システアミン（RP103）によるハンチントン病治療の多施設試験
2014年4月1日 更新者：University Hospital, Angers
この研究の目的は、統一ハンチントン病評価尺度 (UHDRS、Huntington study group 1996) の結果で 2 つの患者グループ (システアミン vs プラセボ) を比較することにより、症候性ハンチントン病患者におけるシステアミンの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Angers、フランス、49000
- CHU Angers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1年間臨床的に疾患登録されており、コンサルトにつながる（異常な動き、神経精神障害、神経心理学的障害）。
- -統合ハンチントン病評価スケールモーター≥5
- 総機能容量 > 10 (≥ 11)
- ハンチントン病と診断された CAG リピートの異常な数: 38 < ヌクレオチド拡張 (CAG)
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- 自発的な患者の同意
- -経口薬を服用する意思と能力があり、研究の特定の手順に従う患者
除外基準:
- 重度の認知障害または神経精神障害。
- 以前の治療に対する薬物コンプライアンスはありません。
- -画像検査の実現に反対の兆候がある患者（閉所恐怖症を含む）。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えていない患者は署名した.
- 国民健康保険未加入
- 司法または行政の決定によって自由にされた私立患者、または監視下にある患者。
- 妊娠中の女性（危険にさらされている女性には妊娠検査が体系的に実施されます）または授乳中。
- 研究期間中に妊娠する可能性があり、避妊をしていない女性。
- システアミンまたはペニシラミンに対する過敏症を発症した患者（システアミンの適応症に対して）。
- 脳損傷インターカレント MRI。 疾患に特徴的なもの以外の脳の形態学的異常。
- 病気 - 神経学的影響に関連しています。
- 愛情 - 内臓の深刻な、スケーラブルな、生命を脅かす。
- 精神障害は議定書への加入を混乱させる可能性があり、これには、自然発生的および/または薬物誘発性の幻覚の病歴 繰り返しの入院を必要とする重度のうつ病の病歴 繰り返しの自殺未遂の病歴が含まれます。
- ハンチントン病の治療プロトコールへの参加が進行中、または中断して 3 か月未満。
- 移植ニューロン、深部脳刺激、神経栄養剤の注入などのハンチントン病の症状を改善するための外科的介入の歴史を持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月1日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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