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HIV-1 양성, 항레트로바이러스 치료 경험이 있는 성인에서 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 + 아타자나비르로 치료한 후 실패한 요법에 테노포비르 알라페나미드와 위약의 효능 비교

2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences

HIV-1 양성 항레트로바이러스 치료 경험이 있는 성인을 대상으로 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 + 아타자나비르로 치료한 후 실패한 요법에 테노포비르 알라페나미드 대 위약의 효능을 평가하기 위한 3상, 2부 연구

이 연구의 주요 목적은 각각 기존의 실패한 항레트로바이러스(ARV) 요법과 함께 투여된 테노포비르 알라페나미드(TAF) 대 위약의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구에는 2개의 파트가 있습니다: 파트 1과 파트 2.

파트 1은 센티넬 코호트로 시작하는 2개의 코호트로 구성되며, 참가자는 현재 실패하고 있는 ARV 요법 외에 공개 라벨 TAF를 받기 위해 등록됩니다. 이 코호트는 현재 ARV 요법에 실패한 HIV-1 양성 성인에서 TAF 또는 위약의 추가를 비교하기 위해 무작위 이중 맹검 코호트가 뒤따를 것입니다.

파트 2에서 연구 파트 1을 완료한 모든 참가자는 실패한 ARV 요법과 TAF 또는 위약을 14일 휴약 기간 동안 중단합니다. 휴약 기간 후, 1부에서 TAF를 투여받았고 HIV-1 RNA가 > 0.5 log10 감소한 모든 참가자는 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(E/C/F/TAF) 단일 정제 요법(STR)을 받게 됩니다. ) + atazanavir(ATV)를 48주 동안 매일 1회 투여합니다. HIV-1 RNA 감소가 ≤ 0.5 log10인 TAF를 받은 참가자는 연구에서 중단되고 연구의 파트 2를 계속할 자격이 없습니다. 1부에서 위약을 투여받은 모든 참가자는 바이러스 부하 변화에 관계없이 2부에 참가할 수 있습니다. 파트 2 완료 후 모든 참가자는 E/C/F/TAF가 상용화될 때까지 또는 Gilead Sciences가 E/C 개발을 종료할 때까지 확장 단계에서 E/C/F/TAF 및 ATV를 계속 받을 수 있습니다. 해당 국가의 /F/TAF.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 도미니카 공화국
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10514
        • Salvador B Gautier Hospital - Infectious Diseases Department
  • 러시아 연방
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660049
        • Regional state budget health agency Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 190020
        • Center For Prevention and Treatment of AIDS and Infectious Diseases, Saint Petersburg
  • 미국
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • Wilton Manors, Florida, 미국, 33305
        • Rowan Tree Medical, P.A.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Joint Clinical Research Centre
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Khon Kaen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  • 현재 실패한 ARV 요법을 복용 중
  • 혈장 HIV-1 RNA ≥ 500 copies/mL이지만 스크리닝 시 ≤ 100,000 copies/mL
  • 정상 심전도
  • 크레아티닌 청소율에 대한 Cockcroft-Gault 공식에 따른 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 50mL/분
  • 알라닌 아미노전이효소(AST)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 5 × 정상 범위 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL 또는 정상 직접 빌리루빈
  • 적절한 혈액학적 기능
  • 혈청 아밀라아제 ≤ 5 × ULN

  • 여성은 다음과 같이 확인되면 연구에 참여할 수 있습니다.

    • 임신 또는 수유 중이 아님
    • 가임 가능성이 있는 여성(즉, 자궁 절제술을 받았거나, 양쪽 난소가 모두 제거되었거나, 의학적으로 난소 부전이 기록되었거나, 이전 월경이 [≥ 12개월 동안] 중단된 54세 이상의 폐경 후 여성), 또는

    • 가임 가능성이 있으며 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 이성애 활동을 하지 않거나 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 30일 동안 스크리닝에서 성적 금욕을 실천하는 데 동의합니다.

      • 피임 방법 중 하나로 호르몬 피임약을 사용하는 여성은 연구 투약 전 최소 3개월 동안 동일한 방법을 사용했어야 합니다.
  • 남성은 이성애 성교 중에 매우 효과적인 피임법을 사용하거나, 비이성애적 활동을 하거나, 연구 기간 내내 첫 번째 용량부터 그리고 마지막 연구 약물 용량 이후 30일 동안 성행위를 금하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성은 첫 번째 투여부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 30일까지 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 새로운 AIDS 정의 질환
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
  • C형 간염 항체 양성(C형 간염 바이러스(HCV) 항체가 양성이고 HCV RNA가 검출되지 않는 개인은 등록이 허용됨)
  • 인테그라제 억제제 사용 이력
  • 스크리닝 또는 과거 유전자형 보고서는 Q151M 또는 T69ins 또는 3개 이상의 TAM을 보여줍니다.
  • 스크리닝 또는 과거 유전자형 보고서는 인테그라제 억제제에 대한 내성을 보여줍니다.
  • 보상되지 않은 간경변을 경험하는 개인
  • 현재 알코올 또는 물질 사용
  • 피부 카포시 육종(KS), 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 암종 이외의 지난 5년(스크리닝 전) 동안 악성 종양의 병력 또는 진행 중인 악성 종양. 피부 KS가 있는 개인은 적격이지만 파트 1, 1일의 30일 이내에 KS에 대한 전신 요법을 받은 적이 없어야 하며 연구 동안 전신 요법이 필요할 것으로 예상되지 않아야 합니다.
  • 1부, 1일 전 30일 이내에 비경구적 항생제 또는 항진균제 요법이 필요한 활동성 중증 감염(HIV-1 감염 제외)
  • 개인을 연구에 부적합하게 만들거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 기타 모든 임상 상태 또는 이전 요법
  • 본 임상시험에 참여하는 동안 의뢰자의 사전 승인 없이 다른 임상시험(관찰시험 포함)에 참여하는 것은 금지됩니다.
  • 엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드와 함께 사용하지 않는 약물 또는 E/C/F/TAF STR의 부형제에 대해 알려진 알레르기를 포함하여 허용되지 않는 약물로 지속적인 요법을 받고 있는 경우

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 센티넬 코호트(TAF)
TAF + 1부에서 10일 동안 현재 실패한 ARV 요법
의약품: TAF
음식과 함께 1일 1회 경구 투여되는 25mg 정제
다른 이름들:
  • 베믈리디®
  • GS-7340
의약품: 현재 실패한 ARV 요법
참가자는 파트 1에 규정된 대로 현재 ARV 요법을 계속 복용합니다.
실험적: 파트 1 무작위 코호트(TAF)
Sentinel Cohort의 안전성 및 효능 데이터를 검토한 후 참가자는 1부에서 10일 동안 TAF + 현재 실패한 ARV 요법을 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: TAF
음식과 함께 1일 1회 경구 투여되는 25mg 정제
다른 이름들:
  • 베믈리디®
  • GS-7340
의약품: 현재 실패한 ARV 요법
참가자는 파트 1에 규정된 대로 현재 ARV 요법을 계속 복용합니다.
위약 비교기: 파트 1 무작위 코호트(위약)
Sentinel Cohort의 안전성 및 효능 데이터를 검토한 후 참가자는 1부에서 10일 동안 위약 + 현재 실패한 ARV 요법을 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 현재 실패한 ARV 요법
참가자는 파트 1에 규정된 대로 현재 ARV 요법을 계속 복용합니다.
의약품: 위약
1일 1회 음식과 함께 경구 투여되는 TAF와 일치하는 정제
실험적: 파트 2 E/C/F/TAF+ATV
적격성을 확인하기 위한 14일의 기간 후 HIV-1 RNA가 > 0.5 log10 감소한 무작위 코호트 TAF 그룹의 참가자와 무작위 코호트 위약 그룹을 완료한 모든 참가자는 48일 동안 E/C/F/TAF+ATV를 받게 됩니다. 파트 2 완료 후 모든 참가자는 E/C/F/TAF가 상용화될 때까지 또는 Gilead Sciences가 종료될 때까지 연장 단계에서 E/C/F/TAF 및 ATV를 계속 받을 수 있습니다. 해당 국가에서 E/C/F/TAF 개발.
의약품: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg STR을 음식과 함께 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 젠보야®
의약품: ATV
300mg 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 르야타즈®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1: 혈장 HIV-1 RNA를 가진 참가자의 백분율이 기준선에서 10일에 0.5 log10을 초과하여 감소합니다.
기간: 10일차
10일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 2: 24주차에 FDA 스냅샷 분석에서 정의한 혈장 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL를 가진 참가자의 비율
기간: 24주차
24주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율은 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 연구 약물 중단 상태.
24주차
파트 1: 10일째 혈장 log10 HIV-1 RNA(Copies/mL)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 10일차
기준선 10일차
파트 2: 24주 동안 3등급 또는 4등급 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율로 평가한 실패한 요법에서 전환한 참가자의 E/C/F/TAF STR 플러스 ATV의 안전성
기간: 24주까지
24주까지
파트 2: 48주 동안 3등급 또는 4등급 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율로 평가한 실패한 요법에서 전환한 참가자의 E/C/F/TAF STR 플러스 ATV의 안전성
기간: 48주까지
48주까지
파트 2: 24주 동안 치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율로 평가한 실패한 요법에서 전환한 참가자의 E/C/F/TAF STR Plus ATV의 안전성
기간: 24주까지
24주까지
파트 2: 48주까지 치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율로 평가한 실패한 요법에서 전환한 참가자의 E/C/F/TAF STR Plus ATV의 안전성
기간: 48주까지
48주까지
파트 2: 48주차에 FDA 스냅샷 분석에서 정의한 혈장 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL를 가진 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
48주차
파트 2: 24주차에 FDA 스냅샷 분석에서 정의한 혈장 HIV-1 RNA < 400 Copies/mL를 가진 참가자의 비율
기간: 24주차
24주차에 HIV-1 RNA가 400 copies/mL 미만인 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
24주차
파트 2: 48주차에 FDA 스냅샷 분석에서 정의한 혈장 HIV-1 RNA < 400 Copies/mL를 가진 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA가 400 copies/mL 미만인 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
48주차
파트 2: 24주차에 혈장 log10 HIV-1 RNA(Copies/mL)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 24주차
기준선 24주차
파트 2: 48주차에 혈장 log10 HIV-1 RNA(Copies/mL)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 48주차
기준선 48주차
파트 2: 24주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 24주차
기준선 24주차
파트 2: 48주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 48주차
기준선 48주차
파트 2: 24주차에 CD4+ 백분율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 24주차
기준선 24주차
파트 2: 48주차에 CD4+ 백분율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 48주차
기준선 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-292-0117
  • 2013-002830-19 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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