Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie leczenia choroby Huntingtona cysteaminą (RP103)

1 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Celem tego badania jest ocena wpływu cysteaminy na pacjentów z objawową chorobą Huntingtona poprzez porównanie dwóch grup pacjentów (cysteamina vs placebo) na wynikach Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS, grupa badawcza Huntingtona 1996).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • CHU Angers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zarejestrowana choroba od co najmniej roku, prowadząca do konsultacji (nieprawidłowe ruchy, zaburzenia neuropsychiatryczne, upośledzenie neuropsychologiczne).
  • Ujednolicona silnikowa skala oceny choroby Huntingtona ≥ 5
  • Całkowita pojemność funkcjonalna > 10 (≥ 11)
  • Choroba Huntingtona z rozpoznaniem nieprawidłowej liczby powtórzeń CAG: 38 < ekspansja nukleotydów (CAG)
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Dobrowolna zgoda pacjenta
  • Pacjenci chętni i zdolni do przyjmowania leków doustnych i przestrzegania określonych procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub problemy neuropsychiatryczne.
  • Brak zgodności leku z wcześniejszym leczeniem.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania badań obrazowych (w tym klaustrofobia).
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili pisemnej i świadomej zgody podpisanej .
  • Brak przynależności do krajowego ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjenci prywatni zwolnieni na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej lub pacjenci pod nadzorem.
  • Kobiety w ciąży (test ciążowy będzie przeprowadzany na bieżąco u kobiet z grupy ryzyka) lub karmiących piersią.
  • Kobiety, które mogły zajść w ciążę w okresie badania i bez antykoncepcji.
  • Pacjenci, u których rozwinęła się nadwrażliwość na cysteaminę lub penicylaminę (wbrew wskazaniom na cysteaminę).
  • Współbieżne MRI uszkodzenia mózgu. Nieprawidłowości morfologiczne mózgu inne niż charakterystyczne dla choroby.
  • Choroba - związana z reperkusjami neurologicznymi.
  • Przywiązanie - trzewne poważne, skalowalne, wiążące się z zagrożeniem życia.
  • Zaburzenia psychiczne mogą zakłócać przystąpienie do Protokołu, w tym omamy spontaniczne i/lub wywołane lekami w wywiadzie, ciężka depresja wymagająca wielokrotnych hospitalizacji, powtarzające się próby samobójcze w wywiadzie.
  • Uczestnictwo w toczącym się lub przerwanym na mniej niż trzy miesiące protokole terapeutycznym choroby Huntingtona.
  • Pacjenci z interwencjami chirurgicznymi w wywiadzie w celu złagodzenia objawów choroby Huntingtona, takimi jak przeszczep neuronu, głęboka stymulacja mózgu, wlew środka neurotroficznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RP103
Kapsułka RP103, 16 kapsułek dziennie
Lek: RP103
Komparator placebo: placebo
kapsułka placebo, 16 kapsułek dziennie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Silnik ujednoliconej skali oceny choroby Huntingtona
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
w wieku 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC2004-03bis

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj