Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviirialafenamidin teho verrattuna lumelääkkeeseen lisättynä epäonnistuneeseen hoito-ohjelmaan, jota seuraa Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Plus Atatsanavir -hoito HIV-1-positiivisilla, antiretroviraalista hoitoa kokeneilla aikuisilla

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 3, kaksiosainen tutkimus tenofoviirialafenamidin tehokkuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna, lisättynä epäonnistuneeseen hoito-ohjelmaan, jota seurasi hoito elvitegravir/kobisistaatilla/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi plus atatsanavirilla HIV-1-positiivisessa, antiretroviraalisessa lisähoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida tenofoviirialafenamidin (TAF) tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna, kun kutakin annetaan olemassa olevan, epäonnistuneen antiretroviraalisen (ARV) hoito-ohjelman kanssa. Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: osa 1 ja osa 2.

Osa 1 koostuu kahdesta kohortista, jotka alkavat vartijakohortista, joihin osallistujat rekisteröidään saamaan avoimen TAF:n nykyisen epäonnistuneen ARV-hoitonsa lisäksi. Tätä kohorttia seuraa sitten satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kohortti, jossa verrataan TAF:n tai lumelääkkeen lisäämistä HIV-1-positiivisille aikuisille, joiden nykyinen ARV-hoito epäonnistuu.

Osassa 2 kaikki osallistujat, jotka suorittavat tutkimuksen osan 1, lopettavat epäonnistuneen ARV-ohjelman ja TAF:n tai lumelääkkeen 14 päivän poistumisjakson ajaksi. Pesujakson jälkeen kaikki osallistujat, jotka saivat TAF:ää osassa 1 ja joiden HIV-1 RNA:n lasku on > 0,5 log10, saavat elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia (E/C/F/TAF) yhden tabletin hoito-ohjelmalla (STR) ) plus atatsanaviiri (ATV) kerran päivässä 48 viikon ajan. Osallistujat, jotka saivat TAF:ää ja joiden HIV-1 RNA:n lasku ≤ 0,5 log10, keskeytetään tutkimuksesta, eivätkä he ole oikeutettuja jatkamaan tutkimuksen osaan 2. Kaikki osallistujat, jotka saivat lumelääkettä osassa 1, ovat oikeutettuja osallistumaan osaan 2 riippumatta heidän viruskuormituksensa muutoksesta. Osan 2 suorittamisen jälkeen kaikki osallistujat voivat jatkaa E/C/F/TAF:n ja ATV:n saamista laajennusvaiheessa, kunnes E/C/F/TAF tulee kaupallisesti saataville tai kunnes Gilead Sciences lopettaa E/C:n kehittämisen. /F/TAF sovellettavassa maassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10514
        • Salvador B Gautier Hospital - Infectious Diseases Department
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Khon Kaen University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
  • Venäjän federaatio
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660049
        • Regional state budget health agency Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190020
        • Center For Prevention and Treatment of AIDS and Infectious Diseases, Saint Petersburg
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • Wilton Manors, Florida, Yhdysvallat, 33305
        • Rowan Tree Medical, P.A.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opintojen aloittamista
  • Tällä hetkellä käytössä epäonnistunut ARV-hoito
  • Plasman HIV-1 RNA ≥ 500 kopiota/ml mutta ≤ 100 000 kopiota/ml seulonnassa
  • Normaali EKG
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kreatiniinipuhdistuman kaavan mukaan
  • Alaniiniaminotransferaasi (AST)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 × normaalialueen yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl tai normaali suora bilirubiini
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • Seerumin amylaasi ≤ 5 × ULN

  • Naiset voivat osallistua tutkimukseen, jos varmistetaan, että hän on:

    • Ei raskaana tai imettävänä
    • ei-hedelmöitysikäisiä (eli joille on tehty kohdunpoisto, molemmat munasarjat poistettu, lääketieteellisesti dokumentoitu munasarjojen vajaatoiminta tai ovat yli 54-vuotiaita postmenopausaalisia naisia, joiden kuukautiset ovat keskeytyneet [≥ 12 kuukaudeksi]) tai

    • on hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai olemaan ei-heteroseksuaalisesti aktiivinen tai harjoittamaan seksuaalista pidättymistä seulonnasta koko tutkimushoidon ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen

      • Naisten, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä yhtenä ehkäisymenetelmänä, on täytynyt käyttää samaa menetelmää vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusannostusta.
  • Miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää heteroseksuaalisen kanssakäymisen aikana tai olemaan ei-heteroseksuaalisesti aktiivisia tai harjoitettava seksuaalista pidättymistä ensimmäisestä annoksesta koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Miesten on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä annoksesta aina vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Uusi AIDSin määrittelevä tila, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen
  • Hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen (henkilöt, joilla on positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine ja joilla ei ole havaittavissa olevaa HCV-RNA:ta, voivat ilmoittautua)
  • Integraasi-inhibiittorin käyttöhistoria
  • Seulonta- tai historialliset genotyyppiraportit osoittavat Q151M tai T69in tai enemmän kuin 3 TAM:ia.
  • Seulonta tai historiallinen genotyyppiraportti osoittaa resistenssin integraasiestäjille
  • Henkilöt, joilla on dekompensoitu kirroosi
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (ennen seulontaa) tai meneillään oleva muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma (KS), tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon levyepiteelikarsinooma. Ihon KS:ää sairastavat henkilöt ovat kelvollisia, mutta he eivät saa olla saaneet systeemistä KS-hoitoa 30 päivän kuluessa osan 1 päivästä 1, eikä heidän odoteta tarvitsevan systeemistä hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Aktiiviset, vakavat infektiot (muu kuin HIV-1-infektio), jotka vaativat parenteraalista antibiootti- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen osan 1 päivää 1
  • Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, jonka vuoksi henkilö ei sovellu tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien havainnointitutkimukset) ilman toimeksiantajan ennakkolupaa on kielletty tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Jatkuvan hoidon saaminen kielletyillä lääkkeillä, mukaan lukien lääkkeet, joita ei saa käyttää elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin kanssa tai tunnetut allergiat E/C/F/TAF STR:n apuaineille

