Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ДНК-терапевтической вакцины GX-188E, введенной электропорацией после наблюдения (GX-188E)

11 июля 2017 г. обновлено: Genexine, Inc.

Проспективное, наблюдательное, открытое, многоцентровое, последующее клиническое исследование для определения рецидива цервикальной интраэпителиальной неоплазии и оценки долгосрочной безопасности GX-188E, терапевтической вакцины на основе ДНК, вводимой внутримышечно с помощью электропорации (EP ) у субъектов, у которых был диагностирован ВПЧ (вирус папилломы человека) 16 или 18 с положительной цервикальной интраэпителиальной неоплазией 3 (CIN 3) и которые участвовали в исследовании фазы 2 (GX-188E_CIN3_P2)

Это исследование предназначено для наблюдения за изменением иммунного ответа путем измерения специфического ответа Т-клеток ВПЧ 16/18 типа E6 и E7 и состояния поражения у субъектов, которым вводили терапевтическую вакцину на основе ДНК.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это последующее исследование для изучения изменения иммуногенности и состояния поражения у субъектов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN) 3, которые зарегистрировались и участвовали в испытании фазы II GX-188E (GX-188E_CIN3_P2).

Субъекты совершат посещения 7 раз в течение примерно трех лет с момента последнего посещения испытания фазы 2 GX-188E (GX-188E_CIN3_P2).

Конечными точками являются оценка изменения иммунного ответа, поражения и инфекционного статуса по сравнению с последним визитом в исследовании фазы 2 (GX-188E_CIN3_P2).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

67

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, завершившие введение ДНК-вакцины в каждой дозе (1 и 4 мг).

Описание

Критерии включения:

  • Тем, кто добровольно подписал форму информированного согласия
  • Субъекты, участвовавшие в испытании фазы II (GX-188E_CIN3_P2)

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не получали ДНК-вакцину GX-188E во время испытания фазы II (GX-188E_CIN3_P2)
  • Субъекты, которым трудно постоянно участвовать в этом исследовании
  • Любое другое неприемлемое состояние по усмотрению исследователя, которое лишило бы права участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательная группа
Субъекты в период менее 24 недель после последнего введения GX-188E.
Биологический: GX-188E
В исследовании фазы II 72 пациента были разделены на две дозовые группы (1 мг и 4 мг), и им три раза вводили GX-188E путем электропорации в течение всего периода исследования. После последнего введения будет проводиться последующее наблюдение для изучения аспектов безопасности и эффективности.
Другие имена:
  • GX-188E, вводимый электрофорацией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности, проверенная физическим осмотром, жизненно важными показателями, ЭКГ, клиническими лабораторными тестами и т. д.
Временное ограничение: на неделе -18 и 130

долгосрочная оценка безопасности ДНК-вакцины GX-188E субъектов, принимавших участие в клинических испытаниях GX-188E_ CIN3_P2

- Профиль безопасности будет проверяться путем физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, клинических лабораторных тестов и т. д.
на неделе -18 и 130
рецидив поражения
Временное ограничение: на неделе -18 и 130
Изменение поражения CIN (включая рак шейки матки) будет сравниваться с изменением последнего визита в исследовании фазы II.
на неделе -18 и 130

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса инфекции ВПЧ
Временное ограничение: на неделе -18 и 130
Изменение статуса инфекции ВПЧ будет сравниваться с изменением при последнем посещении в исследовании фазы II.
на неделе -18 и 130
Изменение результата цитологического исследования
Временное ограничение: на неделе -18 и 130
Изменение цитологического статуса будет сравниваться с таковым при последнем посещении в исследовании фазы II.
на неделе -18 и 130
Изменение иммунного ответа
Временное ограничение: на неделе -18 и 130
Его можно определить путем оценки специфического ответа Т-клеток HPV типа 16/18 E6 и E7 (IFN-γ ELISPOT: иммуноферментный точечный анализ) с использованием PBMC (моноцитов периферической крови).
на неделе -18 и 130
Концентрация Flt-3L (fms-родственный лиганд тирозинкиназы 3) (Flt-3L ELISA) с использованием плазмы.
Временное ограничение: на неделе -18 и 130
Фармакодинамическая оценка GX-188E
на неделе -18 и 130
Обследование беременности и родов
Временное ограничение: на неделе -18 и 130
Вопросы, относящиеся к теме беременности и родов, будут собираться путем опроса для определения возникновения, частоты и характеристик.
на неделе -18 и 130

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genexine, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jong-Sup Park, M.D., The Catholic University of Korea
  • Главный следователь: Tae-Jin Kim, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
  • Главный следователь: Jae-Kwan Lee, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Главный следователь: Chi-Heum Cho, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GX-188E_CIN3_P2_FU

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GX-188E

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться