Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 18F-FP-DTBZ hasnyálmirigy-PET-szkennelés, mint béta-sejttömeg mérési eszközének értékelése

2017. január 30. frissítette: Paul E. Harris, Columbia University

Scan Re-Scan Hasnyálmirigy béta sejt képalkotás PET képalkotás és 18F-FP-DTBZ segítségével

Az 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) akkor alakul ki, ha az inzulintermelő sejtek (béta-sejtek) elvesztése miatt az inzulintermelés károsodik. Az előállítható inzulin mennyisége tökéletlenül korrelál a béta-sejt tömeggel (BCM). Az inzulintermelő béta-sejtek teljes mennyiségének non-invazív mennyiségi meghatározására szolgáló megbízható módszer kifejlesztése nagy előnyt jelentene, mivel fontos végpontot jelentene a cukorbetegség új kezelési módjainak kidolgozásához. A kutatók korábban azonosítottak egy specifikus markert a szigetsejteken, az úgynevezett hólyagos monoamin transzporter 2-t (VMAT2), amelyet most a pozitronemissziós tomográfiás (PET) szkennelésben javasolnak a sziget béta-sejt tömegének meghatározására. A 18F-fluorpropil(FP)-dihidrotetrabenazin (DTBZ) PET radiofarmakont már korábban is használták humán alanyoknál káros hatások nélkül. Ígéretesnek bizonyult az 1-es típusú cukorbetegség és a nem cukorbetegség megkülönböztetésében. A kutatók most azt feltételezik, hogy az ismételt PET-vizsgálatok reprodukálhatók lesznek ugyanabban az alanyban. A normál BCM-ben szenvedő alanyokat a normál testsúlyú, nem cukorbetegek közül választják ki, akiknek a plazma inzulinszintje a normál tartományon belül van. A várhatóan csökkent BCM-ben szenvedő alanyokat olyan T1DM-es betegek közül választják ki, akiknek alacsony vagy nem mérhető inzulinszintjük van. Minden alanynál két PET-vizsgálatot végeznek, és összehasonlítják a hasnyálmirigyben lévő VMAT2 mennyiségét a reprodukálható eredmények érdekében. A béta-sejttömeg potenciális közvetett markereként biokémiai vizsgálatokat is végeznek majd, és összehasonlítják a PET-vizsgálatokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cukorbetegség akkor alakul ki, ha a béta-sejtpopuláció inzulinszekréciós kapacitása elveszett vagy súlyosan károsodott. A plazma inzulinszintjét a béta-sejttömeg (BCM) helyettesítő markereként használták, de az inzulinszintek gyakran nem korrelálnak megfelelően. A BCM megszerzéséhez szükséges "arany mérési standard" nagy érték lenne. A javasolt tanulmány célja egy PET-szkennelést használó szigetképalkotási technika értékelése a BCM közvetlen mérésére, és ezáltal értékes információkkal szolgálhat a betegség előrehaladásának és a terápiára adott válasznak a nyomon követéséhez cukorbetegeknél és a cukorbetegségre magas kockázatú embereknél. Az 1-es típusú cukorbetegség (T1DM) akkor fordul elő, amikor a béta-sejteket szelektíven elpusztítják egy T-sejtek által közvetített autoimmun folyamat. A T1DM kialakulásának magas kockázatának kitett embereket, például a T1DM-ben szenvedő betegek első fokú rokonait, néha még a betegség kialakulása előtt azonosítani lehet a béta-sejtek elleni autoantitestek mérésével, ez a teszt azonban nem érzékeny és nem specifikus. Keveset tudunk a BCM természetes történetéről, a forgalomról és a sejtek élettartamáról, vagy a gyulladás lefolyásáról cukorbetegségben. Ennek elsősorban az az oka, hogy a hasnyálmirigy rendkívül heterogén szerv, amelyet nehéz jelentős szövődmények nélkül biopsziázni, és a BCM a teljes térfogatnak csak 1-2%-át teszi ki. A BCM pontos értékelése humán cukorbetegségben a boncolási vizsgálatokra korlátozódik, amelyek általában nem megfelelő klinikai információkkal rendelkeznek; így a BCM mérés non-invazív módszereinek kidolgozása fontos lehet a T1DM intervenciós terápiáiban, a szigetregenerációban/őssejtterápiában és a szigettranszplantációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek akkor vehetők fel, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

    1. Férfiak vagy nők 18 és 70 év közöttiek
    2. 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa az American Diabetes Association (ADA) kritériumai szerint vagy endokrinológusa szerint diagnosztizált; időtartam > 5 év; Az inzulin dózisigénye <0,8 egység/ttkg/nap
    3. HbA1c szint 5% és 8,5% között
    4. Az éhgyomri C-peptid értéke < 0,1 ng/ml
    5. Testtömegindexe (BMI) 18 és 32 kg/m2 között van
    6. Képes elviselni a PET képalkotást
    7. Az orvos megítélése szerint a szűrés és az 1. napi képalkotó eljárások előtt 4-6 órával képesek éhezni
    8. Adjon tájékozott hozzájárulást

Egészséges önkéntesek akkor vehetők fel, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  1. Férfiak vagy nők 18 és 70 év közöttiek
  2. Az első fokú rokonnál nem fordult elő 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  3. Az éhgyomri vércukorszint kevesebb, mint 100 mg/dl
  4. HbA1c szint kevesebb, mint 6%
  5. Normál vegyes étkezési tolerancia teszt a szűrővizsgálaton
  6. BMI 18 és 32 kg/m2 között
  7. Képes elviselni a PET képalkotást
  8. Az orvos megítélése szerint a szűrés és az 1. napi képalkotó eljárások előtt 4-6 órával éhezni, és
  9. Adjon tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • A potenciális résztvevők nem felelhetnek meg a következő kizárási feltételek egyikének sem:

    1. Klinikailag jelentős veseműködési zavar
    2. Klinikailag jelentős májműködési zavar, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a szűrés során végzett standard májfunkciós tesztek határoznak meg (aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), teljes/közvetlen bilirubin, alkalikus foszfatáz)
    3. Coagulopathia
    4. Használjon olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a dopaminerg funkciót, beleértve a monoamin-oxidáz (MAO) gátlókat, a tetrabenazint vagy a levodopát
    5. Legutóbbi (3 hónapon belüli) vagy jelenlegi kezelés béta-sejtek működését vagy inzulinérzékenységet befolyásoló gyógyszerekkel (pl. glükokortikoidok, rezerpin) olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a dopaminerg funkciót, beleértve a MAO-gátlókat, a tetrabenazint vagy a levodopát
    6. Policisztás petefészek szindrómája van
    7. Mozgászavarok, például Parkinson-kór, Huntington-kór anamnézisében
    8. Klinikailag jelentős pszichiátriai betegség vagy pszichiátriai betegség kórtörténete, például depresszió, bipoláris betegség, szorongás vagy skizofrénia
    9. A kokain, a metamfetamin és/vagy az ecstasy (3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA)) jelenlegi használata (az elmúlt évben)
    10. A közelmúltban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség volt
    11. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy klinikailag jelentős eltérések az elektrokardiogramon (EKG) (beleértve, de nem kizárólagosan a QTc > 450 msec)
    12. Klinikailag jelentős tüdő-, vese- vagy májkárosodás vagy rák
    13. Klinikailag jelentős fertőző betegsége van, beleértve a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) vagy a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, vagy korábban pozitív hepatitis B, hepatitis C, HIV1 vagy HIV2 tesztje van.

    14. Fogamzóképes korú nők nem tartózkodnak-e a szexuális tevékenységtől, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátlást?

