CPX-351, 새로 진단된 고위험 급성 골수성 백혈병 환자 치료

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 능력
• 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 AML의 병리학적 진단(말초혈액 또는 골수에서 적어도 20%의 모세포): 새롭게 진단된 AML; 급성 전골수성 백혈병(APL) 제외; 선행 혈액학적 장애(골수이형성 증후군[MDS], 골수증식성 질환[MPD] 또는 비혈액학적 악성종양에 대한 세포독성 치료의 병력) 또는 MDS 관련 핵형을 동반한 명백한 de novo AML의 병력이 있는 것으로 정의되는 새로 진단된 이차 AML
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-3
• 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL
• 혈청 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL
• 정상 상한치(ULN)의 3배 미만인 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제; 참고: 상승된 간 효소가 질병 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)와 관련이 있는 경우 ULN의 5배 미만이어야 합니다.

• 유발 사망 위험이 높은 환자로 간주되려면 다음 위험 요소 중 1개 또는 2개가 있어야 합니다(환자 >= 60은 최소 1개의 위험 요소가 있어야 하며 환자 < 60은 최소 2개의 위험 요소가 있어야 함). 모든 환자에서 적어도 하나의 위험 인자는 AML 관련 인자여야 합니다.

  • AML 관련 요인은 다음과 같습니다.

    • 선행 혈액학적 장애(AHD)(MDS, 만성 골수단구성 백혈병[CMML] 또는 MPD) 또는 세포독성 화학요법[치료 관련 (t)-AML])에 대한 노출 이력, 또는 MDS 관련 변화 또는 명백한 AML이 있는 WHO 정의 AML MDS 관련 핵형을 가진 de novo AML
    • European Leukemia Net에서 정의한 불리한 세포유전학

  • 환자 관련 요인:

    • 나이 >= 70
    • ECOG 수행 상태(PS) >= 2

  • 동반 질환:

    • 혈청 크레아티닌 > 1.3g/dL
• 심초음파 또는 다중 게이트 획득(MUGA)에 의한 심장 박출률 >= 50%(좌심실 박출률[LVEF]이 범위로 표현될 때, 적어도 상한은 50%를 포함해야 함)
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
• 모든 남성과 여성은 달리 불임으로 기록되지 않는 한 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 2차 악성 종양의 병력이 있는 환자는 코어 등록 전 6개월 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 기타 측정을 기반으로 치료를 받지 않고 질병 안정성에 대한 문서가 있는 경우 자격이 있습니다.
• 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태 또는 정신 질환
• 연구 시작 전 2주 동안의 화학요법 또는 기타 연구용 항암 치료제; 그러나 급속하게 증식하는 질병의 경우 수산화요소의 사용은 연구 시작 24시간 전까지 허용됩니다.
• 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병의 증거
• 임산부 또는 수유부
• 통제되지 않은 감염; 적격 대상이 되려면 감염 치료(항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료)를 받는 환자는 발열이 없고(< 38.3°C[C]) 혈역학적 불안정 또는 폐렴으로 인한 호흡곤란이 시작 전 > 48시간(시간) 동안 없어야 합니다. 유도 요법
• 시타라빈, 다우노루비신 또는 리포솜 제품에 대한 과민증
• 윌슨병 또는 기타 구리 대사 장애의 병력