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Valutazione della risposta al trattamento mediante risonanza magnetica multiparametrica dopo radioterapia prostatica

2 ottobre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio i cambiamenti del cancro alla prostata dopo il trattamento con radiazioni, attraverso la risonanza magnetica (MRI). La risonanza magnetica è un test di imaging che consente ai medici di vedere la ghiandola prostatica senza alcuna procedura operativa. Può aiutare a identificare i tumori nella prostata. Per i pazienti con cancro alla prostata di nuova diagnosi, la risonanza magnetica può aiutare i medici a gestire meglio e prima il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma della prostata comprovato da biopsia (completato e/o rivisto presso MSK), che saranno sottoposti a radioterapia a fasci esterni utilizzando IGRT con frazionamento convenzionale inclusa radiazione ipofrazionata moderata, sola brachiterapia a bassa frequenza, brachiterapia (dose elevata o bassa dose) combinata con terapia supplementare radiazioni guidate da immagini (inclusi IGRT, EBRT e SBRT), SBRT o radioterapia protonica.
  • Età ≥ 18 anni
  • La MP-MRI di base, ottenuta presso il campus principale MSKCC sull'unità MRI Philips da 3 Tesla come parte della valutazione standard (clinica) della stadiazione, dimostra almeno una lesione dominante o visibile che misura > 0,5 cm nel diametro assiale massimo come valutato su Immagini pesate in T2.
  • Nessuna storia precedente di terapia di deprivazione androgenica nell'ultimo mese. Tuttavia, saranno ammissibili i pazienti che riceveranno terapia ormonale neoadiuvante e concomitante e adiuvante.
  • Disposto a venire al MSK Main Campus per MP-MRI di base e di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Storia di prostatectomia radicale
  • Pazienti che non vogliono o non possono sottoporsi a risonanza magnetica, compresi i pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica come la presenza di pacemaker cardiaci o clip vascolari intracraniche non compatibili, claustrofobia, incapacità di sdraiarsi per tutta la durata dello studio ecc.
  • Pazienti con impianto metallico dell'anca, impianto metallico o dispositivo nella pelvi o segnali fiduciari ferromagnetici (Calypso) che potrebbero distorcere il campo magnetico locale e compromettere la qualità dell'MP-MRI
  • Pazienti in cui il mezzo di contrasto con gadolinio è controindicato.
  • Malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RM multiparametrica
I pazienti vengono sottoposti a MP-MRI standard (clinica) al basale prima della terapia (ADT o RT). Dopo il completamento della radioterapia, le risonanze magnetiche di follow-up saranno ottenute utilizzando la stessa unità di risonanza magnetica 3T Philips a circa 3, 6, 12, 18 e 24 (+/- 4 settimane) mesi dopo la radioterapia. Una biopsia post-tx standard verrà eseguita a 24 mesi (+/- 4 settimane) dopo la terapia che servirà a definire lo stato di controllo locale dopo la terapia. Il controllo locale basato su questa biopsia sarà interpretato come negativo o adenoca con grave effetto tx; una biopsia positiva sarà un campione che dimostra un adenocarcinoma che può essere classificato con un punteggio di Gleason come abbiamo riportato in precedenza.
Procedura: biopsia
Dispositivo: risonanza magnetica multiparametrica (MP-RM)
Dispositivo: risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratterizzare i cambiamenti nelle caratteristiche del tumore mediante cambiamenti di imaging funzionale con risultati post-trattamento della biopsia prostatica
Lasso di tempo: a 24 mesi dal completamento della radioterapia
Questo cambiamento sarà quindi correlato con l'esito della biopsia (binario) da due test t campione.
a 24 mesi dal completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Neelam Tyagi, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-172

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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