ギャップを埋めてメンタルヘルス治療の利用を改善する
2022年1月6日 更新者：Tina R Goldstein、University of Pittsburgh
ギャップを埋める：治療に対する態度を変え、うつ病および/または不安症の若者とその介護者のためのさらなる心理療法の受け入れを改善するための単一セッション介入の有用性
Bridging the Gap は、親と若者向けの単一セッションの成長マインドセット介入を利用して、プライマリケア環境で効果的なメンタルヘルス治療へのアクセスを改善することを目的としています。
このプロジェクトでは、フォーカス グループと質的インタビューを利用して、農村部の小児プライマリ ケアの実践における単一セッションのオンライン介入に関するフィードバックを取得します。
調査の概要
詳細な説明
ギャップを埋めることは、個人の特性 (メンタルヘルスの問題を含む) は柔軟であるという信念を植え付けるように設計された、親と若者のための単一セッションの成長マインドセット介入 (GMI) に関するフィードバックを収集することを目的としています。 フィードバックも収集して、プライマリケア環境でのシングルセッション介入 (SSI) の実装を改善する方法を特定し、この GMI のワークフローへの影響を特定します。 うつ病および/または不安を呈している患者はすべてGMIを受け取り、介入の前後にフォーカスグループ/インタビューに参加して、介入に関するフィードバックを提供するオプションがあります。 この地方の小児科のプライマリ ケアの実践者は、介入前および介入後のフォーカス グループ/インタビューに参加する機会もあります。
介入の割り当て: オープン トライアルとして、すべての参加者が介入アームに割り当てられ、GMI を受け取ります。
この研究は、単一セッションの成長マインドセット介入 (GMI) (n=25 の若者/世話人ダイアド) に関するフィードバックを収集するためのオープン トライアル パイロット プロジェクトです。 介入前および介入後のフォーカス グループ/インタビューからのフィードバックは、8 人の親、8 人の若者、および 8 人の治療提供者に対して収集されます。
この研究の目的は次のとおりです。
- プロバイダー、保護者、参加者から GMI の前後にフィードバックを収集して、プライマリ ケア環境でのシングル セッション介入 (SSI) の実装を改善する方法を特定します。
- プライマリ ケアの設定で、Growth Mindset Intervention と呼ばれるオンラインの単一セッションを使用するワークフローへの影響を特定します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Kittanning、Pennsylvania、アメリカ、16201
- Children's Community Pediatrics (CCP- Armstrong Kittanning) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者、親、またはプロバイダーによって特定された、うつ病および/または不安を呈する患者
- 10～18歳
- CBT はプロバイダーによって推奨されます。 登録時のメンタルヘルスサービスの受領は監視されますが、参加を妨げるものではありません
- 参加者は法定後見人と同居しなければなりません
- 英語を話す
除外基準:
- 参加者は、ギャップを埋めることに効果的に関与する能力を損なう可能性のある条件を持っている場合、除外されます。
- 現在躁状態の方
- 現在精神病エピソードにある人
- 自閉症スペクトラム障害と診断された方
- 薬物乱用に問題がある方
- 現在、児童福祉に携わっている参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPR + GMI
IPR + GMI を受ける参加者は、次のトピックをカバーする qualtrics を介して 30 分間のオンライン介入を完了します。 (2) 内在化症状を管理するための行動計画を通じて、若者と家族に希望を植え付ける簡単な介入を提供する。 (3) 苦痛の時にアクセスするための支援システムの開発を支援する。 (4) これらの介入の重要性について介護者を教育する。
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IPR + GMI 介入は、報告された絶望感、治療に対する態度、変化しやすいものとしての自己の見方に影響を与えることを目的としており、治療への出席と利用を目標としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間での治療に対する子供と親の態度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間のフォローアップ
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治療に対する子供と親の態度は、ギャップを埋めることの主要な結果として、治療に対する態度スケールによって評価されます。
この 1 つの質問の評価のスコアは、0 = 治療がまったく役に立たないという見解から、10 = 治療が非常に有用であるという見解までの範囲です。
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ベースラインと 4 週間のフォローアップ
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4週間で変化する感情を考慮したベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間のフォローアップ
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ギャップを埋めることの主な結果として、変化する可能性があるという子供と親の性格の見方は、暗黙の感情理論スケールによって評価されます。
感情の暗黙の理論には、2 つの増分項目と 2 つの実体項目を含む 4 つの質問が含まれています。
各項目は、7 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する。
2 つのエンティティ アイテムは逆スコアです。
スコアの範囲は 4 ～ 28 で、スコアが高いほど感情の見方が変化しやすいことを示します。
