Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van behandelingsrespons met behulp van multiparametrische MRI na prostaatradiotherapie

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om de veranderingen in prostaatkanker na bestraling beter te begrijpen door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). MRI is een beeldvormingstest waarmee artsen de prostaatklier kunnen zien zonder operatieprocedures. Het kan helpen bij het identificeren van de tumoren in de prostaat. Voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker kan MRI artsen helpen de behandeling beter en sneller te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een door biopsie bewezen (voltooid en/of beoordeeld bij MSK) adenocarcinoom van de prostaat, die uitwendige radiotherapie zullen ondergaan met behulp van conventionele fractionering IGRT inclusief matige hypofractionaire bestraling, alleen brachytherapie met een lage snelheid, brachytherapie (hetzij hoge dosis of lage dosis) gecombineerd met aanvullende beeldgeleide bestraling (waaronder IGRT, EBRT en SBRT), SBRT of protonenbestraling.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Baseline MP-MRI, die wordt verkregen op MSKCC Main Campus op de 3-Tesla Philips MRI-eenheid als onderdeel van de standaard (klinische) stadiëringsbeoordeling, toont ten minste één dominante of zichtbare laesie aan met een maximale axiale diameter van > 0,5 cm, zoals beoordeeld op T2-gewogen afbeeldingen.
  • Geen voorgeschiedenis van androgeendeprivatietherapie in de afgelopen maand. Patiënten die neoadjuvante en gelijktijdige en adjuvante hormonale therapie krijgen, komen echter in aanmerking.
  • Bereid om naar MSK Main Campus te komen voor baseline en follow-up MP-MRI's.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van radicale prostatectomie
  • Patiënten die geen MRI willen of kunnen ondergaan, inclusief patiënten met contra-indicaties voor MRI, zoals de aanwezigheid van pacemakers of niet-compatibele intracraniale vasculaire clips, claustrofobie, niet plat kunnen liggen tijdens de duur van het onderzoek enz.
  • Patiënten met een metalen heupimplantaat, metalen implantaat of apparaat in het bekken of ferromagnetische vaste bakens (Calypso) die het lokale magnetische veld kunnen verstoren en de kwaliteit van MP-MRI in gevaar kunnen brengen
  • Patiënten bij wie gadoliniumcontrast is gecontra-indiceerd.
  • Uitgezaaide ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multiparametrische MRI
Patiënten ondergaan baseline standaard (klinische) MP-MRI voorafgaand aan therapie (ADT of RT). Na voltooiing van de radiotherapie zullen vervolg-MRI's worden verkregen met dezelfde 3T Philips MRI-eenheid op ongeveer 3, 6, 12, 18 & 24 (+/- 4 weken) maanden na radiotherapie. Een standaard post-tx biopsie zal 24 maanden (+/- 4 weken) na de therapie worden uitgevoerd, wat zal dienen om de lokale controlestatus na de therapie te bepalen. Lokale controle op basis van deze biopsie zal worden geïnterpreteerd als negatief of adenoca met ernstig tx-effect; een positieve biopsie zal een exemplaar zijn dat adenocarcinoom aantoont dat kan worden geclassificeerd met een Gleason-score, zoals we eerder hebben gemeld.
Procedure: biopsie
Apparaat: multi-parametrische MRI (MP-MRI)
Apparaat: dynamische contrastversterkte MRI (DCE)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
karakteriseren de veranderingen in tumorkarakteristieken door functionele beeldvormingsveranderingen met prostaatbiopsieresultaten na de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden na voltooiing van de radiotherapie
Deze verandering wordt dan gecorreleerd met de uitkomst van de biopsie (binair) door middel van twee steekproeven.
24 maanden na voltooiing van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neelam Tyagi, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-172

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren