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원발성 ADT를 받는 전이성 전립선암 환자에서 안드로겐 차단 요법(ADT)을 병용한 Dovitinib에 대한 연구

2015년 1월 15일 업데이트: Oscar Goodman, Jr.

1차 안드로겐 박탈 요법을 받는 전이성 전립선암 환자에서 거세 저항성 질환의 발병을 지연시키기 위해 안드로겐 박탈 요법과 병용한 경구용 Dovitinib의 무작위 공개 라벨 II상 연구

이 연구는 표준 안드로겐 절제 요법(ADT)에 시험약 Dovitinib을 추가하는 것이 처음으로 ADT를 받는 전이성 전립선암 환자의 질병 진행 시간을 연장하는 데 유익한지 평가할 것입니다.

Dovitinib은 티로신 키나제 수용체 억제제로 알려진 약물 종류에 속합니다. 티로신 키나제 수용체 억제제는 항종양 효과가 있고 새로운 혈관 형성을 억제하는 것으로 나타났습니다. 전립선 암과 같은 특정 종양의 성장과 확산에는 새로운 혈관 발달이 필요합니다. 새로운 혈관 형성을 억제함으로써 기존 또는 새로운 종양이 자라지 못할 수 있다고 생각됩니다. Dovitinib은 기존 암세포를 표적으로 삼고 새로운 혈관 형성을 막는 작용도 합니다.

환자는 ADT 단독 또는 ADT + Dovitinib 투여에 무작위로 배정됩니다. ADT는 치료 표준에 따라 시행됩니다. Dovitinib은 연속 5일 동안 1일 1회 경구 복용한 후 Dovitinib 없이 2일 동안 복용합니다. 이 일정은 질병이 진행되거나 다른 이유로 치료가 중단될 때까지 반복되고 계속됩니다. 참가자는 연구에 참여하기 전에 ADT를 시작할 수 있습니다. 그러나 Dovitinib 치료는 ADT 시작 후 120일 이내에 시작해야 합니다.

참가자는 연구 목적으로 혈액 샘플을 기증해야 합니다. 이것은 연구의 선택적 부분입니다. 혈액 샘플에 대한 연구는 전립선암에 대한 이해를 높이고 특정 바이오마커가 종양이 치료에 어떻게 반응할지 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 탐색하기 위해 순환하는 종양 세포와 특정 바이오마커(세포의 단백질)를 연구할 것입니다. 기존 종양 조직의 샘플도 연구 목적으로 검사됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

2010년에 미국에서 추정된 217,730건의 새로운 전립선암 사례가 발생했고 32,050명이 사망했습니다. 전립선암은 제공된 치료법의 기능인 독특한 자연사를 보여줍니다. 처음에 질병은 대부분의 환자에서 질병의 상당한 퇴행과 함께 안드로겐 박탈 요법(ADT)으로 치료됩니다. 그러나 반응은 약 18-24개월 정도로 수명이 짧으며 이후 PSA 증가, 방사선학적 질환 진행, 질병 부담 증가와 관련된 진행성 증상(소위 전이성 거세 저항성)으로 나타나는 암 성장의 재개와 함께 진행됩니다. 전립선암(CRPC). 거의 모든 전립선암 사망은 전이성 거세 저항성 질환(CRPC)이 있는 남성에게서 발생합니다.

적절한 치료 전략은 원발성 ADT에 대한 질병의 민감도를 확장시키는 역할을 할 수 있는 ADT와 함께 제제를 이용하는 것입니다. 호르몬 민감성 상태는 치료 반응으로 인해 종양 부담이 극적으로 낮아질 때 세포 감소 및/또는 호르몬 민감성 상태의 유지로 이어지는 새로운 약제를 도입하기 위한 최적의 상황을 나타낼 수 있습니다.

Proangiogenic factor FGF-2가 호르몬 민감성 전립선 암 (HSPC)의 혈관 신생에서 중심적인 역할을하는 것으로 나타났습니다. 따라서 1차 ADT와 함께 FGF-2를 표적화하는 것은 전이성 HSPC의 초기 치료에서 새로운 치료 전략을 나타낼 수 있습니다.

