CPX-351 bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde, hoogrisico acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen
• Pathologische diagnose van AML volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (met ten minste 20% blasten in het perifere bloed of beenmerg): nieuw gediagnosticeerde de novo AML; behalve acute promyelocytische leukemie (APL); nieuw gediagnosticeerde secundaire AML, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van een voorafgaande hematologische aandoening (myelodysplastische syndromen [MDS], myeloproliferatieve ziekte [MPD] of voorgeschiedenis van cytotoxische behandeling voor niet-hematologische maligniteit) of schijnbare de novo AML met MDS-geassocieerd karyotype
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-3
• Serumcreatinine =< 2,0 mg/dL
• Serum totaal bilirubine =< 2,0 mg/dL
• Serum alanine aminotransferase < 3 keer de bovengrens van normaal (ULN); Opmerking: als verhoogde leverenzymen verband houden met de ziekte, moet alanineaminotransferase (ALAT) < 5 keer ULN zijn

• Om te worden beschouwd als een hoog risico op inductiesterfte, moeten patiënten 1 of 2 van de volgende risicofactoren hebben (patiënten >= 60 moeten ten minste 1 risicofactor hebben, patiënten < 60 moeten ten minste 2 risicofactoren hebben); ten minste één risicofactor bij elke patiënt moet een AML-gerelateerde factor zijn:

  • AML-gerelateerde factoren zijn onder meer:

    • Voorafgaande hematologische aandoening (AHD) (MDS, chronische myelomonocytische leukemie [CMML] of MPD) of voorgeschiedenis van blootstelling aan cytotoxische chemotherapie [therapiegerelateerd (t)-AML]), of door de WHO gedefinieerde AML met MDS-gerelateerde veranderingen of schijnbare de novo AML met MDS-geassocieerd karyotype
    • Ongunstige cytogenetica zoals gedefinieerd door het European Leukemia Net

  • Patiëntgerelateerde factoren:

    • Leeftijd >= 70
    • ECOG prestatiestatus (PS) >= 2

  • Comorbiditeiten:

    • Serumcreatinine > 1,3 g/dl
• Cardiale ejectiefractie >= 50% door middel van echocardiografie of multi-gated acquisitie (MUGA) (wanneer de linkerventrikel-ejectiefractie [LVEF] wordt uitgedrukt als een bereik, moet ten minste de bovengrens 50% zijn)
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
• Alle mannen en vrouwen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de studieperiode, tenzij anderszins is gedocumenteerd dat ze onvruchtbaar zijn

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van tweede maligniteit komen in aanmerking als ze documentatie hebben van ziektestabiliteit, niet-therapie, op basis van computertomografie (CT)-scan of andere maatregelen gedurende de 6 maanden voorafgaand aan opname in de kern
• Elke ernstige medische aandoening of psychiatrische ziekte waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven
• Chemotherapie of andere therapeutische geneesmiddelen tegen kanker in de twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; in het geval van een snel prolifererende ziekte is het gebruik van hydroxyurea echter toegestaan ​​tot 24 uur vóór aanvang van het onderzoek in de kern
• Bewijs van actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Zwangere of zogende vrouwen
• Ongecontroleerde infectie; om in aanmerking te komen, moeten patiënten die worden behandeld voor een infectie (behandeling met antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen) koortsvrij zijn (< 38,3 graden Celsius [C]) en zonder hemodynamische instabiliteit of kortademigheid door longontsteking gedurende > 48 uur (uur) voorafgaand aan de start van de behandeling. inductie therapie
• Overgevoeligheid voor cytarabine, daunorubicine of liposomale producten
• Geschiedenis van de ziekte van Wilson of een andere stoornis van het kopermetabolisme