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Essai multicentrique de traitement de la maladie de Huntington par la cystéamine (RP103)

1 avril 2014 mis à jour par: University Hospital, Angers
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la cystéamine chez des patients atteints de la maladie de Huntington symptomatique en comparant deux groupes de patients (cystéamine vs placebo) sur les résultats de l'Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS, Huntington study group 1996).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49000
        • CHU Angers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie déclarée cliniquement depuis au moins un an, amenant à consulter (mouvements anormaux, troubles neuropsychiatriques, atteinte neuropsychologique).
  • Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Huntington moteur ≥ 5
  • Capacité fonctionnelle totale > 10 (≥ 11)
  • Maladie de Huntington diagnostiquée avec un nombre anormal de répétitions CAG : 38 < expansion nucléotidique (CAG)
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Consentement volontaire du patient
  • Patients désireux et capables de prendre des médicaments par voie orale et de se conformer aux procédures spécifiques de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Troubles cognitifs sévères ou troubles neuropsychiatriques.
  • Absence d'observance médicamenteuse au traitement antérieur.
  • Patients présentant une contre-indication à la réalisation d'examens d'imagerie (dont claustrophobie).
  • Les patients n'ayant pas donné leur consentement écrit et éclairé signé .
  • Pas d'affiliation à l'assurance maladie nationale
  • Patients privés de leur liberté par décision judiciaire ou administrative, ou patients sous tutelle.
  • Femmes enceintes (un test de grossesse sera réalisé systématiquement pour les femmes à risque) ou allaitantes.
  • Femmes qui pourraient devenir enceintes pendant la période d'étude et sans contraception.
  • Patients ayant développé une hypersensibilité à la cystéamine ou à la pénicillamine (contre indication de la cystéamine).
  • IRM intercurrente des dommages cérébraux. Anomalies morphologiques cérébrales, autres que celles caractéristiques de la maladie.
  • Maladie - associée à des répercussions neurologiques.
  • Affection - viscérale grave, évolutive, mettant en jeu le pronostic vital.
  • Des troubles mentaux peuvent perturber l'adhésion au Protocole, notamment des antécédents d'hallucinations spontanées et/ou d'origine médicamenteuse, des antécédents de dépression sévère ayant nécessité des hospitalisations répétées, des antécédents de tentatives de suicide répétées.
  • Participation en cours, ou interrompue depuis moins de trois mois, à un protocole thérapeutique de la maladie de Huntington.
  • Patients ayant des antécédents d'interventions chirurgicales pour améliorer les symptômes de la maladie de Huntington, telles que le greffon neuronal, la stimulation cérébrale profonde, la perfusion d'un agent neurotrophique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RP103
Gélule RP103, 16 gélules par jour
Médicament: RP103
Comparateur placebo: placebo
gélule placebo, 16 gélules par jour
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Moteur de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Huntington
Délai: à 18 mois
à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Première publication (Estimation)

2 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRC2004-03bis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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