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治療臨床試験 ISS T-002 に登録された患者の長期追跡調査のための観察研究 (ISST-002 EF-UP)

2017年8月21日 更新者：Barbara Ensoli, MD, PhD

第 II 相治療臨床試験 ISS T-002 に登録された患者の長期フォローアップのための観察研究

ISS T-002 臨床試験に登録された患者を 132 週間まで前向きに追跡するための観察研究。 この研究の主要評価項目は、ISS T-002 に参加し、ワクチン接種を受けた HIV-1 感染者における抗 Tat 体液性および細胞性免疫応答の持続性を、頻度、大きさ、および質の観点から評価することです。少なくとも3回の予防接種。 副次評価項目は、将来の有効性臨床試験のための新しい実験室試験を定義および検証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

93

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Divisione Malattie Infettive - AO Ospedale Policlinico Consorziale
      • Ferrara、イタリア、44124
        • Ambulatorio Malattie Infettive - AO Universitaria
      • Firenze、イタリア、50012
        • Unità Operativa di Malattie Infettive - Ospedale S.M. Annunziata
      • Milano、イタリア、20124
        • U. O. di Malattie Infettive Centro di Ricerca e Cura Patologie HIV correlate - Ospedale San Raffaele
      • Milano、イタリア、20152
        • Istituto di Malattie Infettive e Tropicali - AO Luigi Sacco
      • Modena、イタリア、41100
        • Divisione di Malattie Infettive - AO Universitaria Policlinico
      • Roma、イタリア、00144
        • U.O.C. Dermatologia Infettiva ed Allergologica - IFO San Gallicano
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20052
        • Divisione di Malattie Infettive Azienda Ospedaliera S. Gerardo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Tat ワクチン「ISS T-002」の治療第 II 相試験に参加し、少なくとも 3 回の予防接種を受け、48 週間の追跡調査に達した HAART 治療を受けた患者。

説明

包含基準:

  • -少なくとも3回の予防接種を受けたISS T-002試験への以前の参加;
  • ISS T-002研究中の少なくとも48週間のフォローアップ;
  • -延長された追跡調査に参加するための可用性;
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 上記の基準のいずれかがない場合、被験者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療なし
Tatワクチン「ISS T-002」の治療第II相試験に参加し、少なくとも3回の予防接種を受け、48週間のフォローアップに達したすべての患者。
他の：介入なし
この観察研究では介入は予見されません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗Tat体液性免疫応答
時間枠：3か月ごと、最大2.5年
この研究の主要評価項目は、ISS T-002 フェーズ II 臨床試験で以前に Tat を免疫した HAART 治療を受けた患者における抗 Tat 体液性免疫応答の頻度、大きさ、質の観点から持続性を評価することです。
3か月ごと、最大2.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セカンドライン検査として、以下に詳述する追加の免疫学的パラメーターの検査
時間枠：3か月ごと、最大2.5年
この研究の二次的評価項目は、次のように、将来の有効性ワクチンの臨床試験のための免疫学的検査を特定し、検証することです。 Tat 活性の in vitro 中和 (Tat/Env 取り込み);リンパ球サブセット;抗 Tat IgG サブクラス。抗Tat IgMおよびIgGのエピトープマッピング。抗HIV規制および構造タンパク質抗体; ADCC;レスキューアッセイによるTat活性の中和;一次 HIV 分離株の中和;抗CCR5および抗CD4抗体; Env、マイトジェン、およびリコール抗原に対するリンパ球増殖応答 Tat (ICS) および Env (ICS/Elispot) に応答した in vitro γIFN、IL4、および IL2 産生。 B細胞の表現型; Treg 細胞の特徴付け;グランザイム、パーフォリン、サイトカイン、ケモカイン用の PBMC ICS。 Th1 および Th2 サイトカインおよびケモカイン。リンパ球の自発的な細胞死; B細胞クローニング;クローン特異的抗体の特性評価; sCD4の血清/血漿測定。
3か月ごと、最大2.5年
セカンドライン検査として、以下に詳述するウイルス学的パラメーターの検査
時間枠：3か月ごと、最大2.5年
この研究の副次的評価項目は、次のように、将来の有効性ワクチンの臨床試験のためのウイルス学的検査を特定し、検証することです: -HBV 抗体、HBV 抗原 (HbsAg、HbeAg)、抗 HCV 抗体および血漿ウイルス血症、HHV-8 抗体および血漿ウイルス血症、HIV-1 プロウイルス DNA コピー。
3か月ごと、最大2.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Barbara Ensoli, MD, PhD

捜査官

  • スタディディレクター：Barbara Ensoli, MD, PHD、Istituto Superiore di Sanità

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月21日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISS T-002 EF-UP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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