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Eficacia de tenofovir alafenamida frente a placebo añadido a un régimen fallido seguido de tratamiento con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida más atazanavir en adultos con VIH-1 positivos y previamente tratados con antirretrovirales

19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 3 en dos partes para evaluar la eficacia de tenofovir alafenamida frente a un placebo agregado a un régimen fallido seguido de tratamiento con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida más atazanavir en adultos con VIH-1 positivos y previamente tratados con antirretrovirales

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de tenofovir alafenamida (TAF) frente a placebo, cada uno administrado con el régimen antirretroviral (ARV) existente que está fallando. Hay 2 partes en este estudio: Parte 1 y Parte 2.

La Parte 1 consta de 2 cohortes, comenzando con una cohorte centinela, en la que los participantes se inscribirán para recibir TAF de etiqueta abierta además de su régimen ARV actual que está fallando. Luego, esta cohorte será seguida por una cohorte aleatoria, doble ciego, para comparar la adición de TAF o placebo en adultos VIH-1 positivos que están fallando en su régimen ARV actual.

En la Parte 2, todos los participantes que completen la Parte 1 del estudio suspenderán su régimen ARV fallido y TAF o placebo durante un período de lavado de 14 días. Después del período de lavado, todos los participantes que recibieron TAF en la Parte 1 y tienen una disminución de > 0,5 log10 en el ARN del VIH-1 recibirán elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) régimen de comprimido único (STR ) más atazanavir (ATV) una vez al día durante 48 semanas. Los participantes que recibieron TAF que tengan una disminución de ≤ 0,5 log10 en el ARN del VIH-1 serán descontinuados del estudio y no serán elegibles para continuar en la Parte 2 del estudio. Todos los participantes que recibieron placebo en la Parte 1 serán elegibles para participar en la Parte 2 independientemente de su cambio en la carga viral. Después de completar la Parte 2, todos los participantes serán elegibles para continuar recibiendo E/C/F/TAF más ATV en la fase de extensión hasta que E/C/F/TAF esté disponible comercialmente, o hasta que Gilead Sciences finalice el desarrollo de E/C. /F/TAF en el país correspondiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • Wilton Manors, Florida, Estados Unidos, 33305
        • Rowan Tree Medical, P.A.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
  • Federación Rusa
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660049
        • Regional state budget health agency Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190020
        • Center For Prevention and Treatment of AIDS and Infectious Diseases, Saint Petersburg
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10514
        • Salvador B Gautier Hospital - Infectious Diseases Department
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio
  • Actualmente tomando un régimen ARV fallido
  • ARN del VIH-1 en plasma ≥ 500 copias/mL pero ≤ 100 000 copias/mL en la selección
  • electrocardiograma normal
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 50 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault para el aclaramiento de creatinina
  • Alanina aminotransferasa (AST)/aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 5 × el límite superior del rango normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl o bilirrubina directa normal
  • Función hematológica adecuada
  • Amilasa sérica ≤ 5 × LSN

  • Las mujeres pueden ingresar al estudio si se confirma que ella es:

    • No embarazada ni amamantando
    • Sin potencial fértil (es decir, se han sometido a una histerectomía, se les extirparon ambos ovarios, insuficiencia ovárica documentada médicamente o son mujeres posmenopáusicas > 54 años de edad con cese [durante ≥ 12 meses] de la menstruación previa), o

    • En edad fértil y acepta utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos o no ser heterosexualmente activo o practicar la abstinencia sexual de las pruebas de detección durante la duración del tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores a la administración de la dosis del fármaco del estudio.

      • Las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como uno de sus métodos anticonceptivos deben haber utilizado el mismo método durante al menos tres meses antes de la dosificación del estudio.
  • Los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante las relaciones heterosexuales o no ser heterosexualmente activos, o practicar la abstinencia sexual desde la primera dosis durante el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Los hombres deben aceptar abstenerse de donar esperma desde la primera dosis hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Una nueva afección definitoria de SIDA diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la prueba de detección
  • Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo
  • Anticuerpos contra la hepatitis C positivos (las personas con anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos y sin ARN del VHC detectable pueden inscribirse)
  • Historial de uso de inhibidores de la integrasa
  • Los informes de detección o genotipo histórico muestran Q151M o T69ins o más de 3 TAM.
  • El informe de cribado o genotipo histórico muestra resistencia a los inhibidores de la integrasa
  • Individuos que experimentan cirrosis descompensada
  • Consumo actual de alcohol o sustancias
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (antes de la selección) o malignidad en curso que no sea sarcoma de Kaposi (SK) cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma escamoso cutáneo no invasivo resecado. Las personas con KS cutáneo son elegibles, pero no deben haber recibido ninguna terapia sistémica para KS dentro de los 30 días posteriores a la Parte 1, Día 1 y no se debe anticipar que requerirán terapia sistémica durante el estudio.
  • Infecciones graves activas (distintas a la infección por VIH-1) que requieren terapia parenteral con antibióticos o antifúngicos dentro de los 30 días anteriores a la Parte 1, Día 1
  • Cualquier otra condición clínica o terapia previa que haría que el individuo no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación
  • Se prohíbe la participación en cualquier otro ensayo clínico (incluidos los ensayos de observación) sin la aprobación previa del patrocinador mientras se participa en este ensayo.
  • Recibir terapia en curso con cualquier medicamento no permitido, incluidos los medicamentos que no se deben usar con elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida o alergias conocidas a los excipientes de E/C/F/TAF STR

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Cohorte centinela (TAF)
TAF + su actual régimen ARV fallido durante 10 días en la Parte 1
Droga: TAF
Comprimido de 25 mg administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Droga: Régimen ARV actual que falla
Los participantes continuarán tomando su régimen ARV actual según lo prescrito en la Parte 1.
Experimental: Parte 1 Cohorte aleatoria (TAF)
Tras la revisión de los datos de seguridad y eficacia de la cohorte Sentinel, los participantes serán aleatorizados para recibir TAF + su actual régimen ARV fallido durante 10 días en la Parte 1.
Droga: TAF
Comprimido de 25 mg administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Droga: Régimen ARV actual que falla
Los participantes continuarán tomando su régimen ARV actual según lo prescrito en la Parte 1.
Comparador de placebos: Parte 1 Cohorte aleatoria (placebo)
Tras la revisión de los datos de seguridad y eficacia de la cohorte Sentinel, los participantes serán aleatorizados para recibir placebo + su régimen actual de ARV fallido durante 10 días en la Parte 1.
Droga: Régimen ARV actual que falla
Los participantes continuarán tomando su régimen ARV actual según lo prescrito en la Parte 1.
Droga: Placebo
Tabletas para igualar TAF administradas por vía oral una vez al día con alimentos
Experimental: Parte 2 E/C/F/TAF+ATV
Después de un período de 14 días para confirmar la elegibilidad, los participantes en el grupo TAF de la cohorte aleatoria con una disminución de > 0,5 log10 en el ARN del VIH-1 y todos los participantes que completen el grupo placebo de la cohorte aleatoria recibirán E/C/F/TAF+ATV durante 48 días. semanas en la Parte 2. Después de completar la Parte 2, todos los participantes serán elegibles para continuar recibiendo E/C/F/TAF más ATV en la fase de extensión hasta que E/C/F/TAF esté disponible comercialmente, o hasta que Gilead Sciences termine desarrollo de E/C/F/TAF en el país aplicable.
Droga: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg STR administrados por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
  • Genvoya®
Droga: Canal de televisión británico
Comprimido de 300 mg administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Reyataz®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: Porcentaje de participantes con disminución del ARN del VIH-1 en plasma desde el valor inicial superior a 0,5 log10 en el día 10
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 2: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL según lo definido por el análisis instantáneo de la FDA en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la Semana 24 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 24
Parte 1: Cambio desde el inicio en plasma log10 ARN del VIH-1 (copias/mL) en el día 10
Periodo de tiempo: Base; Día 10
Base; Día 10
Parte 2: Seguridad de E/C/F/TAF STR Plus ATV en participantes que cambiaron de un régimen fallido según la evaluación del porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Parte 2: Seguridad de E/C/F/TAF STR Plus ATV en participantes que cambiaron de un régimen fallido según la evaluación del porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Hasta la semana 48
Parte 2: Seguridad de E/C/F/TAF STR Plus ATV en participantes que cambiaron de un régimen fallido según la evaluación del porcentaje de participantes que experimentaron cualquier evento adverso emergente del tratamiento hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Parte 2: Seguridad de E/C/F/TAF STR Plus ATV en participantes que cambiaron de un régimen fallido según la evaluación del porcentaje de participantes que experimentaron cualquier evento adverso emergente del tratamiento hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Hasta la semana 48
Parte 2: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL según lo definido por el análisis instantáneo de la FDA en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 48
Parte 2: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 400 copias/mL según lo definido por el análisis instantáneo de la FDA en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/ml en la semana 24 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 24
Parte 2: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 400 copias/mL según lo definido por el análisis instantáneo de la FDA en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/mL en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 48
Parte 2: cambio desde el inicio en plasma log10 ARN del VIH-1 (copias/mL) en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
Base; semana 24
Parte 2: cambio desde el inicio en plasma log10 ARN del VIH-1 (copias/mL) en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
Base; semana 48
Parte 2: cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
Base; semana 24
Parte 2: cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
Base; semana 48
Parte 2: cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4+ en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
Base; semana 24
Parte 2: cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
Base; semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-292-0117
  • 2013-002830-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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