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ベータ細胞量を測定するツールとしての 18F-FP-DTBZ 膵臓 PET スキャンの評価

2024年7月22日 更新者：Columbia University

PET イメージングと 18F-FP-DTBZ を使用した膵臓ベータ細​​胞イメージングの再スキャン

1 型糖尿病 (T1DM) は、インスリン産生細胞 (ベータ細胞) の喪失によるインスリン産生障害がある場合に発症します。 産生できるインスリンの量は、ベータ細胞量 (BCM) と完全には相関していません。 インスリン産生ベータ細胞の総量を非侵襲的に定量化する信頼性の高い方法の開発は、糖尿病の新しい治療法の開発に重要なエンドポイントを提供することにより、大きな利益となるでしょう。 研究者らは以前に、小胞モノアミン輸送体 2 (VMAT2) と呼ばれる膵島細胞上の特定のマーカーを特定しており、研究者らは現在、膵島ベータ細胞の質量を決定するために陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンで使用することを提案しています。 PET放射性医薬品18F-フルオロプロピル(FP)-ジヒドロテトラベナジン(DTBZ)は、以前にヒト被験者に使用され、悪影響はありませんでした。 1 型糖尿病と非糖尿病の鑑別に有望です。 研究者は現在、PET スキャンを繰り返すと、同じ被験者で再現性があるという仮説を立てています。 BCMが正常な被験者は、正常範囲内の血漿インスリンレベルを有する正常体重の非糖尿病者の中から採用されます。 BCMの低下が予測される被験者は、インスリンレベルが低いか測定不能なT1DM患者の中から採用されます。 各被験者で2回のPETスキャン測定が行われ、膵臓のVMAT2の量が比較され、再現可能な結果が得られます。 生化学検査も実施され、ベータ細胞量の潜在的な間接マーカーとして PET スキャンと比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病は、ベータ細胞集団のインスリン分泌能力が失われたり、著しく損なわれたりすると発生します。血漿インスリン レベルは、ベータ細胞量 (BCM) の代理マーカーとして使用されてきましたが、インスリン レベルはよく相関しないことがよくあります。 BCMを取得するための「測定のゴールドスタンダード」は非常に価値があります。 提案された研究の目的は、PETスキャンを使用してBCMを直接測定する膵島イメージング技術を評価し、糖尿病患者および糖尿病のリスクが高い人々の疾患の進行と治療への反応を監視するための貴重な情報を提供することです。 1 型糖尿病 (T1DM) は、ベータ細胞が T 細胞を介した自己免疫プロセスによって選択的に破壊されると発生します。 1 型糖尿病患者の第一度近親者など、1 型糖尿病を発症するリスクが高い人は、ベータ細胞に対する自己抗体を測定することにより、疾患が発症する前に特定できる場合がありますが、この検査は感度も特異性もありません。 BCM、代謝回転、細胞寿命の自然史、または糖尿病における炎症の経過についてはほとんど知られていません。 これは主に、膵臓が非常に不均一な器官であり、重大な合併症なしに生検することが困難であり、BCM が総体積の 1 ～ 2% しか含まれていないためです。 ヒトの糖尿病における BCM の正確な評価は、通常不十分な臨床情報に苦しむ剖検研究に限定されます。したがって、BCM測定の非侵襲的手段の開発は、T1DMの介入療法、膵島再生/幹細胞療法、および膵島移植にとって重要になる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1 型糖尿病患者は、以下の基準をすべて満たす場合に登録できます。

    1. 18 歳から 70 歳までの男性または女性
    2. -米国糖尿病協会（ADA）の基準によって定義された1型糖尿病の診断を受けているか、内分泌学者による診断を受けています。期間 > 5 年;インスリン必要量 <0.8単位/kg/日
    3. HbA1c レベルが 5% から 8.5% の間
    4. 空腹時 C-ペプチド < 0.1 ng/ml
    5. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 であること
    6. -PETイメージングに耐えることができる
    7. -医師の判断により、スクリーニングおよび1日目の画像検査の4〜6時間前に絶食することができます
    8. インフォームドコンセントを与える

健康なボランティアは、次の基準をすべて満たしている場合に登録できます。

  1. 18 歳から 70 歳までの男性または女性
  2. -一親等の近親者に1型または2型糖尿病の病歴がない
  3. 空腹時血糖が100mg/dL未満
  4. HbA1c値6%未満
  5. スクリーニング訪問時の通常の混合食事耐性テスト
  6. BMIが18～32kg/m2
  7. -PETイメージングに耐えることができる
  8. -医師の判断で、スクリーニングおよび1日目の画像検査の4〜6時間前に絶食することができます。
  9. インフォームドコンセントを与える

除外基準:

  • 潜在的な参加者は、次の除外基準を持っていてはなりません:

