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Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung mittels multiparametrischer MRT nach Prostatabestrahlung

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderungen von Prostatakrebs nach einer Strahlenbehandlung durch Magnetresonanztomographie (MRT) besser zu verstehen. Die MRT ist ein bildgebender Test, der es Ärzten ermöglicht, die Prostata ohne operative Eingriffe zu sehen. Es kann helfen, die Tumore in der Prostata zu identifizieren. Bei Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs kann die MRT den Ärzten helfen, die Behandlung besser und früher zu steuern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit biopsiegeprüftem (bei MSK abgeschlossenem und/oder überprüftem) Adenokarzinom der Prostata, die sich einer externen Strahlentherapie mit konventioneller fraktionierter IGRT, einschließlich moderater hypofraktionierter Bestrahlung, Brachytherapie mit niedriger Rate, Brachytherapie (entweder hochdosiert oder niedrigdosiert) in Kombination mit Ergänzungstherapie unterziehen bildgeführte Bestrahlung (einschließlich IGRT, EBRT und SBRT), SBRT oder Protonenbestrahlung.
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Baseline-MP-MRT, die am MSKCC-Hauptcampus auf dem 3-Tesla-Philips-MRT-Gerät als Teil der standardmäßigen (klinischen) Staging-Beurteilung erhalten wird, zeigt mindestens eine dominante oder sichtbare Läsion mit einem maximalen axialen Durchmesser von > 0,5 cm, wie auf bewertet T2-gewichtete Bilder.
  • Keine Vorgeschichte einer Androgenentzugstherapie innerhalb des letzten Monats. Patienten, die eine neoadjuvante und gleichzeitige und adjuvante Hormontherapie erhalten, sind jedoch geeignet.
  • Bereit, für Baseline- und Follow-up-MP-MRTs zum MSK-Hauptcampus zu kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der radikalen Prostatektomie
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einer MRT zu unterziehen, einschließlich Patienten mit Kontraindikationen für die MRT, wie z.
  • Patienten mit einem metallischen Hüftimplantat, metallischen Implantat oder Gerät im Becken oder ferromagnetischen Referenzsignalen (Calypso), die das lokale Magnetfeld verzerren und die Qualität der MP-MRT beeinträchtigen könnten
  • Patienten, bei denen Gadolinium-Kontrast kontraindiziert ist.
  • Metastatische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multiparametrische MRT
Die Patienten werden vor der Therapie (ADT oder RT) einer standardmäßigen (klinischen) MP-MRT unterzogen. Nach Abschluss der Strahlentherapie werden Folge-MRTs mit demselben 3T-MRT-Gerät von Philips etwa 3, 6, 12, 18 und 24 (+/- 4 Wochen) Monate nach der Strahlentherapie durchgeführt. 24 Monate (+/- 4 Wochen) nach der Therapie wird eine Standard-Post-TX-Biopsie durchgeführt, die dazu dient, den lokalen Kontrollstatus nach der Therapie zu bestimmen. Die auf dieser Biopsie basierende lokale Kontrolle wird als negativ oder Adenoka mit schwerem TX-Effekt interpretiert; Bei einer positiven Biopsie handelt es sich um eine Probe, die ein Adenokarzinom aufweist, das mit einem Gleason-Score klassifiziert werden kann, wie wir bereits berichtet haben.
Verfahren: Biopsie
Gerät: multiparametrische MRT (MP-MRT)
Gerät: Dynamische kontrastverstärkte MRT (DCE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Veränderungen der Tumoreigenschaften durch funktionelle Bildgebungsänderungen mit den Ergebnissen der Prostatabiopsie nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Diese Änderung wird dann durch zwei Stichproben-t-Tests mit dem Biopsieergebnis (binär) korreliert.
24 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Neelam Tyagi, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-172

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