Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skanowania PET trzustki 18F-FP-DTBZ jako narzędzia do pomiaru masy komórek beta

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Columbia University

Ponowne skanowanie Obrazowanie komórek beta trzustki za pomocą obrazowania PET i 18F-FP-DTBZ

Cukrzyca typu 1 (T1DM) rozwija się, gdy produkcja insuliny jest upośledzona z powodu utraty komórek produkujących insulinę (komórek beta). Ilość insuliny, którą można wytworzyć, jest niedokładnie skorelowana z masą komórek beta (BCM). Opracowanie niezawodnej metody nieinwazyjnego określania ilościowego całkowitej ilości komórek beta produkujących insulinę przyniosłoby ogromne korzyści, dostarczając ważnego punktu końcowego dla rozwoju nowych metod leczenia cukrzycy. Badacze wcześniej zidentyfikowali specyficzny marker na komórkach wysp trzustkowych zwany pęcherzykowym transporterem monoamin 2 (VMAT2), który teraz proponują wykorzystać w skanowaniu pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) w celu określenia masy komórek beta wysepek. Radiofarmaceutyk PET 18F-fluoropropyl(FP)-dihydrotetrabenazyna (DTBZ) był wcześniej stosowany u ludzi bez skutków ubocznych. Okazał się obiecujący w różnicowaniu cukrzycy typu 1 i osób bez cukrzycy. Badacze stawiają teraz hipotezę, że powtórzone skany PET będą powtarzalne u tego samego pacjenta. Osobnicy z prawidłowym BCM będą rekrutowani spośród osób bez cukrzycy o normalnej masie ciała z poziomami insuliny w osoczu w normalnym zakresie. Pacjenci z przewidywanym zmniejszonym BCM będą rekrutowani spośród pacjentów z T1DM, którzy mają niski lub niemierzalny poziom insuliny. U każdego pacjenta zostaną wykonane dwa pomiary PET, a ilość VMAT2 w trzustce zostanie porównana w celu uzyskania powtarzalnych wyników. Przeprowadzone zostaną również badania biochemiczne i porównane ze skanami PET jako potencjalnym pośrednim markerem masy komórek beta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca pojawia się, gdy zdolność wydzielania insuliny przez komórki beta jest utracona lub poważnie upośledzona. Poziomy insuliny w osoczu były używane jako zastępczy wskaźnik masy komórek beta (BCM), ale poziomy insuliny często nie korelują dobrze. „Złoty standard pomiaru” w celu uzyskania BCM miałby wielką wartość. Celem proponowanego badania jest ocena techniki obrazowania wysp trzustkowych za pomocą skanowania PET w celu bezpośredniego pomiaru BCM i tym samym dostarczenia cennych informacji do monitorowania postępu choroby i odpowiedzi na leczenie u osób z cukrzycą oraz osób z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia cukrzycy. Cukrzyca typu 1 (T1DM) występuje, gdy komórki beta są selektywnie niszczone przez proces autoimmunologiczny, w którym pośredniczą komórki T. Osoby z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na T1DM, takie jak krewni pierwszego stopnia pacjentów z T1DM, można czasami zidentyfikować, zanim choroba się rozwinie, mierząc autoprzeciwciała przeciwko komórkom beta, jednak test ten nie jest ani czuły, ani swoisty. Niewiele wiadomo na temat historii naturalnej BCM, obrotu i czasu życia komórek czy przebiegu stanu zapalnego w cukrzycy. Dzieje się tak głównie dlatego, że trzustka jest wysoce niejednorodnym narządem, który trudno jest poddać biopsji bez istotnych powikłań, a BCM stanowi jedynie 1 do 2% całkowitej objętości. Dokładna ocena BCM w cukrzycy u ludzi ogranicza się do badań autopsyjnych, które zwykle są obarczone niewystarczającymi informacjami klinicznymi; w związku z tym rozwój nieinwazyjnych sposobów pomiaru BCM może być ważny dla terapii interwencyjnych T1DM, regeneracji wysp trzustkowych/terapii komórkami macierzystymi i przeszczepiania wysp trzustkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    1. Są to mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie
    2. Mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) lub zdiagnozowaną przez endokrynologa; czas trwania >5 lat; Wymagana dawka insuliny <0,8 j./kg mc./dobę
    3. Poziom HbA1c między 5% a 8,5%
    4. Mieć na czczo poziom peptydu C < 0,1 ng/ml
    5. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2
    6. Toleruje obrazowanie PET
    7. W ocenie lekarza są w stanie pościć od 4 do 6 godzin przed badaniem przesiewowym i procedurami obrazowania w 1. dniu
    8. Wyraź świadomą zgodę

Zdrowi ochotnicy mogą zostać zapisani, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Są to mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  2. Brak historii cukrzycy typu 1 lub typu 2 u krewnego pierwszego stopnia
  3. Stężenie glukozy we krwi na czczo poniżej 100 mg/dl
  4. poziom HbA1c poniżej 6%
  5. Normalny test tolerancji mieszanych posiłków podczas wizyty przesiewowej
  6. BMI między 18 a 32 kg/m2
  7. Toleruje obrazowanie PET
  8. W ocenie lekarza są w stanie powstrzymać się od 4 do 6 godzin przed badaniem przesiewowym i procedurami obrazowymi w 1. dniu oraz
  9. Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

    1. Klinicznie istotna dysfunkcja nerek
    2. Klinicznie istotna dysfunkcja wątroby, stwierdzona na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i standardowych badań czynności wątroby podczas badań przesiewowych (aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita/bezpośrednia, fosfataza alkaliczna)
    3. Koagulopatia
    4. Używaj leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje dopaminergiczne, w tym inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), tetrabenazyny lub lewodopy
    5. Niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub obecne leczenie lekami wpływającymi na czynność komórek beta lub wrażliwość na insulinę (np. glikokortykosteroidy, rezerpina) leki wpływające na czynność dopaminergiczną, w tym inhibitory MAO, tetrabenazyna lub lewodopa
    6. Mieć zespół policystycznych jajników
    7. Historia zaburzeń ruchowych, takich jak choroba Parkinsona, choroba Huntingtona
    8. Klinicznie istotna choroba psychiczna lub choroba psychiczna w wywiadzie, taka jak depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, lęk lub schizofrenia
    9. Bieżące zażywanie (w ciągu ostatniego roku) kokainy, metamfetaminy i/lub ecstasy (3,4metylenodioksymetamfetaminy (MDMA))
    10. Mają niedawną historię nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji
    11. Klinicznie istotna choroba układu krążenia lub klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowym elektrokardiogramie (EKG) (w tym między innymi odstęp QTc > 450 ms)
    12. Klinicznie istotne upośledzenie czynności płuc, nerek lub wątroby lub rak
    13. Mają klinicznie istotną chorobę zakaźną, w tym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub poprzedni pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV1 lub HIV2

    14. Czy kobiety w wieku rozrodczym nie powstrzymują się od aktywności seksualnej lub nie stosują odpowiedniej antykoncepcji?

      Kobiety nie mogą być w ciąży (ujemny poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego) ani karmić piersią podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na podjęcie odpowiednich kroków, aby nie zajść w ciążę przez 30 dni po badaniu klinicznym

    15. Wymagaj przyjmowania leków o wąskim przedziale terapeutycznym (np. warfaryny), otrzymuj leki eksperymentalne lub bierz udział w badaniu z lekami eksperymentalnymi w ciągu ostatnich 30 dni
    16. Waż więcej niż limit zalecany przez producenta dla używanego aparatu do PET/tomografii komputerowej (CT).
    17. Jakikolwiek wcześniejszy udział w innych protokołach badawczych w ciągu ostatniego miesiąca, które obejmowały promieniowanie, z wyjątkiem zwykłych badań radiograficznych (tj. prześwietlenia klatki piersiowej); I
    18. Otrzymał diagnostyczny lub terapeutyczny radiofarmaceutyk w ciągu ostatniego tygodnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowa kontrola
Wychwyt 18 F-FP-DTBZ przez trzustkę będzie mierzony za pomocą badania PET u zdrowych osób z grupy kontrolnej: osób z przewidywanym prawidłowym BCM (osoby zdrowe, o prawidłowej masie ciała, bez cukrzycy, które stymulowały poziom insuliny i peptydu c w normalnym zakresie).
Promieniowanie: Skanowanie PET
Osoby będą obrazowane w sposób ciągły (tj. dynamicznie) przez 2 godziny.
Inne nazwy:
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Lek: 18 F-FP-DTBZ
Lek bez dodatku nośnika [18F]-FP-DTBZ jest formułowany w 5% (v/v) etanolu w 0,9% sterylnym roztworze soli fizjologicznej w celu wytworzenia [18F]-FP-DTBZ do wstrzykiwań. Pacjenci otrzymają pojedynczą i.v. podanie nie więcej niż 7,6 milikurii (mCi) [18F]-FP-DTBZ do wstrzyknięcia bezpośrednio przed obrazowaniem. Aktywność właściwa w momencie wstrzyknięcia będzie mniejsza niż 1,0 mCi/mikrogram, a zatem dla dawki 7,6 mCi maksymalna dawka masowa będzie mniejsza niż 10 mikrogramów.
Inny: Pacjenci z T1D
Wychwyt 18 F-FP-DTBZ przez trzustkę będzie mierzony za pomocą badania PET u pacjentów z długotrwałą T1D: pacjenci z przewidywaną zmniejszoną masą komórek beta (osobnicy z ustaloną T1DM, którzy mają niski lub żaden mierzalny poziom stymulowanej insuliny i peptydu c).
Promieniowanie: Skanowanie PET
Osoby będą obrazowane w sposób ciągły (tj. dynamicznie) przez 2 godziny.
Inne nazwy:
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Lek: 18 F-FP-DTBZ
Lek bez dodatku nośnika [18F]-FP-DTBZ jest formułowany w 5% (v/v) etanolu w 0,9% sterylnym roztworze soli fizjologicznej w celu wytworzenia [18F]-FP-DTBZ do wstrzykiwań. Pacjenci otrzymają pojedynczą i.v. podanie nie więcej niż 7,6 milikurii (mCi) [18F]-FP-DTBZ do wstrzyknięcia bezpośrednio przed obrazowaniem. Aktywność właściwa w momencie wstrzyknięcia będzie mniejsza niż 1,0 mCi/mikrogram, a zatem dla dawki 7,6 mCi maksymalna dawka masowa będzie mniejsza niż 10 mikrogramów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia funkcjonalna zdolność wiązania VMAT2 w komórkach β do 18 F-FP-DTBZ
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy od rejestracji
Funkcjonalną zdolność wiązania VMAT2 w trzonie i ogonie trzustki oblicza się jako BPND (potencjał wiązania VMAT2) × objętość PET ROI (obszar zainteresowania). BPND nie ma jednostki, a jednostką ROI jest mL. Wyższe wartości funkcjonalnej zdolności wiązania VMAT wskazują na większą masę komórek β.
Do 2 miesięcy od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Harris, PhD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAJ5709
  • R01DK077493-03 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Skanowanie PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj