再発卵巣癌患者におけるサイクリン依存性キナーゼ 4 および 6 の選択的阻害剤である PD0332991 の有効性と安全性に関する非盲検試験は、Rb 能力と低 p16 発現を示しています

包含基準

1. -組織学的に確認された卵巣上皮（卵管および原発性腹膜を含む）癌。
2. 2. 患者の一次診断からのベースライン パラフィン包埋組織は、研究登録前に要求され、免疫組織化学を使用して Rb および p16 発現の中央評価が行われる指定された中央研究所に転送する必要があります。 測定可能な疾患を有する患者では、コア生検によって組織生検が得られ、指定された中央検査室に提出される場合があります。
3. GCIG 定義の CA125 進行および画像検査での疾患の欠如、または画像検査での少量の無症候性疾患で、再発性疾患に対する 1、2、または 3 ラインの化学療法後に進行した患者。
4. 患者が少量の疾患を患っている場合、現在の研究は、腹部膨満/腸間膜肥厚を引き起こさない、または穿刺を必要としない最小の腹水を有する患者、またはスパイラルコンピュータ断層撮影[CT]または磁気共鳴画像法[MRI]による病変が4cm以下の患者に限定されます。ベースライン。
5. 治療前の 2 つの CA125 値 (少なくとも 1 週間間隔で 2 回記録) は、少なくとも正常上限の 2 倍、または治療前の CA125 値が正常化されていない場合は最低値の 2 倍でなければなりません。
6. -プラチナ感受性またはプラチナ耐性疾患の患者は、再発または進行によって定義されます。
7. -ECOGパフォーマンスステータス≤1で、患者は21歳以上でなければなりません。
8. NCI CTCAE v.3.0に対する以前の治療（脱毛症を除く）の毒性効果の解消 グレード ≤ 1 で、すぐ下の選択基準で定義されているベースライン検査値まで。

9. 以下によって証明される、適切な臓器および骨髄機能:

   • ヘモグロビン≧9.0g/dL
   • 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 109/L
   • 血小板数≧100×109/L
   • 腎機能、次のとおり：
   • -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥40 mL /分
   • -ASTおよびALT ≤ 2.5 x ULN
   • -総ビリルビン≤1.5 x ULN、増加がギルバート病またはビリルビンの遅い抱合を含む同様の症候群によるものでない限り、
10. -適切な凝固パラメーター（登録前の21日以内）、国際正規化比（INR）≤1.5; -活性化プロトロンビン時間 (APTT) ≤ 1.5 x ULN。
11. -患者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に進んで従うことができなければなりません。
12. 研究/スクリーニング手順を実行する前、および研究に登録する前に、すべての患者について書面でインフォームドコンセントを取得する必要があります。

除外基準

以下のいずれかを呈する患者は研究に含まれません。

1. -卵巣がんの治療における4つ以上の以前の化学療法レジメン。
2. -大規模な外科的処置（例、差し迫った腸閉塞、胃腸穿孔）または放射線療法の即時の必要性の予測 試験中。
3. -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または子宮頸部または乳房の上皮内がんを除く、過去5年以内の2番目の悪性腫瘍の診断。
4. -試験登録から3週間以内の化学療法、放射線療法、手術、血液製剤、または治験薬による治療。
5. -治験登録前の6か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、肺塞栓症、深部静脈血栓症、または他の血栓塞栓イベント。 再発卵巣がんにおけるPD0332991
6. -脳転移、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の病歴。
7. -出産の可能性のある患者は、明らかに妊娠している（例、ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で陽性）か、授乳中です。 出産の可能性がある女性は、外科的に無菌ではないか、または閉経後 6 か月未満であると定義されます。
8. -出産の可能性のある患者は、適切な避妊予防策を使用する意思がありません。 避妊の適切で効果的な方法は、非ホルモン IUD、コンドーム、性的禁欲または精管切除されたパートナーなど、年間 1% 未満の低い失敗率をもたらす方法です。
9. -既知の活動性感染症、またはHIV疾患の抗レトロウイルス療法を受けているか、慢性B型またはC型肝炎感染の検査が陽性。
10. -患者が治験の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態。
11. 治験に参加するためのインフォームドコンセントを拒否または与えることができない。
12. 補正 QT (QTc) 間隔 >470 ミリ秒。
13. ある患者に放射線治療が必要な場合、その患者は試験から除外する必要があります。
14. 現在の使用または予想される必要性: 強力な CYP3A4 阻害剤として知られている食品または医薬品 (すなわち、 グレープフルーツジュース、ベラパミル、ケトコナゾール、ミコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、インジナビル、サキナビル、リトナビル、ネルフィナビル、ロピナビル、アタザナビル、アンプレナビル、フォサンプレナビル、ネファゾドン、ジルチアゼム、およびデラビルジン。
15. -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態、またはさらなる調査を必要とする重大な検査室の異常で、患者の安全に過度のリスクを引き起こしたり、プロトコルへの参加を阻害したり、試験結果の解釈を妨げたりする可能性があり、治験責任医師の判断で患者をこの試験への参加には不適切です。