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ベースラインと 4 週間のフォローアップ
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パーソナリティを考慮したベースラインからの変更は、4 週間で変更可能
時間枠：ベースラインと 4 週間のフォローアップ
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ギャップを埋めることの主な結果として、パーソナリティを変更可能であるという子供と親の見解は、暗黙のパーソナリティ アンケートによって評価されます。
暗黙のパーソナリティ アンケートには、3 から 18 までのスコア範囲を持つ 3 つの質問が含まれており、スコアが低いほどパーソナリティの見方が変わりやすいことを示します。
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ベースラインと 4 週間のフォローアップ
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絶望
時間枠：ベースライン後最大 4 週間
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子どもと親の絶望感は、Bridging the Gap の主な結果として、Beck Hopelessness Short Scale によって評価されます。
この 4 項目のスケールは、項目のスコアの合計を使用して合計されます。
スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど絶望的であることを示します。
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ベースライン後最大 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の重症度
時間枠：ベースライン後最大 4 週間
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子どもの不安の重症度は、Bridging the Gap の副次的結果として、SCARED 5 項目によって評価されます。
この 5 項目の評価には 0 ～ 10 の範囲のスコアがあり、スコアが高いほど自己申告による不安が多いことを示します。
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ベースライン後最大 4 週間
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うつ病の重症度
時間枠：ベースライン後最大 4 週間
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子供と親のうつ病の重症度は、ギャップを埋めることの二次的結果として、MFQ アンケートを介して評価されます。
MFQ Child バージョンのスコアは 0 ～ 66 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
MFQ 親バージョンのスコアは 0 ～ 69 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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ベースライン後最大 4 週間
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心理的苦痛
時間枠：ベースライン後最大 4 週間
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子どもと親の心理的苦痛は、ギャップを埋めることの二次的な結果として、PHQ4 アンケートを介して評価されます。
PHQ4 には、うつ病に関する 2 つの質問と不安に関する 2 つの質問の 4 つの質問が含まれており、スコアは 0 ～ 12 の範囲です。
PHQ4 のスコアが高いほど、精神的苦痛がより深刻であることを示します。
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ベースライン後最大 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年12月30日
一次修了 (予期された)
2022年4月1日
研究の完了 (予期された)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月6日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY19110071
- P50MH115838-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究データのすべての要求は、NIMH のデータ共有およびデータ使用ポリシーに従います。
完全に匿名化された最終的なデータセットには、ベースラインでの人口統計データと臨床データ、およびイノベーション コンテストによって資金提供されたものを含むすべての研究の一次および二次結果が含まれます。
これらの分析データセットには、ドキュメント付きの派生変数も含まれる場合があります。
当社のフォーム データセットには、元の症例報告フォーム、変数名、値ラベル、プログラミング フォーマットの詳細なコードブック、およびプロトコルと手順のマニュアルを含むすべての研究文書が含まれます。
記述的/生データについては、調査担当者/調査スタッフがNIMHのNational Database for Clinical Trials Related to Mental Health Illness (NDCT) に半年ごとに、すべての分析データを一次論文の出版前にアップロードします。
IPD 共有時間枠
これらのデータは、各プロジェクトの「主な成果」の原稿が出版のために受理された直後に NDCT に公開されます。
IPD 共有アクセス基準
NDCT へのパブリック アクセスに加えて、ETUDES センターの調査員に連絡することでデータにアクセスすることもできます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IPR + GMIの臨床試験
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