Dovitinib은 VEGF, FGF 및 PDGF에 대해 활성이 있는 광범위한 표적 프로필 RTK 억제제입니다. 따라서 이 제제의 항종양 효과는 항혈관신생, 종양 세포에 대한 항증식 활성 및 항기질 활성에 이차적일 수 있습니다.

이 연구는 초기 ADT를 받는 전이성 전립선 질환 환자를 등록할 것입니다. 참가자는 무작위로 ADT를 단독으로 받거나 Dovitinib과 함께 받도록 배정됩니다. 참가자는 ECOG PS, 이전 ADT > 또는 < 30일 및 질병 위치(뼈만 vs. 기타)에 따라 계층화됩니다.

ADT는 두 치료 부문 모두에서 관리 기준에 따라 시행됩니다. 병용군에 무작위 배정된 환자는 5일 2일 휴무 일정으로 500mg/일의 용량으로 ADT와 Dovitinib을 받게 됩니다. 1주기는 28일입니다. Dovitinib 주기는 질병이 진행되거나 다른 이유로 연구에서 제외될 때까지 지속적으로 반복됩니다. 환자는 ADT 시작 후 120일 이내에 Dovitinib을 시작해야 합니다. 그 후, 환자는 허용할 수 없는 부작용(들)이 발생할 때까지 또는 거세-저항 상태로의 질병 진행이 있을 때까지 연구에 남도록 허용될 것입니다.

삶의 질은 암 치료-전립선의 기능적 평가(자가 투여 FACT-P)를 활용하는 연구 과정 동안 평가될 것입니다.

지정된 시점에 채취한 혈액 샘플은 동의를 제공한 참가자로부터 연구 목적으로 수집됩니다. 가설화된 작용 메커니즘과 관련된 바이오마커가 평가될 것입니다. 순환 종양 세포(CTC)는 기준선(CellSearch™)에서 그리고 그 후 매 3개월마다 계수됩니다. 각 CTC 채취와 함께 CTC 기반 체외 배양 분석을 위해 혈액의 추가 구연산염 튜브를 수집합니다. 보관된 전립선 생검 표본의 샘플도 Dovitinib의 작용 메커니즘과 관련된 특정 단백질에 대해 분석됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전이성 호르몬 민감성 전이성 전립선암을 가진 남성
  • ECOG(WHO) 수행 상태 0-2
  • 연령 ≥ 18세
  • PSA > 4.0

  • 환자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다.

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
    • 헤모글로빈(Hgb) > 9g/dL
    • 혈청 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x ULN
    • ALT 및 AST ≤ 3.0 x ULN(간 전이가 있거나 없는 환자의 경우)
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5 - 3 x ULN(Cockroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)이 ≥ 30 mL/min인 경우)
    • 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 판독값이 음성이거나 1+인 경우 총 요단백이 500mg 미만이어야 하고 측정된 크레아티닌 세척제 ≥ 50mL/min/1.73m2 24시간 소변 수집에서
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암.
  • 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 판독값이 음성이거나, 딥스틱 판독값에서 단백질에 대해 +1 결과가 기록된 경우 총 요단백 ≤ 500 mg 및 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min/1.73m2 24시간 소변 수집에서.
  • 환자는 호르몬 치료를 시작했을 수 있지만 연구 치료 120일 이내에 시작했어야 합니다.
  • 환자는 전이성 질환(광범위하거나 제한적)이 있어야 합니다.
  • 스캔(CT 흉부, 복부 및 골반) 및 뼈 스캔은 치료 4주 이내에 받아야 합니다.
  • 현지 지침에 따라 얻은 서면 동의서

제외 기준:

  • 뇌전이 환자
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 피부암(예: 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 비흑색종 피부암)을 제외하고 연구 약물 시작 전 3년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자
  • 연구 약물 시작 후 3년 이내에 이전에 세포독성 화학요법을 받은 환자.
  • 연구 약물을 시작하기 ≤ 4주 전에 표적 치료(예: 수니티닙, 소라페닙, 파조파닙)를 받았거나 이러한 치료의 부작용에서 회복되지 않은 환자.
  • 연구 약물을 시작하기 ≤ 4주 전, 또는 국소 방사선 요법의 경우(예: 진통 목적 또는 골절 위험이 있는 용해성 병변을 위해) 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 2주 전에 방사선 요법을 받았거나 회복되지 않은 환자 방사선 요법 독성에서.
  • 연구 약물 시작 전 ≤ 4주 동안 대수술(예: 흉부 내, 복강 내 또는 골반 내), 개방 생검 또는 심각한 외상 손상을 받은 환자 또는 경미한 절차, 경피적 생검 또는 약물 배치를 받은 환자 연구 약물을 시작하기 ≤ 1주 전에 혈관 접근 장치를 사용하거나 이러한 절차 또는 부상의 부작용에서 회복되지 않은 사람.

  • 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다음과 같은 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 환자:

    • 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
    • 전이로 인한 신경학적 손상 또는 기능 장애
    • 전이 또는 국소 침범으로 인한 요관 또는 방광 출구 폐쇄
    • 위장관(GI) 기능 장애 또는 dovitinib의 흡수를 유의하게 변화시킬 수 있는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)
    • 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염
    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단(HIV 검사는 의무 사항이 아님)
    • 현재 치료 용량의 와파린으로 항응고 치료를 받고 있는 환자
    • 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 수반되는 의학적 상태(예: 활성 또는 제어되지 않은 감염, 제어되지 않은 당뇨병) 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있음
  • CRPC로의 진행을 위한 증가하는 PSA 충족 기준
  • 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ADT 단독
표준 안드로겐 박탈 요법(LHRH 유사체 또는 고환 절제술)
의약품: 표준 ADT
지속적으로 투여되는 LHRH 작용제 또는 길항제를 사용하거나 양측 고환 절제술을 통해 달성되는 표준 안드로겐 박탈 요법.
실험적: ADT 플러스 도비티닙

표준 안드로겐 박탈 요법(LHRH 유사체 또는 고환 절제술)

Dovitinib 500 mg/day는 5일 2일 휴무 일정으로 제공됩니다. 1주기는 28일입니다. 주기는 질병이 진행되거나 다른 이유로 연구에서 제외될 때까지 계속 반복됩니다.
의약품: 표준 ADT
지속적으로 투여되는 LHRH 작용제 또는 길항제를 사용하거나 양측 고환 절제술을 통해 달성되는 표준 안드로겐 박탈 요법.
의약품: 도비티닙
Dovitinib 500 mg/day는 5일 2일 휴무 일정으로 제공됩니다. 1주기는 28일입니다. 주기는 질병이 진행되거나 다른 이유로 연구에서 제외될 때까지 계속 반복됩니다.
다른 이름들:
  • TKI258

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거세 저항성 전립선암(CRPC) 발병까지의 시간
기간: 치료 시작부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 최대 24개월까지 12주마다.
CRPC는 다음 기준 중 두 가지의 문서화된 존재로 정의됩니다: PSA 진행, 방사선학적 진행 및/또는 전립선암으로 인한 증상 악화.
치료 시작부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 최대 24개월까지 12주마다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예측 PSA 벤치마크에 미치는 영향
기간: PSA는 기준선에서 그리고 처음 문서화된 진행 날짜까지 12주마다 최대 24개월 동안 측정되었습니다.
기준선에서의 PSA와 ADT 개시 후 7개월째의 PSA 및 PSA 최저점까지의 시간을 비교합니다.
PSA는 기준선에서 그리고 처음 문서화된 진행 날짜까지 12주마다 최대 24개월 동안 측정되었습니다.
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지 또는 추적 관찰을 위해 환자를 잃었습니다. 생존은 치료 기간 동안 최소 4주마다, 질병 진행 후 최대 5년까지 6개월마다 평가됩니다.
첫 번째 연구 치료부터 사망 날짜까지의 시간. 연구에서 제거된 후 환자는 6개월마다 전화로 연락을 받게 됩니다.
무작위 배정일부터 사망일까지 또는 추적 관찰을 위해 환자를 잃었습니다. 생존은 치료 기간 동안 최소 4주마다, 질병 진행 후 최대 5년까지 6개월마다 평가됩니다.
측정 가능한 질병이 있는 환자의 방사선학적 반응률 및 무진행 생존.
기간: 방사선 사진 평가는 기준선에서 그리고 처음 문서화된 질병 진행 날짜까지 최대 24개월까지 연구 기간 동안 매 12주마다 수행됩니다.
CT, MRI 및/또는 뼈 스캔으로 기록된 방사선학적 진행. 비표적 골질환의 경우, 6~12주 후 확인 스캔으로 확인되는 2개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되는 진행성 질환입니다.
방사선 사진 평가는 기준선에서 그리고 처음 문서화된 질병 진행 날짜까지 최대 24개월까지 연구 기간 동안 매 12주마다 수행됩니다.
부작용 빈도
기간: 처음 8주 동안 2주마다, 그 후 연구 기간 동안 4주마다, 그리고 dovitinib의 마지막 투여 후 30일에 최대 24개월 동안 평가합니다.
바람직하지 않은 징후, 증상 또는 의학적 상태의 출현(또는 기존의 악화) CTCAE v4.0에 따라 평가되었습니다.
처음 8주 동안 2주마다, 그 후 연구 기간 동안 4주마다, 그리고 dovitinib의 마지막 투여 후 30일에 최대 24개월 동안 평가합니다.
순환하는 종양 세포 수의 변화
기간: 기준선 및 첫 번째 문서화된 진행 날짜까지 연구 기간 동안 매 3개월, 최대 24개월.
순차 샘플 간의 CTC 열거 및 비교.
기준선 및 첫 번째 문서화된 진행 날짜까지 연구 기간 동안 매 3개월, 최대 24개월.
삶의 질
기간: 기준선에서, 치료 기간 동안 주기마다 한 번, 치료 종료 시(질병 진행 또는 기타 이유로 치료가 중단된 경우), 최대 24개월 동안 평가합니다.
암 치료의 기능 평가-전립선(자가 투여 FACT-P)을 사용하여 평가
기준선에서, 치료 기간 동안 주기마다 한 번, 치료 종료 시(질병 진행 또는 기타 이유로 치료가 중단된 경우), 최대 24개월 동안 평가합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적: 혈장 바이오마커에 대한 약력학적 효과
기간: 기준선 및 첫 번째 문서화된 진행 날짜까지 연구 기간 동안 매 3개월, 최대 24개월.
순환 성장 인자 및 수용성 수용체(예: bFGF, VEGF, PLGF, sVEGFR1 및 2, 콜라겐 IV, FGF23)
기준선 및 첫 번째 문서화된 진행 날짜까지 연구 기간 동안 매 3개월, 최대 24개월.
탐색적: dovitinib 작용 메커니즘 및 임상 결과와의 상관관계와 관련된 바이오마커 및 돌연변이의 보관 조직 발현
기간: 기준선 일회성.
바이오마커의 발현(예: bFGF, VEGF, PLGF, sVEGFR1 및 2, 콜라겐 IV, FGF23) 및 체세포 돌연변이 및 임상 결과와의 상관관계.
기준선 일회성.
탐색: dovitinib 작용 메커니즘 및 임상 결과와의 상관관계와 관련된 바이오마커 및 돌연변이의 순환 종양 세포 발현
기간: 기준선 및 첫 번째 문서화된 진행 날짜까지 연구 기간 동안 매 3개월, 최대 24개월.
NEP, FGF-2, VEGF-R의 CTC 발현 및 CRPC 발병 시간을 측정하여 평가했습니다.
기준선 및 첫 번째 문서화된 진행 날짜까지 연구 기간 동안 매 3개월, 최대 24개월.
탐색적: dovitinib 작용 메커니즘 및 임상 결과와의 상관관계와 관련된 바이오마커의 혈청 수준
기간: 기준선 및 첫 번째 문서화된 진행 날짜까지 연구 기간 동안 매 3개월, 최대 24개월.
성장 인자 및 수용성 수용체(예: bFGF, VEGF, PLGF, sVEGFR1 및 2, 콜라겐 IV, FGF23)
기준선 및 첫 번째 문서화된 진행 날짜까지 연구 기간 동안 매 3개월, 최대 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oscar Goodman, Jr.

협력자

Comprehensive Cancer Centers of Nevada

수사관

  • 수석 연구원: Oscar B Goodman, Jr., MD, PhD, Comprehensive Cancer Centers of Nevada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCCN-PC1301
  • CTKI258AUS18T (기타 식별자: Novartis)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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