一次ADTを受ける転移性前立腺癌患者におけるアンドロゲン除去療法（ADT）とドビチニブの研究

包含基準:

• 転移性ホルモン感受性転移性前立腺がんの男性
• ECOG (WHO) パフォーマンスステータス 0-2
• 年齢 ≥ 18 歳
• PSA > 4.0

• 患者は、次の検査値を持っている必要があります。

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 血小板≧100×109/L
  • ヘモグロビン (Hgb) > 9 g/dL
  • -血清総ビリルビン：≤1.5 x ULN
  • -ALTおよびAST≤3.0 x ULN（肝転移の有無にかかわらず患者向け）
  • -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは血清クレアチニン> 1.5 - 計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）がCockroft-Gault方程式を使用して≥30 mL / minの場合、ULN x 3
  • -タンパク尿について尿ディップスティックの読み取り値が陰性、または1+の場合、総尿タンパクは500 mg未満でなければならず、測定されたクレアチニンクリーナーは≥50 mL /分/ 1.73m2 24時間の採尿から
• -組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌。
• -尿ディップスティックの読み取り値がタンパク尿について陰性である、または、尿ディップスティックの読み取り値でタンパク質の結果が+1の場合、総尿タンパク≤500 mgおよび測定されたクレアチニンクリアランス≥50 mL /分/ 1.73m2 24時間の採尿から。
• 患者はホルモン療法を開始している可能性がありますが、研究治療の120日以内に開始している必要があります。
• 患者は転移性疾患（広範または限定的）を持っている必要があります。
• スキャン (胸部、腹部、骨盤の CT) と骨のスキャンは、治療後 4 週間以内に取得する必要があります。
• -現地のガイドラインに従って得られた書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 脳転移のある患者
• -治験薬を開始する前の3年以内に別の原発性悪性腫瘍を有する患者、ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、または皮膚癌（基底細胞癌、扁平上皮癌、または非黒色腫性皮膚癌など）を除く
• -治験薬の開始から3年以内に以前の細胞毒性化学療法を受けた患者。
• -標的療法（例：スニチニブ、ソラフェニブ、パゾパニブ）を受けた患者 治験薬を開始する4週間前まで、またはそのような治療の副作用から回復していない患者。
• -治験薬を開始する4週間前までに放射線療法を受けた患者、または局所放射線療法の場合は治験薬を開始する2週間前まで（例えば、鎮痛目的または骨折のリスクのある溶解性病変のため）、または回復していない患者放射線療法の毒性から。
• -主要な手術（例：胸腔内、腹腔内または骨盤内）、開放生検または重大な外傷を受けた患者 治験薬を開始する前の≤4週間、またはマイナーな手順、経皮的生検または配置が行われた患者-治験薬を開始する1週間前までの血管アクセス装置、またはそのような処置または損傷の副作用から回復していない人。

• -以下の重度および/または制御不能な医学的状態のいずれかを同時に有する患者は、研究への参加を危うくする可能性があります。

  • -心機能障害または臨床的に重要な心疾患
  • 転移による神経障害または機能障害
  • 転移または局所浸潤による尿管または膀胱出口の閉塞
  • -ドビチニブの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）
  • 肝硬変、慢性活動性肝炎または慢性持続性肝炎
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断（HIV検査は必須ではありません）
  • -現在、治療用量のワルファリンによる抗凝固療法を受けている患者
  • その他の同時重篤および/または制御不能な併発病状 (例: 許容できない安全上のリスクを引き起こしたり、プロトコルの遵守を危うくしたりする可能性のある、活動的または制御されていない感染、制御されていない糖尿病)
• CRPC に進行するための PSA の上昇基準を満たす
• -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者