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베타 세포 질량을 측정하기 위한 도구로서의 18F-FP-DTBZ 췌장 PET 스캐닝의 평가

2024년 7월 22일 업데이트: Columbia University

PET 이미징 및 18F-FP-DTBZ를 사용하여 스캔 재스캔 췌장 베타 세포 이미징

제1형 당뇨병(T1DM)은 인슐린 생산 세포(베타 세포)의 손실로 인해 인슐린 생산 장애가 있을 때 발생합니다. 생산할 수 있는 인슐린의 양은 베타 세포 덩어리(BCM)와 불완전하게 상관관계가 있습니다. 인슐린 생산 베타 세포의 총량을 비침습적으로 정량화하는 신뢰할 수 있는 방법의 개발은 당뇨병의 새로운 치료법 개발을 위한 중요한 종점을 제공함으로써 큰 ​​이점이 될 것입니다. 연구자들은 이전에 소포성 모노아민 수송체 2(Vesicular monoamine transporter 2, VMAT2)라고 불리는 섬 세포의 특정 마커를 확인했으며, 이제 연구자들은 이제 섬 베타 세포 질량을 결정하기 위해 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캐닝에 사용할 것을 제안합니다. PET 방사성 의약품 18F-플루오로프로필(FP)-디하이드로테트라베나진(DTBZ)은 이전에 부작용 없이 인간 피험자에게 사용되었습니다. 제1형 당뇨병과 비당뇨병을 구별하는 데 가능성이 있음을 보여주었습니다. 조사관은 이제 반복 PET 스캔이 동일한 주제에서 재현 가능할 것이라는 가설을 세웁니다. 혈장 인슐린 수치가 정상 범위인 정상 체중 비당뇨병 환자 중에서 BCM이 정상인 피험자를 모집합니다. BCM 감소가 예상되는 피험자는 인슐린 수치가 낮거나 측정 불가능한 T1DM 환자 중에서 모집됩니다. 두 개의 PET 스캔 측정이 각 피험자에서 수행되고 췌장의 VMAT2 양이 재현 가능한 결과에 대해 비교됩니다. 생화학적 테스트도 수행되고 베타 세포 덩어리의 잠재적인 간접 마커로서 PET 스캔과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병은 베타 세포 집단의 인슐린 분비 능력이 상실되거나 심각하게 손상될 때 발생합니다. 혈장 인슐린 수치는 베타 세포 덩어리(BCM)의 대리 마커로 사용되어 왔지만 인슐린 수치는 종종 잘 연관되지 않습니다. BCM을 얻기 위한 "표준 측정 기준"은 큰 가치가 있습니다. 제안된 연구의 목적은 BCM을 직접 측정하기 위해 PET 스캐닝을 사용하는 섬 이미징 기술을 평가하여 당뇨병 환자 및 당뇨병 위험이 높은 사람들의 질병 진행 및 치료 반응을 모니터링하는 데 유용한 정보를 제공하는 것입니다. 제1형 당뇨병(T1DM)은 베타 세포가 T 세포 매개 자가면역 과정에 의해 선택적으로 파괴될 때 발생합니다. T1DM 환자의 직계 가족과 같이 T1DM 발병 위험이 높은 사람은 때때로 베타 세포에 대한 자가항체를 측정하여 질병이 발생하기 전에 식별할 수 있지만 이 검사는 민감하거나 특이적이지 않습니다. BCM의 자연사, 회전율 및 세포 수명 또는 당뇨병의 염증 과정에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이것은 주로 췌장이 심각한 합병증 없이 생검하기 어려운 매우 이질적인 기관이고 BCM이 전체 부피의 1~2%만 구성하기 때문입니다. 인간 당뇨병에서 BCM의 정확한 평가는 일반적으로 부적절한 임상 정보로 고통받는 부검 연구로 제한됩니다. 따라서 BCM 측정의 비침습적 수단의 개발은 T1DM, 섬 재생/줄기 세포 치료 및 섬 이식의 중재 요법에 중요할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.

    1. 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성입니다.
    2. 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 의해 정의되거나 내분비학자에 따라 진단된 제1형 진성 당뇨병 진단을 받아야 합니다. 기간 >5년; 인슐린 투여량 요건 <0.8 단위/kg/일
    3. 5% ~ 8.5% 사이의 HbA1c 수준
    4. 공복 시 C-펩티드 < 0.1 ng/ml
    5. 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2
    6. PET 이미징을 견딜 수 있음
    7. 의사의 판단에 따라 스크리닝 및 1일 이미징 절차 전 4~6시간 동안 금식할 수 있습니다.
    8. 정보에 입각한 동의 제공

건강한 지원자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.

  1. 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성입니다.
  2. 직계 가족 중 제1형 또는 제2형 당뇨병의 병력이 없어야 합니다.
  3. 공복혈당 100mg/dL 미만
  4. HbA1c 수치 6% 미만
  5. 스크리닝 방문 시 정상 혼합식 내성 검사
  6. BMI 18~32kg/m2
  7. PET 이미징을 견딜 수 있음
  8. 의사의 판단에 따라 스크리닝 및 1일 영상 촬영 전 4~6시간 동안 금식할 수 있으며,
  9. 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 잠재적 참가자는 다음 제외 기준이 없어야 합니다.

    1. 임상적으로 유의한 신장 기능 장애
    2. 병력, 신체 검사 및 스크리닝 시 표준 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 총/직접 빌리루빈, 알칼리 포스파타제)에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 간 기능 장애
    3. 응고병증
    4. MAO(monoamine oxidase) 억제제, 테트라베나진 또는 레보도파를 포함하여 도파민 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용합니다.
    5. 베타 세포 기능 또는 인슐린 감수성에 영향을 미치는 약물을 사용한 최근(3개월 이내) 또는 현재 치료(예: 글루코코르티코이드, 레세르핀) MAO 억제제, 테트라베나진 또는 레보도파를 포함하여 도파민 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물
    6. 다낭성 난소 증후군이 있다
    7. 파킨슨병, 헌팅턴병과 같은 운동 장애의 병력
    8. 임상적으로 중요한 정신 질환 또는 우울증, 양극성 질환, 불안 또는 정신분열증과 같은 정신 질환의 병력
    9. 코카인, 메탐페타민 및/또는 엑스터시(3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA))의 현재 사용(지난 1년 이내)
    10. 알코올이나 약물 남용 또는 의존의 최근 병력이 있습니다.
    11. 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 선별 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상(QTc > 450msec를 포함하되 이에 국한되지 않음)
    12. 임상적으로 유의한 폐, 신장 또는 간 장애 또는 암
    13. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 간염, C형 간염, HIV1 또는 HIV2에 대한 이전 양성 검사를 포함하여 임상적으로 중요한 전염병이 있는 경우

    14. 가임 여성이 성행위를 자제하지 않거나 적절한 피임법을 사용하지 않습니다.

      여성은 선별검사 시 임신(선별검사 당시 음성 혈청 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 음성) 또는 수유 중이 아니어야 하며, 임상시험 후 30일 동안 임신하지 않기 위한 적절한 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

    15. 치료 기간이 좁은 약물(예: 와파린)이 필요하거나, 조사 약물을 받고 있거나, 지난 30일 이내에 조사 약물을 사용한 시험에 참여한 적이 있는 경우
    16. 사용 중인 PET/CT(컴퓨터 단층 촬영) 카메라에 대한 제조업체 권장 한도보다 더 무겁습니다.
    17. 일반 방사선 촬영 연구(즉, 흉부 X-레이)를 제외하고 지난 달에 방사선과 관련된 다른 연구 프로토콜에 사전 참여 그리고
    18. 지난주에 진단용 또는 치료용 방사성의약품을 투여받았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 건강한 컨트롤
췌장 18 F-FP-DTBZ 흡수는 건강한 대조군, 즉 정상적인 BCM이 예상되는 대상체(정상 범위 내에서 인슐린 및 c-펩티드 수준을 자극한 건강한, 정상 체중, 비당뇨병 개체)에서 PET 스캐닝으로 측정됩니다.
방사능: PET 스캐닝
개인은 지속적으로 이미지화됩니다(예: 동적으로) 2시간 동안.
다른 이름들:
  • 양전자 방출 단층 촬영
의약품: 18 F-FP-DTBZ
담체가 첨가되지 않은 [18 F]-FP-DTBZ 약물은 주사용 [18 F]-FP-DTBZ를 생산하기 위해 0.9% 멸균 식염수 용액에 5%(v/v) 에탄올로 제제화되었습니다. 피험자는 단일 i.v. 영상 촬영 직전에 주사를 위해 [18 F]-FP-DTBZ를 7.6밀리큐리(mCi) 이하로 투여합니다. 주사 시 특정 활성은 1.0mCi/마이크로그램 미만이므로 7.6mCi 용량의 경우 최대 질량 용량은 10마이크로그램 미만이 됩니다.
다른: T1D 환자
췌장 18 F-FP-DTBZ 흡수는 장기 T1D 환자, 즉 베타 세포량이 감소할 것으로 예측되는 대상체(측정 가능한 자극 인슐린 및 c-펩타이드 수준이 낮거나 없는 확립된 T1DM 대상체)에서 PET 스캐닝으로 측정됩니다.
방사능: PET 스캐닝
개인은 지속적으로 이미지화됩니다(예: 동적으로) 2시간 동안.
다른 이름들:
  • 양전자 방출 단층 촬영
의약품: 18 F-FP-DTBZ
담체가 첨가되지 않은 [18 F]-FP-DTBZ 약물은 주사용 [18 F]-FP-DTBZ를 생산하기 위해 0.9% 멸균 식염수 용액에 5%(v/v) 에탄올로 제제화되었습니다. 피험자는 단일 i.v. 영상 촬영 직전에 주사를 위해 [18 F]-FP-DTBZ를 7.6밀리큐리(mCi) 이하로 투여합니다. 주사 시 특정 활성은 1.0mCi/마이크로그램 미만이므로 7.6mCi 용량의 경우 최대 질량 용량은 10마이크로그램 미만이 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18 F-FP-DTBZ에 대한 β 세포의 평균 VMAT2 기능적 결합 용량
기간: 가입 후 최대 2개월
췌장 몸체와 꼬리의 VMAT2 기능적 결합 용량은 BPND(VMAT2 결합 잠재력) × PET ROI(관심 영역) 부피로 계산됩니다. BPND는 단위가 없고 ROI 단위는 mL입니다. VMAT 기능적 결합 능력의 값이 높을수록 β 세포 질량이 더 크다는 것을 나타냅니다.
가입 후 최대 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Paul Harris, PhD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAJ5709
  • R01DK077493-03 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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