Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskinen tutkimus Huntingtonin taudin hoidosta kysteamiinilla (RP103)

tiistai 1. huhtikuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Angers
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kysteamiinin vaikutusta potilailla, joilla on oireinen Huntingtonin tauti, vertaamalla kahta potilasryhmää (kysteamiini vs. lumelääke) Unified Huntingtonin taudin arviointiasteikon (UHDRS, Huntingtonin tutkimusryhmä 1996) tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
        • CHU Angers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti sairausrekisteröity vähintään vuoden ajan, mikä johtaa konsultaatioon (epänormaalit liikkeet, neuropsykiatriset häiriöt, neuropsykologinen vajaatoiminta).
  • Unified Huntingtonin taudin luokitusasteikon moottori ≥ 5
  • Kokonaistoiminnallinen kapasiteetti > 10 (≥ 11)
  • Huntingtonin tauti diagnosoitu epänormaalilla määrällä CAG-toistoja: 38 < nucleotide expansion (CAG)
  • Ikä 18 ja 65 välillä
  • Vapaaehtoinen potilaan suostumus
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja noudattavat tutkimuksen erityisiä menettelytapoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta tai neuropsykiatriset ongelmat.
  • Ei lääkeyhteyttä aikaisempaan hoitoon.
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe kuvantamistutkimusten toteuttamiselle (mukaan lukien klaustrofobia).
  • Potilaat, jotka eivät ole antaneet kirjallista ja tietoon perustuvaa suostumustaan, allekirjoittivat.
  • Ei kansallista sairausvakuutusta
  • Yksityispotilaat vapautensa oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä tai potilaat valvonnassa.
  • Raskaana olevat naiset (raskaustesti tehdään systemaattisesti riskiryhmiin kuuluville naisille) tai imettäville naisille.
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana ja ilman ehkäisyä.
  • Potilaat, joille on kehittynyt yliherkkyys kysteamiinille tai penisillamiinille (kysteamiinin käyttöä vastaan).
  • Aivovaurion intercurrent MRI. Muut kuin taudille ominaiset aivojen morfologiset poikkeavuudet.
  • Sairaus - liittyy neurologisiin seurauksiin.
  • Kiintymys - sisäelinten vakava , skaalautuva , johon liittyy hengenvaarallinen.
  • Mielenterveyshäiriöt voivat häiritä pöytäkirjaan liittymistä, mukaan lukien spontaanit ja/tai huumeiden aiheuttamat hallusinaatiot, vaikea masennus, joka vaati toistuvia sairaalahoitoja, toistuvia itsemurhayrityksiä.
  • Osallistuminen käynnissä tai keskeytetty alle kolmeksi kuukaudeksi, Huntingtonin taudin terapeuttinen protokolla.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty kirurgisia toimenpiteitä Huntingtonin taudin oireiden parantamiseksi, kuten siirrehermosolu, syvä aivostimulaatio, neurotrofisen aineen infuusio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RP103
RP103 kapseli, 16 kapselia päivässä
Lääke: RP103
Placebo Comparator: plasebo
lumekapseli, 16 kapselia päivässä
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Unified Huntington's Disease Rating Scale -moottori
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
18 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRC2004-03bis

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa