新たに診断された高リスク急性骨髄性白血病患者の治療におけるCPX-351

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する能力
• -世界保健機関（WHO）の基準によるAMLの病理学的診断（末梢血または骨髄に少なくとも20％の芽球がある）：新たに診断された de novo AML;急性前骨髄球性白血病 (APL) を除く。 -新たに診断された二次性AML、先行する血液疾患の病歴（骨髄異形成症候群[MDS]、骨髄増殖性疾患[MPD]、または非血液悪性腫瘍に対する細胞毒性治療の病歴があると定義）またはMDS関連核型を伴う明らかなde novo AML
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-3
• 血清クレアチニン =< 2.0 mg/dL
• 血清総ビリルビン =< 2.0 mg/dL
• -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ<正常上限の3倍（ULN）;注：肝酵素の上昇が疾患に関連している場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）はULNの5倍未満でなければなりません

• 導入死亡のリスクが高いと見なされるには、患者は次の危険因子の 1 つまたは 2 つを持っている必要があります (患者 >= 60 は少なくとも 1 つの危険因子を持っている必要があり、患者 < 60 は少なくとも 2 つの危険因子を持っている必要があります)。すべての患者の少なくとも 1 つの危険因子は、AML 関連因子でなければなりません。

  • AML 関連の要因には次のようなものがあります。

    • -先行する血液障害（AHD）（MDS、慢性骨髄単球性白血病[CMML]、またはMPD）または細胞毒性化学療法への曝露歴[治療関連（t）-AML]）、またはMDS関連の変化または明らかなWHO定義のAML MDS関連核型を伴うde novo AML
    • -European Leukemia Netによって定義された細胞遺伝学的に好ましくない

  • 患者関連の要因:

    • 年齢 >= 70
    • -ECOGパフォーマンスステータス（PS）>= 2

  • 合併症:

    • 血清クレアチニン > 1.3 g/dL
• -心エコー検査またはマルチゲート取得（MUGA）による心臓駆出率> = 50％（範囲として表される左心室駆出率[LVEF]の場合、少なくとも上限には50％を含める必要があります）
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
• すべての男性と女性は、特に不妊であることが文書化されていない場合、研究期間中に効果的な避妊を実践することに同意する必要があります

除外基準:

• -二次悪性腫瘍の病歴のある患者は、病気の安定性、オフセラピー、コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたはコアに入る前の6か月間のその他の手段に基づく文書を持っている場合に適格です
• -患者がインフォームドコンセントを提供することを妨げる深刻な病状または精神疾患
• 研究登録の2週間前の化学療法またはその他の治験中の抗がん治療薬;ただし、急速に増殖する疾患の場合、研究に入る 24 時間前まではヒドロキシ尿素の使用が許可されます。
• アクティブな中枢神経系 (CNS) 白血病の証拠
• 妊娠中または授乳中の女性
• コントロールされていない感染;適格であるためには、感染症の治療（抗生物質、抗真菌または抗ウイルス治療）を受けている患者は、熱がなく（摂氏38.3度未満[C]）、血行動態の不安定性または肺炎による呼吸困難が開始前の48時間（hrs）を超えていない必要があります。誘導療法
• シタラビン、ダウノルビシンまたはリポソーム製品に対する過敏症
• ウィルソン病または他の銅代謝障害の病歴