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Sentinel Cohort (TAF)
TAF + heidän nykyinen epäonnistunut ARV-hoito 10 päivän ajan osassa 1
Lääke: TAF
25 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Muut nimet:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Lääke: Nykyinen epäonnistunut ARV-hoito
Osallistujat jatkavat nykyisen ARV-hoitonsa ottamista osassa 1 määrätyllä tavalla.
Kokeellinen: Osa 1 satunnaistettu kohortti (TAF)
Sentinel-kohortin turvallisuus- ja tehotietojen tarkastelun jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan TAF-hoitoa + nykyistä epäonnistunutta ARV-hoitoa 10 päivän ajan osassa 1.
Lääke: TAF
25 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Muut nimet:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Lääke: Nykyinen epäonnistunut ARV-hoito
Osallistujat jatkavat nykyisen ARV-hoitonsa ottamista osassa 1 määrätyllä tavalla.
Placebo Comparator: Osa 1 satunnaistettu kohortti (plasebo)
Sentinel-kohortin turvallisuus- ja tehotietojen tarkastelun jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä + heidän nykyistä epäonnistunutta ARV-hoitoaan 10 päivän ajan osassa 1.
Lääke: Nykyinen epäonnistunut ARV-hoito
Osallistujat jatkavat nykyisen ARV-hoitonsa ottamista osassa 1 määrätyllä tavalla.
Lääke: Plasebo
TAF:ia vastaavat tabletit, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Kokeellinen: Osa 2 E/C/F/TAF+ATV
14 päivän ajanjakson jälkeen kelpoisuuden vahvistamiseksi satunnaistetun kohortin TAF-ryhmän osallistujat, joiden HIV-1-RNA:n lasku on > 0,5 log10, ja kaikki osallistujat, jotka ovat suorittaneet satunnaistetun kohorttiplaceboryhmän, saavat E/C/F/TAF+ATV:n 48 eurolla. viikkoa osassa 2. Osan 2 suorittamisen jälkeen kaikki osallistujat voivat jatkaa E/C/F/TAF:n ja ATV:n saamista laajennusvaiheessa, kunnes E/C/F/TAF tulee kaupallisesti saataville tai kunnes Gilead Sciences lopettaa E/C/F/TAF:n kehittäminen sovellettavassa maassa.
Lääke: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg STR:tä annettuna suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
  • Genvoya®
Lääke: ATV
300 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Reyataz®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1 RNA:n määrä laskee lähtötasosta yli 0,5 log10 päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10
Päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA on < 50 kopiota/ml FDA:n tilannekuva-analyysin määrittämänä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 24
Osa 1: Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa (kopioita/ml) päivänä 10
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 10
Perustaso; Päivä 10
Osa 2: E/C/F/TAF STR Plus ATV:n turvallisuus epäonnistuneesta hoito-ohjelmasta vaihtaneiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, jotka kokevat asteen 3 tai 4 laboratoriopoikkeavuuksia viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Osa 2: E/C/F/TAF STR Plus ATV:n turvallisuus epäonnistuneesta hoito-ohjelmasta vaihtaneiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, jotka kokevat asteen 3 tai 4 laboratoriopoikkeavuuksia viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Viikolle 48 asti
Osa 2: E/C/F/TAF STR Plus ATV:n turvallisuus epäonnistuneesta hoito-ohjelmasta vaihtaneiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, joka on kokenut hoitoon liittyvää haittatapahtumaa viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Osa 2: E/C/F/TAF STR Plus ATV:n turvallisuus epäonnistuneesta hoito-ohjelmasta vaihtaneiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, joka on kokenut hoitoon liittyvää haittatapahtumaa viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Viikolle 48 asti
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA on < 50 kopiota/ml FDA:n tilannekuva-analyysin määrittämänä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 48
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA on < 400 kopiota/ml FDA:n tilannekuva-analyysin määrittämänä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA:ta oli < 400 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin tilannekuva-algoritmilla, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 24
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA on < 400 kopiota/ml FDA:n tilannekuva-analyysin määrittämänä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA:ta oli < 400 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 48
Osa 2: Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa (kopioita/ml) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
Perustaso; Viikko 24
Osa 2: Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa (kopioita/ml) viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Perustaso; Viikko 48
Osa 2: Muutos lähtötasosta CD4+-solujen määrässä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
Perustaso; Viikko 24
Osa 2: Muutos lähtötasosta CD4+-solujen määrässä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Perustaso; Viikko 48
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta CD4+ prosentissa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
Perustaso; Viikko 24
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta CD4+ prosentissa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Perustaso; Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-292-0117
  • 2013-002830-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset TAF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa