza ovarica documentata dal punto di vista medico o sono donne in postmenopausa > 54 anni di età con cessazione [per ≥ 12 mesi] delle mestruazioni precedenti), o

    • Di potenziale fertile e accetta di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o di essere non eterosessuale attivo o di praticare l'astinenza sessuale dallo screening per tutta la durata del trattamento in studio e per 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

      • Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali come uno dei loro metodi di controllo delle nascite devono aver utilizzato lo stesso metodo per almeno tre mesi prima del dosaggio dello studio.
  • I maschi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante i rapporti eterosessuali o essere attivi non eterosessuali, o praticare l'astinenza sessuale dalla prima dose per tutto il periodo di studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I maschi devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma dalla prima dose fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Una nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo
  • Anticorpo dell'epatite C positivo (gli individui con anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) positivi e senza HCV RNA rilevabile possono iscriversi)
  • Storia dell'uso dell'inibitore dell'integrasi
  • Lo screening o i rapporti storici sui genotipi mostrano Q151M o T69ins o più di 3 TAM.
  • Lo screening o il rapporto del genotipo storico mostra resistenza agli inibitori dell'integrasi
  • Individui che soffrono di cirrosi scompensata
  • Uso attuale di alcol o sostanze
  • - Storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni (prima dello screening) o tumore maligno in corso diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi (KS), carcinoma basocellulare o carcinoma squamoso cutaneo resecato non invasivo. Gli individui con KS cutaneo sono idonei, ma non devono aver ricevuto alcuna terapia sistemica per KS entro 30 giorni dalla Parte 1, Giorno 1 e non si deve prevedere che richiedano una terapia sistemica durante lo studio.
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima della Parte 1, Giorno 1
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che renderebbe l'individuo inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio
  • La partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica (incluse le sperimentazioni osservazionali) senza previa approvazione da parte dello sponsor è vietata durante la partecipazione a questa sperimentazione
  • Ricezione di una terapia in corso con qualsiasi farmaco non consentito, inclusi eventuali farmaci da non utilizzare con elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide o allergie note agli eccipienti di E/C/F/TAF STR

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Sentinella Coorte (TAF)
TAF + il loro attuale regime ARV in fallimento per 10 giorni nella Parte 1
Droga: TAF
Compressa da 25 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Droga: Regime ARV in fallimento attuale
I partecipanti continueranno a prendere il loro attuale regime ARV come prescritto nella Parte 1.
Sperimentale: Parte 1 Coorte randomizzata (TAF)
Dopo la revisione dei dati di sicurezza ed efficacia della Sentinel Cohort, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere TAF + il loro attuale regime ARV in fallimento per 10 giorni nella Parte 1.
Droga: TAF
Compressa da 25 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Droga: Regime ARV in fallimento attuale
I partecipanti continueranno a prendere il loro attuale regime ARV come prescritto nella Parte 1.
Comparatore placebo: Parte 1 Coorte randomizzata (Placebo)
Dopo la revisione dei dati di sicurezza ed efficacia della Sentinel Cohort, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere placebo + il loro attuale regime ARV fallito per 10 giorni nella Parte 1.
Droga: Regime ARV in fallimento attuale
I partecipanti continueranno a prendere il loro attuale regime ARV come prescritto nella Parte 1.
Droga: Placebo
Compresse per abbinare TAF somministrate per via orale una volta al giorno con il cibo
Sperimentale: Parte 2 E/C/F/TAF+ATV
Dopo un periodo di 14 giorni per confermare l'idoneità, i partecipanti al gruppo TAF della coorte randomizzata con un declino > 0,5 log10 dell'RNA dell'HIV-1 e tutti i partecipanti che completano il gruppo Placebo della coorte randomizzata riceveranno E/C/F/TAF+ATV per 48 settimane nella Parte 2. Dopo il completamento della Parte 2, tutti i partecipanti potranno continuare a ricevere E/C/F/TAF più ATV nella fase di estensione fino a quando E/C/F/TAF non sarà disponibile in commercio o fino al termine di Gilead Sciences sviluppo di E/C/F/TAF nel paese applicabile.
Droga: Mi/Do/Fa/TAF
150/150/200/10 mg STR somministrati per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Genvoya®
Droga: Quad
Compressa da 300 mg somministrata per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Reyataz®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico diminuisce rispetto al basale superando 0,5 log10 al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL come definito dall'analisi istantanea della FDA alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 24
Parte 1: Variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA (copie/mL) al giorno 10
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 10
Linea di base; Giorno 10
Parte 2: Sicurezza dell'ATV E/C/F/TAF STR Plus nei partecipanti che sono passati da un regime inadeguato come valutato dalla percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Parte 2: Sicurezza dell'ATV E/C/F/TAF STR Plus nei partecipanti che sono passati da un regime inadeguato come valutato dalla percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Parte 2: Sicurezza di E/C/F/TAF STR Plus ATV nei partecipanti che sono passati da un regime in fallimento come valutato dalla percentuale di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Parte 2: Sicurezza di E/C/F/TAF STR Plus ATV nei partecipanti che sono passati da un regime in fallimento come valutato dalla percentuale di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Parte 2: Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL come definito dall'analisi istantanea della FDA alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48
Parte 2: Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 400 copie/mL come definito dall'FDA Snapshot Analysis alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 24
Parte 2: Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 400 copie/mL come definito dall'FDA Snapshot Analysis alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48
Parte 2: Variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA (copie/mL) alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24
Parte 2: Variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA (copie/mL) alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Parte 2: variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24
Parte 2: variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Parte 2: variazione rispetto al basale della percentuale di CD4+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24
Parte 2: variazione rispetto al basale della percentuale di CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-292-0117
  • 2013-002830-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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