Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPX-351 hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin akuutti myelooinen leukemia

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus CPX-351:n (sytarabiini:daunorubisiini) liposomi-injektiosta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu AML ja korkea induktiokuolleisuuden riski

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii parasta annosta ja sitä, kuinka hyvin liposomaalinen sytarabiini-daunorubisiini CPX-351 (CPX-351) toimii hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia ja jotka ovat vaarassa reagoida huonosti hoitoon. Liposomaalinen sytarabiini-daunorubisiini CPX-351 yhdistää kaksi kemoterapialääkettä, joiden tiedetään auttavan toisiaan toimimaan paremmin ja jotka voivat estää syöpäsolujen kasvun estämällä solujen jakautumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida kahden tai kolmen CPX-351-annostason alustavan tehon (määritettynä täydellisen vasteen [CR] tai CR:n ja epätäydellisen verenkuvan palautumisen nopeudella [CRi] perusteella) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) korkealla induktiokuolleisuuden riskillä, joka määritellään 30–50 %:n ennustetuksi kuolemanriskiksi päivään 60 mennessä, ja valita lupaavin annostaso lisätehokkuuden testausta varten.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Vahvistaa annosta rajoittavien toksisuuksien määrä, mukaan lukien induktiokuolleisuus (päivänä 60) kahdella eri MTD-annostasolla (50 ja 75 U/m^2).

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tutkia CPX-351:n vaikutusta immuunivasteeseen, joka on määritetty vaikutuksena toiminnallisten patogeenispesifisten ja leukemiaspesifisten immuunivasteiden palautumiseen sekä luonnollisten tappajasolujen (NK) palautumiseen ja toimintaan.

II. Tutkia troponiini-T:n roolia CPX-351:n aiheuttaman kardiotoksisuuden varhaisena markkerina.

III. Pim-1-proto-onkogeenin, seriini/treoniinikinaasin (Pim) kinaasi-inhibiittorin (-inhibiittoreiden) ja CPX-351:n yhdistelmän sytotoksisuuden tutkimiseksi ex vivo verenkierrossa oleviin leukemiasoluihin.

YHTEENVETO:

INDUKTIO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta. Kun turvallisuus on varmistettu molemmille annostasoille ja nostaminen katsotaan mahdolliseksi, tutkitaan toista haaraa vakioannostasolla.

ARM I: Potilaat saavat pienemmän annoksen liposomaalista sytarabiini-daunorubisiini CPX-351:tä suonensisäisesti (IV) 90 minuutin aikana 28 päivän hoitojakson päivinä 1, 3 ja 5. Potilaat, joilla on jatkuva sairaus, voivat saada toisen hoitojakson päivinä 1 ja 3.

ARM II: Potilaat saavat keskiannoksen liposomaalista sytarabiini-daunorubisiini CPX-351 IV -valmistetta 90 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5. Potilaat, joilla on jatkuva sairaus, voivat saada toisen hoitojakson päivinä 1 ja 3.

ARM III: Potilaat saavat standardiannos liposomaalista sytarabiini-daunorubisiini CPX-351 IV:tä 90 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5. Potilaat, joilla on jatkuva sairaus, voivat saada toisen hoitojakson päivinä 1 ja 3.

KONSOLIDATIOHOITO: Potilaat, jotka saavuttavat CR:n, saavat liposomaalista sytarabiini-daunorubisiini CPX-351:tä päivinä 1 ja 3. Hoito voidaan toistaa 28 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausittain niin kauan kuin tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, 2-3 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan ja 3-4 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • AML:n patologinen diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan (vähintään 20 % blasteja perifeerisessä veressä tai luuytimessä): äskettäin diagnosoitu de novo AML; paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL); äskettäin diagnosoitu sekundaarinen AML, jolla on aiemmat hematologiset häiriöt (myelodysplastiset oireyhtymät [MDS], myeloproliferatiivinen sairaus [MPD] tai sytotoksinen hoito ei-hematologiseen maligniteettiin) tai ilmeinen de novo AML, johon liittyy MDS:ään liittyvä karyotyyppi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-3
  • Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl
  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl
  • Seerumin alaniiniaminotransferaasi < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN); Huomautus: Jos kohonneet maksaentsyymiarvot liittyvät sairauteen, alaniiniaminotransferaasin (ALT) tulee olla < 5 kertaa ULN

  • Jotta induktiokuolleisuuden riski on suuri, potilailla on oltava 1 tai 2 seuraavista riskitekijöistä (>= 60-vuotiailla potilailla on oltava vähintään yksi riskitekijä, alle 60-vuotiailla potilailla on oltava vähintään 2 riskitekijää); Jokaisessa potilaassa vähintään yhden riskitekijän on oltava AML:ään liittyvä tekijä:

    • AML:ään liittyviä tekijöitä ovat mm.