      A nők nem lehetnek terhesek (negatív szérum humán koriongonadotropin (hCG) a szűrés idején), és nem szoptathatnak a szűréskor, és bele kell állniuk a megfelelő lépések megtételébe, hogy a klinikai vizsgálatot követő 30 napig ne esjenek teherbe.

    15. szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszereket igényel (pl. warfarin), bármilyen vizsgálati gyógyszert kap, vagy vizsgálati gyógyszerekkel végzett kísérletben vett részt az elmúlt 30 napban
    16. A használt PET/számítógépes tomográfiás (CT) kamerához a gyártó által ajánlott határértéknél többet kell megtenni
    17. Bármilyen korábbi részvétel más kutatási protokollokban az elmúlt hónapban, amely sugárzással járt, kivéve az egyszerű radiográfiás vizsgálatokat (pl. mellkasröntgen); És
    18. Diagnosztikai vagy terápiás radiofarmakont kapott az elmúlt héten

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Egészséges ellenőrzések
A hasnyálmirigy 18F-FP-DTBZ felvételét PET-szkenneléssel mérik egészséges kontrollokban: az előre jelzett normál BCM-ben szenvedő alanyok (egészséges, normál testsúlyú, nem cukorbeteg egyének, akik a normál tartományon belül stimulálták az inzulin- és c-peptidszintet).
Drog: 18F-FP-DTBZ
A hatóanyagot [18F]-FP-DTBZ hozzáadása nélkül 5%-os (v/v) etanolban, 0,9%-os steril sóoldatban formulázzák, hogy [18F]-FP-DTBZ-t állítsanak elő injekciós célra. Az alanyok egyetlen i.v. legfeljebb 7,6 mCi [18F]-FP-DTBZ injekció beadása közvetlenül a képalkotás előtt. A fajlagos aktivitás az injekció beadásakor kisebb, mint 1,0 mCi/mikrogramm, így 7,6 mCi dózis esetén a maximális tömegdózis kevesebb, mint 10 mikrogramm.
Sugárzás: PET szkennelés
Az egyénekről a kép folyamatosan készül (pl. dinamikusan) 2 órán keresztül.
Más nevek:
  • Pozitron emissziós tomográfia
EGYÉB: T1D-s betegek
A hasnyálmirigy 18F-FP-DTBZ-felvételét PET-szkenneléssel mérik a régóta fennálló T1D-ben szenvedő betegeknél: olyan alanyoknál, akiknek előrejelzése szerint csökkent béta-sejt-tömegük van (a T1DM-ben szenvedő alanyok, akiknél alacsony vagy nincs mérhető stimulált inzulin- és c-peptidszint).
Drog: 18F-FP-DTBZ
A hatóanyagot [18F]-FP-DTBZ hozzáadása nélkül 5%-os (v/v) etanolban, 0,9%-os steril sóoldatban formulázzák, hogy [18F]-FP-DTBZ-t állítsanak elő injekciós célra. Az alanyok egyetlen i.v. legfeljebb 7,6 mCi [18F]-FP-DTBZ injekció beadása közvetlenül a képalkotás előtt. A fajlagos aktivitás az injekció beadásakor kisebb, mint 1,0 mCi/mikrogramm, így 7,6 mCi dózis esetén a maximális tömegdózis kevesebb, mint 10 mikrogramm.
Sugárzás: PET szkennelés
Az egyénekről a kép folyamatosan készül (pl. dinamikusan) 2 órán keresztül.
Más nevek:
  • Pozitron emissziós tomográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos BPND (nem eltolható kötési potenciál)
Időkeret: A beiratkozástól számított 2 hónapig
Értékelni fogjuk a 18F-FP-DTBZ radiotracer hasnyálmirigy felvételét azoknál az alanyoknál, akiknél régóta fennálló 1-es típusú diabetes mellitus vagy nem.
A beiratkozástól számított 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chaitanya Divgi, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAJ5709
  • R01DK077493-03 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a 18F-FP-DTBZ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel