- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02236754
Valutazione della scansione PET pancreatica 18F-FP-DTBZ come strumento per misurare la massa delle cellule beta
Eseguire nuovamente la scansione dell'imaging delle cellule beta pancreatiche utilizzando l'imaging PET e 18F-FP-DTBZ
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Naomi Berrie Diabetes Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti con diabete di tipo 1 possono essere arruolati se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Sono maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi
- Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 come definito dai criteri dell'American Diabetes Association (ADA) o diagnosticato secondo il proprio endocrinologo; durata >5 anni; Fabbisogno di dose di insulina <0,8 unità/kg/giorno
- Livello di HbA1c tra il 5% e l'8,5%
- Avere un peptide C a digiuno <0,1 ng/ml
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2
- In grado di tollerare l'imaging PET
- A giudizio del medico, sono in grado di digiunare da 4 a 6 ore prima dello screening e delle procedure di imaging del giorno 1
- Dare il consenso informato
I volontari sani possono essere arruolati se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Sono maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi
- Non avere una storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2 in un parente di primo grado
- Glicemia a digiuno inferiore a 100 mg/dL
- Livello di HbA1c inferiore al 6%
- Test di tolleranza al pasto misto normale alla visita di screening
- BMI tra 18 e 32 kg/m2
- In grado di tollerare l'imaging PET
- A giudizio del medico, sono in grado di digiunare da 4 a 6 ore prima dello screening e delle procedure di imaging del Giorno 1, e
- Dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
I potenziali partecipanti non devono avere nessuno dei seguenti criteri di esclusione:
- Disfunzione renale clinicamente significativa
- Disfunzione epatica clinicamente significativa determinata dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dai test standard di funzionalità epatica allo screening (aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale/diretta, fosfatasi alcalina)
- Coagulopatia
- Utilizzare farmaci noti per influenzare la funzione dopaminergica, inclusi inibitori delle monoaminossidasi (MAO), tetrabenazina o levodopa
- Trattamento recente (entro 3 mesi) o in corso con farmaci che influenzano la funzione delle cellule beta o la sensibilità all'insulina (ad es. glucocorticoidi, reserpina) farmaci noti per influenzare la funzione dopaminergica, inclusi inibitori delle MAO, tetrabenazina o levodopa
- Avere la sindrome dell'ovaio policistico
- Storia di disturbi del movimento come il morbo di Parkinson, la malattia di Huntington
- Malattia psichiatrica clinicamente significativa o storia di malattia psichiatrica come depressione, disturbo bipolare, ansia o schizofrenia
- Uso corrente (nell'ultimo anno) di cocaina, metanfetamina e/o ecstasy (3,4metilendiossimetamfetamina (MDMA))
- Avere una storia recente di abuso o dipendenza da alcol o sostanze
- Malattia cardiovascolare clinicamente significativa o anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma di screening (ECG) (incluso ma non limitato a QTc > 450 msec)
- Compromissione polmonare, renale o epatica clinicamente significativa o cancro
- Avere una malattia infettiva clinicamente significativa, inclusa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o precedente test positivo per epatite B, epatite C, HIV1 o HIV2
Le donne in età fertile non si astengono dall'attività sessuale o non usano una contraccezione adeguata.
Le donne non devono essere incinte (gonadotropina corionica umana (hCG) sierica negativa al momento dello screening) o in allattamento allo screening e devono accettare di adottare le misure appropriate per non rimanere incinte durante i 30 giorni successivi allo studio clinico
- Richiedono farmaci con una finestra terapeutica ristretta (ad es. Warfarin), stanno ricevendo farmaci sperimentali o hanno partecipato a uno studio con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
- Pesare più del limite raccomandato dal produttore per la telecamera per tomografia computerizzata (TC) utilizzata
- Qualsiasi precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca nell'ultimo mese che ha coinvolto radiazioni, ad eccezione degli studi di radiografia semplice (ad esempio, radiografie del torace); E
- Hanno ricevuto un radiofarmaco diagnostico o terapeutico nell'ultima settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Controlli sani
L'assorbimento pancreatico di 18F-FP-DTBZ sarà misurato con la scansione PET in controlli sani: soggetti con BCM normale previsto (individui sani, di peso normale, non diabetici che hanno stimolato livelli di insulina e c-peptide entro il range normale).
|
Il farmaco, senza aggiunta di vettore [18F]-FP-DTBZ, è formulato in etanolo al 5% (v/v) in soluzione salina sterile allo 0,9% per produrre [18F]-FP-DTBZ per iniezione.
I soggetti riceveranno un singolo i.v.
somministrazione di non più di 7,6 mCi di [18F]-FP-DTBZ per iniezione immediatamente prima dell'imaging.
L'attività specifica al momento dell'iniezione sarà inferiore a 1,0 mCi/microgrammo e quindi per una dose di 7,6 mCi la dose di massa massima sarà inferiore a 10 microgrammi.
Gli individui verranno sottoposti a imaging continuo (ad es.
dinamicamente) per 2 ore.
Altri nomi:
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ALTRO: Pazienti con T1D
L'assorbimento pancreatico di 18F-FP-DTBZ sarà misurato con la scansione PET in pazienti con T1D di lunga data: soggetti con massa cellulare beta ridotta prevista (soggetti con T1DM accertato che hanno bassi o nessun livello misurabile di insulina stimolata e c-peptide).
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Il farmaco, senza aggiunta di vettore [18F]-FP-DTBZ, è formulato in etanolo al 5% (v/v) in soluzione salina sterile allo 0,9% per produrre [18F]-FP-DTBZ per iniezione.
I soggetti riceveranno un singolo i.v.
somministrazione di non più di 7,6 mCi di [18F]-FP-DTBZ per iniezione immediatamente prima dell'imaging.
L'attività specifica al momento dell'iniezione sarà inferiore a 1,0 mCi/microgrammo e quindi per una dose di 7,6 mCi la dose di massa massima sarà inferiore a 10 microgrammi.
Gli individui verranno sottoposti a imaging continuo (ad es.
dinamicamente) per 2 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BPND medio (potenziale di legame non spostabile)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dall'immatricolazione
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Valuteremo l'assorbimento pancreatico del radiotracciante 18F-FP-DTBZ in soggetti con e senza diabete mellito di tipo 1 di lunga data.
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Fino a 2 mesi dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chaitanya Divgi, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goland R, Freeby M, Parsey R, Saisho Y, Kumar D, Simpson N, Hirsch J, Prince M, Maffei A, Mann JJ, Butler PC, Van Heertum R, Leibel RL, Ichise M, Harris PE. 11C-dihydrotetrabenazine PET of the pancreas in subjects with long-standing type 1 diabetes and in healthy controls. J Nucl Med. 2009 Mar;50(3):382-9. doi: 10.2967/jnumed.108.054866. Epub 2009 Feb 17. Erratum In: J Nucl Med. 2009 Oct;50(10):1578.
- Freeby MJ, Kringas P, Goland RS, Leibel RL, Maffei A, Divgi C, Ichise M, Harris PE. Cross-sectional and Test-Retest Characterization of PET with [(18)F]FP-(+)-DTBZ for beta Cell Mass Estimates in Diabetes. Mol Imaging Biol. 2016 Apr;18(2):292-301. doi: 10.1007/s11307-015-0888-7. Epub 2015 Sep 14.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAJ5709
- R01DK077493-03 (NIH)
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Prove cliniche su 18F-FP-DTBZ
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