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NNRTIの中止後のHIV患者のB/F/TAFの同日再起動

2025年2月12日 更新者：National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

中国の以前のNNRTIベースのレジメンからの中止を経験したHIV患者のB/F/TAFによる同日再起動の有効性と持続性

中国では、遊離第一選択療法レジメンは通常、2つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）と非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）で構成されています。 2022年末の時点で、約1.35百万人がARTを受け取っており、主に無料の治療プログラムへの参加により、92.8％のカバレッジ率を達成しています。 しかし、主に一般的なNNRTIであるエファビレンツ（EFV）に関連する副作用により、約36,000人の患者が治療を中止しています。 既存のNNRTISの副作用と抵抗プロファイルによってもたらされる課題は、全体的な治療カバレッジを改善するためにARTの効果的な再刺激の必要性を強調しています。 INSTIS、特にB/F/TAF（Bictegravir/emtricitabine/Tenofovir Alafenamide）は、NNRTIよりも効果的なウイルス抑制と耐性に対するより高い障壁を示しています。 B/F/TAFは、耐性変異の患者に有効性を示しており、特に遺伝子型耐性検査が利用できない可能性のある資源制限領域では、同日ARTの再開始の強力な候補となっています。 この研究の目的は、以前のNNRTIレジメンからの治療中断のある患者におけるB/F/TAFを迅速に再起動する可能性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Chian、Beijing、中国、102206
        • National Center for AlDS/STD Control and Prevention,China CDC,NO.155, Changbai Road,Changping District,Beijing
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の患者。
  • 以前のNNRTIベースのレジメンの90日以上の中止。
  • 既知のCRCL <30ml/minまたは重度の肝障害はありません。
  • BICに対する既知または疑わしい抵抗はありません。
  • 妊娠は知られていない

除外基準：

••妊娠している患者。

  • 異常な肝臓および腎機能インジケーターを有する患者（Child-PughクラスC、CRCL <30）。肝炎ウイルスの共感染は除外基準としては機能しません。
  • BICまたはベースライン耐性テストに耐性を示す歴史的耐性検査を受けた患者は、BICに対する耐性を示す。
  • 精神疾患または活動的な結核症の共感染症である患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NNRTIを90日以上中止したエイズ患者
18歳以上の性別のHIV患者は、90日以上以前のNNRTIレジメンを外し、HIV-1ウイルス量が50コピー/ul.ul.があります。この研究では、同じ日に治療を再開し、1年間B/F/TAFを受け取ります。
薬：レジメン：BIC+FTC+TAF
以前のNNRTIベースのレジメンからの中止を経験したHIV患者の「BIC+FTC+TAF」の同日再開

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B/f/tafの再開始の有効性
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
検出不能（<50コピー/ml）の達成によって決定されたB/F/TAFの再開始後の有効性を評価します。
登録から24週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤耐性の状態
時間枠：48週間での登録から治療の終了まで
薬剤耐性の状態を説明してください
48週間での登録から治療の終了まで
以前の治療の中止の理由
時間枠：登録から1週間の治療終了まで
以前の治療の中止の理由を説明してください
登録から1週間の治療終了まで
B/f/tafの有効性
時間枠：12週目、24週目、48週目の登録から治療終了まで
B/F/TAF（HIV-1 RNA <50コピー/mlおよびHIV-1 RNA <200コピー/mlの達成）の有効性を評価します。
12週目、24週目、48週目の登録から治療終了まで
B/f/tafの持続性。
時間枠：48週間での登録から治療の終了まで
調査期間中のB/F/TAFの持続性を評価し、B/F/TAFが発生した場合の中止の理由を説明します。
48週間での登録から治療の終了まで
生活の質と治療の満足度のパラメーターの変化
時間枠：24週目と48週目の登録から治療終了まで
生活の質と治療の満足度のパラメーターの変化を説明する
24週目と48週目の登録から治療終了まで
B/f/tafの安全性と忍容性
時間枠：48週間での登録から治療の終了まで
研究期間中にB/F/TAFの安全性と忍容性を評価します。
48週間での登録から治療の終了まで
薬剤耐性の出現
時間枠：48週間での登録から治療の終了まで
研究期間中に発生した薬剤耐性の出現を説明してください。
48週間での登録から治療の終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

協力者

Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月28日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月12日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CO-US-380-7381

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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