    1. 臨床的に重大な腎機能障害
    2. 病歴、身体診察、およびスクリーニング時の標準肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、総/直接ビリルビン、アルカリホスファターゼ）によって決定される臨床的に重大な肝機能障害
    3. 凝固障害
    4. モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、テトラベナジン、レボドパなど、ドーパミン作動性機能に影響を与えることが知られている薬を使用する
    5. -ベータ細胞機能またはインスリン感受性に影響を与える薬物による最近（3か月以内）または現在の治療（例： グルココルチコイド、レセルピン) MAO阻害剤、テトラベナジン、またはレボドパを含む、ドーパミン作動性機能に影響を与えることが知られている薬物
    6. 多嚢胞性卵巣症候群がある
    7. パーキンソン病、ハンチントン病などの運動障害の病歴
    8. -臨床的に重要な精神疾患またはうつ病、双極性疾患、不安神経症、統合失調症などの精神疾患の病歴
    9. コカイン、メタンフェタミン、および/またはエクスタシー（3,4メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA））の現在の使用（過去1年以内）
    10. アルコールまたは薬物の乱用または依存の最近の病歴がある
    11. -心電図（ECG）のスクリーニングで臨床的に重要な心血管疾患または臨床的に重要な異常（QTc> 450ミリ秒を含むがこれに限定されない）
    12. -臨床的に重大な肺、腎臓または肝臓の障害、または癌
    13. -後天性免疫不全症候群（AIDS）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、またはB型肝炎、C型肝炎、HIV1、またはHIV2の以前の陽性検査を含む、臨床的に重大な感染症がある

    14. 出産の可能性のある女性は、性行為を控えていないか、適切な避妊法を使用していませんか.

      -女性は妊娠していてはならず（スクリーニング時に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）が陰性）、またはスクリーニング時に授乳中であり、妊娠しないように適切な措置を講じることに同意する必要があります 臨床試験後30日間

    15. -治療ウィンドウが狭い薬（ワルファリンなど）を必要とする、治験薬を受け取っている、または過去30日以内に治験薬を使用した試験に参加した
    16. 使用している PET/コンピュータ断層撮影 (CT) カメラの製造元が推奨する制限を超える重量を量る
    17. 過去 1 か月以内に放射線を含む他の研究プロトコルに参加したことがあるが、単純な X 線検査 (胸部 X 線) を除くと
    18. 過去 1 週間以内に診断用または治療用の放射性医薬品を受け取った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：健全なコントロール
膵臓の 18 F-FP-DTBZ 取り込みは、健康な対照者、つまり正常 BCM が予測される被験者 (正常範囲内のインスリンおよび c-ペプチド レベルを刺激した健康で正常な体重、非糖尿病の個人) における PET スキャンで測定されます。
放射線：PETスキャン
個人は継続的に画像化されます（つまり、 動的に) 2 時間。
他の名前：
  • 陽電子放出断層撮影
薬：18 F-FP-DTBZ
担体を添加していない薬物[ 18 F]-FP-DTBZは、0.9%滅菌生理食塩水中の5%(v/v)エタノールで製剤化され、注射用​​の[18F]-FP-DTBZを生成する。 被験者は 1 回の点滴を受けます。 イメージングの直前に、7.6 ミリキュリー (mCi) 以下の [18 F]-FP-DTBZ を注射で投与します。 注射時の比放射能は 1.0 mCi/マイクログラム未満であるため、7.6 mCi の線量の場合、最大質量線量は 10 マイクログラム未満になります。
他の：T1D患者
膵臓の 18 F-FP-DTBZ 取り込みは、長期にわたる T1D 患者、つまりベータ細胞量の減少が予測される対象者（測定可能な刺激刺激インスリンおよび c ペプチド レベルが低い、またはまったくない、確立された T1DM 患者）の PET スキャンで測定されます。
放射線：PETスキャン
個人は継続的に画像化されます（つまり、 動的に) 2 時間。
他の名前：
  • 陽電子放出断層撮影
薬：18 F-FP-DTBZ
担体を添加していない薬物[ 18 F]-FP-DTBZは、0.9%滅菌生理食塩水中の5%(v/v)エタノールで製剤化され、注射用​​の[18F]-FP-DTBZを生成する。 被験者は 1 回の点滴を受けます。 イメージングの直前に、7.6 ミリキュリー (mCi) 以下の [18 F]-FP-DTBZ を注射で投与します。 注射時の比放射能は 1.0 mCi/マイクログラム未満であるため、7.6 mCi の線量の場合、最大質量線量は 10 マイクログラム未満になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Β細胞における 18 F-FP-DTBZ に対する VMAT2 の機能的結合能力の平均
時間枠：入会から最長2ヶ月
膵臓の本体および尾部における VMAT2 の機能的結合能は、BPND (VMAT2 結合能) × PET ROI (関心領域) の体積として計算されます。 BPND は単位なし、ROI 単位は mL です。 VMAT の機能的結合能力の値が高いほど、β 細胞量が大きいことを示します。
入会から最長2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Paul Harris, PhD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月2日

一次修了 (実際)

2014年4月23日

研究の完了 (実際)

2014年4月23日

試験登録日

最初に提出

2014年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月10日

最初の投稿 (推定)

2014年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月22日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAJ5709
  • R01DK077493-03 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Diabtes mellitusタイプ1
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    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
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