시스테아민(RP103)에 의한 헌팅턴병 치료의 다기관 임상시험
2014년 4월 1일 업데이트: University Hospital, Angers
이 연구의 목적은 Unified Huntington's Disease Rating Scale(UHDRS, Huntington 연구 그룹 1996)의 결과에 대해 두 그룹의 환자(시스테아민 대 위약)를 비교하여 증상이 있는 헌팅턴병 환자에서 시스테아민의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Angers, 프랑스, 49000
- CHU Angers
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 임상적으로 질병 등록되어 상담으로 이어짐(비정상적인 움직임, 신경 정신 장애, 신경 정신 장애).
- 통합 헌팅턴병 등급 척도 모터 ≥ 5
- 총 기능적 용량 > 10(≥ 11)
- 비정상적인 CAG 반복 수로 진단된 헌팅턴병: 38 < 뉴클레오티드 확장(CAG)
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 자발적인 환자 동의
- 경구 약물을 복용할 의향과 능력이 있고 연구의 특정 절차를 준수하는 환자
제외 기준:
- 심각한 인지 장애 또는 신경정신과적 문제.
- 이전 치료에 대한 약물 순응도 없음.
- 영상 연구의 실현에 반대 적응증이 있는 환자(밀실공포증 포함).
- 서면 및 정보에 입각한 동의를 하지 않은 환자는 서명했습니다.
- 국민 건강 보험 가입 없음
- 사법적 또는 행정적 결정에 따라 자유를 누리는 개인 환자 또는 감독 하에 있는 환자.
- 임산부(위험한 여성에 대해 체계적으로 임신 테스트를 실시함) 또는 수유 중인 여성 .
- 연구 기간 동안 피임을 하지 않고 임신할 수 있는 여성.
- 시스테아민 또는 페니실라민(시스테아민의 적응증에 반함)에 과민증이 발생한 환자.
- 뇌 손상 동시 MRI. 질병의 특징을 제외한 뇌의 형태학적 이상.
- 질병 - 신경학적 영향과 관련됨.
- 애정 - 내장 심각하고 확장 가능하며 생명을 위협합니다.
- 자발적 및/또는 약물 유발 환각의 병력, 반복적인 입원이 필요한 심한 우울증의 병력, 반복적인 자살 시도의 병력을 포함하여 정신 장애가 의정서에 대한 가입을 방해할 수 있습니다.
- 진행 중이거나 3개월 미만 동안 중단된 헌팅턴병 치료 프로토콜.
- 신경이식, 뇌심부자극술, 신경영양제 주입 등 헌팅턴병의 증상을 호전시키기 위한 수술적 치료 이력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RP103
RP103 캡슐, 하루 16캡슐
|
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|
위약 비교기: 위약
플라시보 캡슐, 하루 16캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
통합 헌팅턴병 등급 척도 모터
기간: 생후 18개월
|
생후 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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