      • Aikaisempi hematologinen häiriö (AHD) (MDS, krooninen myelomonosyyttinen leukemia [CMML] tai MPD) tai aiempi altistuminen sytotoksiselle kemoterapialle [terapiaan liittyvä (t)-AML] tai WHO:n määrittämä AML, johon liittyy MDS:ään liittyviä muutoksia tai ilmeisiä muutoksia de novo AML, jossa on MDS:ään liittyvä karyotyyppi
      • Epäsuotuisa sytogenetiikka European Leukemia Netin määrittelemällä tavalla

    • Potilaaseen liittyvät tekijät:

      • Ikä >= 70
      • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) >= 2

    • Samanaikaiset sairaudet:

      • Seerumin kreatiniini > 1,3 g/dl
  • Sydämen ejektiofraktio >= 50 % kaikukardiografialla tai moniportaisella hankinnalla (MUGA) (kun vasemman kammion ejektiofraktio [LVEF] ilmaistaan ​​vaihteluvälinä, vähintään ylärajan tulee sisältää 50 %
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • Kaikkien miesten ja naisten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana, ellei heidän ole muutoin todistettu olevan hedelmättömiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut toinen pahanlaatuinen kasvain, ovat kelpoisia, jos heillä on dokumentaatiota sairauden stabiilisuudesta, hoidon lopettamisesta, tietokonetomografiatutkimukseen (CT) tai muihin toimenpiteisiin perustuen 6 kuukauden ajalta ennen hoidon aloittamista.
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta antamasta tietoista suostumusta
  • Kemoterapia tai muut tutkittavat syövän vastaiset terapeuttiset lääkkeet kahden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa; nopeasti leviävän taudin tapauksessa hydroksiurean käyttö on kuitenkin sallittua 24 tuntia ennen tutkimuksen tuloa ytimeen
  • Todisteet aktiivisesta keskushermoston (CNS) leukemiasta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hallitsematon infektio; Ollakseen kelvollinen infektiohoitoa (antibiootti-, sieni- tai viruslääkehoitoa) saavien potilaiden on oltava kuumeisia (< 38,3 celsiusastetta [C]) ja heillä ei ole hemodynaamista epävakautta tai keuhkokuumeesta johtuvaa hengenahdistusta > 48 tuntia (tuntia) ennen hoidon aloittamista. induktioterapiaa
  • Yliherkkyys sytarabiinille, daunorubisiinille tai liposomituotteille
  • Wilsonin taudin tai muun kuparin aineenvaihduntahäiriön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi I (pienempi annos (50 yksikköä/m^2) CPX-351)
Potilaat saavat pienemmän annoksen liposomaalista sytarabiini-daunorubisiini CPX-351 IV:tä 90 minuutin aikana 28 päivän kurssin päivinä 1, 3 ja 5. Potilaat, joilla on jatkuva sairaus, voivat saada toisen hoitojakson päivinä 1 ja 3.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Liposomeihin kapseloitu daunorubisiini-sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CPX-351
  • Sytarabiini-daunorubisiiniliposomi injektiota varten
  • Liposomaalinen AraC-Daunorubisiini CPX-351
  • Liposomaalinen sytarabiini-daunorubisiini
  • Liposomeihin kapseloitu daunorubisiinin ja sytarabiinin yhdistelmä
  • Vyxeos
Kokeellinen: Arm II (keskimääräinen annos (75 yksikköä/m^2) CPX-351)
Potilaat saavat keskiannoksen liposomaalista sytarabiini-daunorubisiini CPX-351 IV -hoitoa 90 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5. Potilaat, joilla on jatkuva sairaus, voivat saada toisen hoitojakson päivinä 1 ja 3.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Liposomeihin kapseloitu daunorubisiini-sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CPX-351
  • Sytarabiini-daunorubisiiniliposomi injektiota varten
  • Liposomaalinen AraC-Daunorubisiini CPX-351
  • Liposomaalinen sytarabiini-daunorubisiini
  • Liposomeihin kapseloitu daunorubisiinin ja sytarabiinin yhdistelmä
  • Vyxeos
Kokeellinen: Arm III (vakioannos (100 yksikköä/m^2) CPX-351)
Potilaat saavat standardiannos liposomaalista sytarabiini-daunorubisiini CPX-351 IV:tä 90 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5. Potilaat, joilla on jatkuva sairaus, voivat saada toisen hoitojakson päivinä 1 ja 3.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Liposomeihin kapseloitu daunorubisiini-sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CPX-351
  • Sytarabiini-daunorubisiiniliposomi injektiota varten
  • Liposomaalinen AraC-Daunorubisiini CPX-351
  • Liposomaalinen sytarabiini-daunorubisiini
  • Liposomeihin kapseloitu daunorubisiinin ja sytarabiinin yhdistelmä
  • Vyxeos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa (induktiohoidon jälkeen)
Vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai CR:ksi epätäydellisen verenkuvan palautumisen (CRi) nopeudella: Täydellinen remissio (CR) on luuytimen blastit <5 %; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 10^9/l (1000/μl); verihiutaleiden määrä >100 x 10^9/l (100 000/μl). Täydellinen vaste epätäydellisen verenkuvan palautuksen yhteydessä (CRi) on Kaikki CR-kriteerit paitsi jäännösneutropenia (<1,0 x 10^9/l [1000/μl]) ja/tai trombosytopenia (<100 x 10^9/l [100 000/μl]) ]).
Jopa 8 viikkoa (induktiohoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
Määritelty induktiokuolleisuudeksi (kuolema, joka tapahtuu päivänä 60 tai sitä ennen), asteen 3 tai 4 ei-hematologiseksi toksisuudeksi tai annosta rajoittavaksi hematologiseksi toksisuudeksi, joka liittyy ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen ja joka esiintyy ensimmäisten 28 päivän aikana hoidon aloittamisesta. Arvioitu jokaiselle haaralle 95 %:n luottamusvälillä. Fisherin tarkkaa testiä käytetään kahden annostason välisen toksisuuden vertaamiseen.
Päivään 60 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ghayas Issa, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0548 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02529 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa