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Eficácia de Tenofovir Alafenamida Versus Placebo Adicionado a um Regime Falha Seguido de Tratamento com Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida Mais Atazanavir em Adultos HIV-1 Positivos, com Experiência em Tratamento Antirretroviral

19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 3 em duas partes para avaliar a eficácia de tenofovir alafenamida versus placebo adicionado a um esquema falho seguido por tratamento com elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida mais atazanavir em adultos HIV-1 positivos com experiência em tratamento antirretroviral

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do tenofovir alafenamida (TAF) versus placebo, cada um administrado com o regime antirretroviral (ARV) existente que falhou. Este estudo tem 2 partes: Parte 1 e Parte 2.

A Parte 1 consiste em 2 coortes, começando com uma coorte sentinela, na qual os participantes serão inscritos para receber TAF de rótulo aberto, além de seu regime atual de ARV em falha. Esta coorte será então seguida por uma coorte randomizada, duplo-cega, para comparar a adição de TAF ou placebo em adultos HIV-1 positivos que estão falhando em seu regime ARV atual.

Na Parte 2, todos os participantes que concluírem a Parte 1 do estudo descontinuarão seu regime de ARV em falha e TAF ou placebo por um período de washout de 14 dias. Após o período de washout, todos os participantes que receberam TAF na Parte 1 e tiveram um declínio > 0,5 log10 no RNA do HIV-1 receberão elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) regime de comprimido único (STR ) mais atazanavir (ATV) uma vez ao dia por 48 semanas. Os participantes que receberam TAF e tiveram um declínio ≤ 0,5 log10 no RNA do HIV-1 serão descontinuados do estudo e não serão elegíveis para continuar na Parte 2 do estudo. Todos os participantes que receberam placebo na Parte 1 serão elegíveis para participar na Parte 2 independentemente da alteração da carga viral. Após a conclusão da Parte 2, todos os participantes serão elegíveis para continuar a receber E/C/F/TAF mais ATV na fase de extensão até que E/C/F/TAF se torne comercialmente disponível ou até que a Gilead Sciences encerre o desenvolvimento de E/C /F/TAF no país aplicável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • Wilton Manors, Florida, Estados Unidos, 33305
        • Rowan Tree Medical, P.A.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
  • Federação Russa
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660049
        • Regional state budget health agency Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 190020
        • Center For Prevention and Treatment of AIDS and Infectious Diseases, Saint Petersburg
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10514
        • Salvador B Gautier Hospital - Infectious Diseases Department
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Khon Kaen University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo
  • Atualmente tomando um regime ARV falhando
  • RNA do HIV-1 no plasma ≥ 500 cópias/mL, mas ≤ 100.000 cópias/mL na triagem
  • ECG normal
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 50 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault para depuração de creatinina
  • Alanina aminotransferase (AST)/aspartato aminotransferase (AST) ≤ 5 × o limite superior da faixa normal (ULN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL ou bilirrubina direta normal
  • Função hematológica adequada
  • Amilase sérica ≤ 5 × LSN

  • As mulheres podem entrar no estudo se for confirmado que ela é:

    • Não está grávida ou amamentando
    • De não ter potencial para engravidar (ou seja, ter feito uma histerectomia, ambos os ovários removidos, insuficiência ovariana clinicamente documentada ou mulheres na pós-menopausa > 54 anos de idade com interrupção [por ≥ 12 meses] da menstruação anterior), ou

    • Com potencial para engravidar e concorda em utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes ou ser não heterossexualmente ativo ou praticar abstinência sexual de triagem durante o tratamento do estudo e por 30 dias após a dosagem do medicamento do estudo

      • As mulheres que utilizam contraceptivos hormonais como um de seus métodos de controle de natalidade devem ter usado o mesmo método por pelo menos três meses antes da dosagem do estudo.
  • Os homens devem concordar em utilizar um método contraceptivo altamente eficaz durante a relação heterossexual ou ser não heterossexualmente ativo, ou praticar abstinência sexual desde a primeira dose durante o período do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Os machos devem concordar em abster-se da doação de esperma desde a primeira dose até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uma nova condição definidora de AIDS diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem
  • Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo
  • Hepatite C anticorpo positivo (indivíduos com anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV) e sem HCV RNA detectável podem se inscrever)
  • Histórico de uso de inibidores da integrase
  • Os relatórios de triagem ou genótipos históricos mostram Q151M ou T69ins ou mais de 3 TAMs.
  • A triagem ou o relatório histórico do genótipo mostra resistência aos inibidores da integrase
  • Indivíduos com cirrose descompensada
  • Uso atual de álcool ou substâncias
  • História de malignidade nos últimos 5 anos (antes da triagem) ou malignidade em curso, exceto sarcoma de Kaposi cutâneo (SK), carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado. Indivíduos com KS cutâneo são elegíveis, mas não devem ter recebido nenhuma terapia sistêmica para KS dentro de 30 dias da Parte 1, Dia 1 e não deve ser previsto que necessitem de terapia sistêmica durante o estudo.
  • Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV-1) que requerem antibioticoterapia parenteral ou terapia antifúngica dentro de 30 dias antes da Parte 1, Dia 1
  • Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que torne o indivíduo inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem
  • A participação em qualquer outro estudo clínico (incluindo estudos observacionais) sem a aprovação prévia do patrocinador é proibida durante a participação neste estudo
  • Receber terapia contínua com quaisquer medicamentos proibidos, incluindo quaisquer medicamentos que não sejam usados ​​com elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamida ou alergias conhecidas aos excipientes de E/C/F/TAF STR

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 Coorte Sentinela (TAF)
TAF + seu regime atual de ARV em falha por 10 dias na Parte 1
Medicamento: TAF
Comprimido de 25 mg administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Medicamento: Regime atual de ARV em falha
Os participantes continuarão tomando seu atual regime de ARV conforme prescrito na Parte 1.
Experimental: Parte 1 Coorte Randomizada (TAF)
Após a revisão dos dados de segurança e eficácia da Coorte Sentinela, os participantes serão randomizados para receber TAF + seu regime atual de ARV em falha por 10 dias na Parte 1.
Medicamento: TAF
Comprimido de 25 mg administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Medicamento: Regime atual de ARV em falha
Os participantes continuarão tomando seu atual regime de ARV conforme prescrito na Parte 1.
Comparador de Placebo: Parte 1 Coorte Randomizada (Placebo)
Após a revisão dos dados de segurança e eficácia da Coorte Sentinela, os participantes serão randomizados para receber placebo + seu regime atual de ARV em falha por 10 dias na Parte 1.
Medicamento: Regime atual de ARV em falha
Os participantes continuarão tomando seu atual regime de ARV conforme prescrito na Parte 1.
Medicamento: Placebo
Comprimidos para combinar TAF administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Experimental: Parte 2 E/C/F/TAF+ATV
Após um período de 14 dias para confirmar a elegibilidade, os participantes do grupo Randomized Cohort TAF com um declínio > 0,5 log10 no HIV-1 RNA e todos os participantes que concluírem o grupo Randomized Cohort Placebo receberão E/C/F/TAF+ATV por 48 semanas na Parte 2. Após a conclusão da Parte 2, todos os participantes serão elegíveis para continuar a receber E/C/F/TAF mais ATV na fase de extensão até que E/C/F/TAF se torne comercialmente disponível ou até que a Gilead Sciences termine desenvolvimento de E/C/F/TAF no país aplicável.
Medicamento: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg STR administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • Genvoya®
Medicamento: Quadriciclo
Comprimido de 300 mg administrado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Reyataz®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1: Porcentagem de participantes com plasma HIV-1 RNA diminui desde a linha de base excedendo 0,5 log10 no dia 10
Prazo: Dia 10
Dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 2: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL, conforme definido pela análise instantânea do FDA na semana 24
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 24
Parte 1: Alteração da linha de base no plasma log10 HIV-1 RNA (cópias/mL) no dia 10
Prazo: Linha de base; dia 10
Linha de base; dia 10
Parte 2: Segurança do ATV E/C/F/TAF STR Plus em participantes que mudaram de um regime com falha, conforme avaliado pela porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais de grau 3 ou 4 até a semana 24
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Parte 2: Segurança do ATV E/C/F/TAF STR Plus em participantes que mudaram de um regime com falha, conforme avaliado pela porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais de grau 3 ou 4 até a semana 48
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Parte 2: Segurança do ATV E/C/F/TAF STR Plus em participantes que mudaram de um regime com falha, conforme avaliado pela porcentagem de participantes que experimentaram qualquer evento adverso emergente do tratamento até a semana 24
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Parte 2: Segurança do ATV E/C/F/TAF STR Plus em participantes que mudaram de um regime com falha, conforme avaliado pela porcentagem de participantes que experimentaram qualquer evento adverso emergente do tratamento até a semana 48
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Parte 2: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL, conforme definido pela análise instantânea do FDA na semana 48
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 48
Parte 2: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 400 cópias/mL, conforme definido pela análise instantânea do FDA na semana 24
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 400 cópias/mL na semana 24 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 24
Parte 2: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 400 cópias/mL, conforme definido pela análise instantânea do FDA na semana 48
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 400 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 48
Parte 2: Alteração da linha de base no plasma log10 HIV-1 RNA (cópias/mL) na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Linha de base; Semana 24
Parte 2: Alteração da linha de base no plasma log10 HIV-1 RNA (cópias/mL) na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48
Parte 2: Alteração da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Linha de base; Semana 24
Parte 2: Alteração da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48
Parte 2: Alteração da linha de base na porcentagem de CD4+ na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Linha de base; Semana 24
Parte 2: Alteração da linha de base na porcentagem de CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-292-0117
  • 2013-002830-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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