前立腺放射線治療後のマルチパラメトリック MRI を使用した治療反応の評価
2023年10月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、磁気共鳴画像法 (MRI) を通じて、放射線治療後の前立腺がんの変化をよりよく理解することです。
MRIは、医師が手術なしで前立腺を見ることができる画像検査です。
前立腺の腫瘍を特定するのに役立ちます。
新たに前立腺がんと診断された患者の場合、MRI は医師が治療をより適切かつ迅速に管理するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -生検で証明された（MSKで完了および/またはレビューされた）前立腺腺癌の患者で、従来の分割IGRTを使用した外部ビーム放射線療法を受ける患者 中等度の低分割放射線、低率小線源治療のみ、小線源治療（高線量または低線量のいずれか）と補足を組み合わせたもの画像誘導放射線 (IGRT、EBRT、および SBRT を含む)、SBRT、または陽子線治療。
- 年齢 ≥ 18 歳
- 標準（臨床）病期分類評価の一部として 3-Tesla Philips MRI ユニットの MSKCC メイン キャンパスで取得されるベースライン MP-MRI は、評価時に最大軸径が 0.5 cm を超える、少なくとも 1 つの優性または目に見える病変を示します。 T2 強調画像。
- -過去1か月以内にアンドロゲン除去療法の前歴はありません。 ただし、ネオアジュバントおよび同時およびアジュバントホルモン療法を受ける患者は対象となります。
- ベースラインおよびフォローアップの MP-MRI のために MSK メインキャンパスに来ることをいとわない。
除外基準:
- 根治的前立腺全摘除術の歴史
- -心臓ペースメーカーの存在または互換性のない頭蓋内血管クリップ、閉所恐怖症、研究期間中横になることができないなど、MRIに対する禁忌の患者を含む、MRIを受けることを望まない、またはできない患者など。
- -金属製の股関節インプラント、骨盤内の金属製インプラントまたはデバイス、または局所磁場を歪め、MP-MRIの品質を損なう可能性のある強磁性基準ビーコン（Calypso）を使用している患者
- -ガドリニウム造影剤が禁忌である患者。
- 転移性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マルチパラメトリック MRI
患者は治療（ADTまたはRT）の前にベースライン標準（臨床）MP-MRIを受けます。
放射線療法の完了後、放射線療法後約 3、6、12、18、24 (+/- 4 週間) か月後に、同じ 3T Philips MRI ユニットを使用してフォローアップ MRI が撮影されます。
標準的な TX 後生検は、治療後 24 か月 (+/- 4 週間) 後に行われ、治療後の局所制御状態を定義するのに役立ちます。
この生検に基づく局所制御は、陰性または重度の TX 効果を伴う腺腫と解釈されます。陽性の生検は、以前に報告したように、グリーソンスコアで分類できる腺癌を示す標本になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後の前立腺生検の結果に伴う機能画像の変化により、腫瘍の特徴の変化を特徴付ける
時間枠：放射線治療終了後24ヶ月
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この変化は、2 つのサンプル t 検定によって生検の結果 (バイナリ) と関連付けられます。
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放射線治療終了後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neelam Tyagi, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月5日
最初の投稿 (推定)
2014年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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