Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektroporációval beadott GX-188E DNS terápiás vakcina biztonságossága és hatékonysága megfigyelés után (GX-188E)

2017. július 11. frissítette: Genexine, Inc.

Prospektív, megfigyeléses, nyílt, többközpontú, követéses klinikai vizsgálat a méhnyak intraepiteliális neoplázia kiújulásának meghatározására és a GX-188E hosszú távú biztonságosságának értékelésére, egy DNS-alapú terápiás vakcina, amelyet elektroporációval adnak be intramuszkulárisan (EP). ) azoknál az alanyoknál, akiknél HPV (humán papillomavírus) 16 vagy 18 pozitív cervicalis intraepiteliális neopláziát 3 (CIN 3) diagnosztizáltak, és részt vettek a 2. fázisú vizsgálatban (GX-188E_CIN3_P2)

Ez a vizsgálat az immunválasz változásának nyomon követésére irányul a HPV 16/18 E6 és E7 típusú specifikus T-sejt-válasz és a léziós állapot mérésével olyan alanyoknál, akik DNS-alapú terápiás vakcinát kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyomon követési vizsgálat az immunogenitás és a léziós állapot változásának vizsgálatára olyan cervicalis intraepiteliális neoplasiában (CIN) 3 szenvedő alanyoknál, akik részt vettek a GX-188E fázis II vizsgálatban (GX-188E_CIN3_P2) és részt vettek abban.

Az alanyok a GX-188E 2. fázisú vizsgálat (GX-188E_CIN3_P2) utolsó látogatásától számítva körülbelül három évig 7 alkalommal látogatnak meg.

A végpontok az immunválasz változásának, az érintett léziónak és a fertőzési állapotnak az értékelése a 2. fázisú vizsgálatban (GX-188E_CIN3_P2) végzett utolsó vizittel összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

67

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akik befejezték az egyes dózisok (1 és 4 mg) DNS-vakcina beadását.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok, akik önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  • Azok az alanyok, akik részt vettek a II. fázisú vizsgálatban (GX-188E_CIN3_P2)

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem kaptak GX-188E DNS vakcinát a II. fázisú vizsgálat során (GX-188E_CIN3_P2)
  • Az alanyok, nehéz folyamatosan részt venni ebben a vizsgálatban
  • Bármilyen egyéb nem alkalmas feltétel a vizsgáló belátása szerint, amely nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő csoport
Az alanyok a GX-188E végső beadása után kevesebb mint 24 héttel
Biológiai: GX-188E
A II. fázisú vizsgálatban 72 beteget két dóziscsoportba (1 mg és 4 mg) osztottak be, és háromszor kaptak GX-188E-t elektroporációval a vizsgálat teljes időtartama alatt. A végső beadást követően nyomon követésre kerül sor a biztonsági és hatásossági szempontok vizsgálata céljából.
Más nevek:
  • GX-188E elektroforációval beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági felmérés fizikális vizsgálattal, életjelekkel, EKG-val, klinikai laboratóriumi vizsgálattal stb
Időkeret: -18. és 130. héten

a GX-188E DNS vakcina hosszú távú biztonsági értékelése a GX-188E_ CIN3_P2 klinikai vizsgálatban részt vevő alanyoknál

- A biztonsági profilt fizikális vizsgálattal, életjelekkel, EKG-val, klinikai laboratóriumi vizsgálattal stb
-18. és 130. héten
lézió kiújulása
Időkeret: -18. és 130. héten
A CIN-lézió változását (beleértve a méhnyakrákot is) a II. fázisú vizsgálatban az utolsó látogatáshoz hasonlítják
-18. és 130. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HPV fertőzés állapotának változása
Időkeret: -18. és 130. héten
A HPV fertőzés státuszának változását a II. fázisú vizsgálatban az utolsó látogatáshoz hasonlítják.
-18. és 130. héten
A citológiai vizsgálat eredményének változása
Időkeret: -18. és 130. héten
A citológiai állapot változását a II. fázisú vizsgálatban az utolsó látogatáshoz hasonlítják.
-18. és 130. héten
Az immunválasz megváltozása
Időkeret: -18. és 130. héten
Ezt a HPV 16/18 típusú E6 és E7 specifikus T-sejt-válasz (IFN-γ ELISPOT: enzim-linked immunospot assay) értékelésével határoznák meg PBMC (perifériás vér monocita) segítségével.
-18. és 130. héten
Flt-3L (fms-rel kapcsolatos tirozin kináz 3 ligandum) koncentrációja (Flt-3L ELISA) plazma felhasználásával.
Időkeret: -18. és 130. héten
A GX-188E farmakodinamikai értékelése
-18. és 130. héten
Terhesség és szülés felmérése
Időkeret: -18. és 130. héten
A terhesség és szülés témájával kapcsolatos kérdéseket felméréssel gyűjtik össze az előfordulás, gyakoriság és jellemző azonosítása érdekében.
-18. és 130. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genexine, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jong-Sup Park, M.D., The Catholic University of Korea
  • Kutatásvezető: Tae-Jin Kim, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
  • Kutatásvezető: Jae-Kwan Lee, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Kutatásvezető: Chi-Heum Cho, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GX-188E_CIN3_P2_FU

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cervicalis intraepiteliális neoplázia 3

Klinikai vizsgálatok a GX-188E

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel