Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование лечения болезни Гентингтона цистеамином (RP103)

1 апреля 2014 г. обновлено: University Hospital, Angers
Целью данного исследования является оценка эффекта цистеамина у пациентов с симптоматической болезнью Гентингтона путем сравнения двух групп пациентов (цистеамин и плацебо) по результатам Унифицированной шкалы оценки болезни Хантингтона (UHDRS, исследовательская группа Хантингтона, 1996 г.).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически заболевание регистрируется не менее одного года, приводящее к консилиумам (патологические движения, нервно-психические расстройства, нервно-психические нарушения).
  • Мотор ≥ 5 по унифицированной шкале оценки болезни Хантингтона
  • Общая функциональная емкость > 10 (≥ 11)
  • Болезнь Хантингтона, диагностированная с аномальным числом повторов CAG: 38 < экспансия нуклеотидов (CAG)
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Добровольное согласие пациента
  • Пациенты, желающие и способные принимать пероральные препараты и выполняющие определенные процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Тяжелые когнитивные нарушения или нервно-психические расстройства.
  • Отсутствие приверженности препарата к предыдущему лечению.
  • Пациенты с противопоказаниями к проведению визуализирующих исследований (в т.ч. клаустрофобия).
  • Пациенты, которые не дали письменного и информированного согласия, подписали.
  • Отсутствие присоединения к национальному медицинскому страхованию
  • Частные пациенты на свободу по судебному или административному решению или пациенты под наблюдением.
  • Беременные женщины (тест на беременность будет проводиться систематически для женщин из группы риска) или кормящие грудью.
  • Женщины, которые могли забеременеть в период исследования и без контрацепции.
  • Пациенты, у которых развилась повышенная чувствительность к цистеамину или пеницилламину (на фоне показаний к цистеамину).
  • Интеркуррентная МРТ с поражением головного мозга. Морфологические аномалии головного мозга, отличные от характерных для заболевания.
  • Заболевание - связанное с неврологическими последствиями.
  • Привязанность - висцеральная серьезная, масштабируемая, вовлекающая опасные для жизни.
  • Психические расстройства могут нарушать присоединение к протоколу, в том числе в анамнезе спонтанные и/или медикаментозные галлюцинации, в анамнезе тяжелые депрессии, потребовавшие повторных госпитализаций, в анамнезе неоднократные суицидальные попытки.
  • Участие в проводимом или прерванном менее чем на три месяца терапевтическом протоколе болезни Гентингтона.
  • Пациенты с хирургическими вмешательствами в анамнезе для улучшения симптомов болезни Гентингтона, такими как трансплантация нейронов, глубокая стимуляция головного мозга, инфузия нейротрофического агента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РП103
Капсула RP103, 16 капсул в день
Лекарство: РП103
Плацебо Компаратор: плацебо
Капсула плацебо, 16 капсул в день
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мотор по унифицированной шкале оценки болезни Гентингтона
Временное ограничение: в 18 месяцев
в 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRC2004-03bis

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться