Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektroporaatiolla havainnoinnin jälkeen annetun terapeuttisen GX-188E DNA -rokotteen turvallisuus ja teho (GX-188E)

tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Genexine, Inc.

Prospektiivinen, havainnollinen, avoin, monikeskus, kliininen seurantatutkimus kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian uusiutumisen määrittämiseksi ja GX-188E:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi, DNA-pohjaisen terapeuttisen rokotteen, joka annetaan intramuskulaarisesti elektroporaatiolla (EP) ) koehenkilöillä, joilla diagnosoitiin HPV (ihmisen papilloomavirus) 16 tai 18 positiivinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 3 (CIN 3) ja jotka osallistuivat vaiheen 2 tutkimukseen (GX-188E_CIN3_P2)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata immuunivasteen muutosta mittaamalla HPV-tyypin 16/18 E6- ja E7-spesifinen T-soluvaste ja leesiotila koehenkilöillä, jotka ovat saaneet DNA-pohjaista terapeuttista rokotetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on seurantatutkimus, jossa tutkitaan immunogeenisyyden ja leesion tilan muutosta kohteissa, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) 3 ja jotka ovat ilmoittautuneet GX-188E vaiheen II tutkimukseen (GX-188E_CIN3_P2) ja osallistuneet siihen.

Koehenkilöt tulevat käymään 7 kertaa noin kolmen vuoden ajan GX-188E vaiheen 2 kokeen (GX-188E_CIN3_P2) viimeisestä käynnistä.

Päätepisteinä on arvioida immuunivasteen muutos, siihen liittyvä leesio ja infektiotila verrattuna viimeisen käynnin käyntiin vaiheen 2 kokeessa (GX-188E_CIN3_P2).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Korea University Guro Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka ovat antaneet DNA-rokotteen jokaisen annoksen (1 ja 4 mg).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ne, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet vaiheen II tutkimukseen (GX-188E_CIN3_P2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät saaneet GX-188E DNA -rokotetta vaiheen II tutkimuksen aikana (GX-188E_CIN3_P2)
  • Koehenkilöiden on vaikea osallistua tähän tutkimukseen jatkuvasti
  • Mikä tahansa muu tutkijan harkinnan mukaan soveltumaton ehto, joka ei olisi oikeutettu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havaintoryhmä
Koehenkilöt alle 24 viikkoa GX-188E:n lopullisen annon jälkeen
Biologinen: GX-188E
Vaiheen II tutkimuksessa 72 potilasta jaettiin kahteen annosryhmään (1 mg ja 4 mg), ja heille annettiin kolme kertaa GX-188E:tä elektroporaatiolla koko tutkimusjakson aikana. Viimeisen annon jälkeen suoritetaan seuranta turva- ja tehonäkökohtien selvittämiseksi.
Muut nimet:
  • GX-188E elektroforaatiolla annettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi tutkitaan fyysisellä tarkastuksella, elintoiminnoilla, EKG:llä, kliinisellä laboratoriotestillä jne
Aikaikkuna: viikolla -18 ja 130

GX-188E-DNA-rokotteen pitkäaikaisen turvallisuusarviointi koehenkilöillä, jotka osallistuivat kliiniseen GX-188E_CIN3_P2-tutkimukseen

- Turvallisuusprofiilia tutkittaisiin fyysisellä tarkastuksella, elintoiminnoilla, EKG:llä, kliinisellä laboratoriotestillä jne
viikolla -18 ja 130
vaurion uusiutuminen
Aikaikkuna: viikolla -18 ja 130
CIN-leesion muutosta (mukaan lukien kohdunkaulan syöpä) verrattaisiin vaiheen II tutkimuksen viimeiseen käyntiin
viikolla -18 ja 130

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-infektiotilan muutos
Aikaikkuna: viikolla -18 ja 130
HPV-infektiotilan muutosta verrattaisiin vaiheen II tutkimuksen viimeiseen käyntiin.
viikolla -18 ja 130
Sytologisen testituloksen muutos
Aikaikkuna: viikolla -18 ja 130
Sytologisen tilan muutosta verrattaisiin vaiheen II tutkimuksen viimeiseen käyntiin.
viikolla -18 ja 130
Immuunivasteen muutos
Aikaikkuna: viikolla -18 ja 130
Se määritettäisiin arvioimalla HPV-tyypin 16/18 E6- ja E7-spesifinen T-soluvaste (IFN-y ELISPOT: entsyymikytketty immunospotmääritys) käyttämällä PBMC:tä (perifeerinen veren monosyytti).
viikolla -18 ja 130
Flt-3L (fms:iin liittyvä tyrosiinikinaasi 3 -ligandi) -konsentraatio (Flt-3L ELISA) käyttäen plasmaa.
Aikaikkuna: viikolla -18 ja 130
GX-188E:n farmakodynamiikkaarviointi
viikolla -18 ja 130
Tutkimus raskaudesta ja synnytyksestä
Aikaikkuna: viikolla -18 ja 130
Raskaus- ja synnytysaiheeseen liittyvät asiat kerättäisiin kyselyllä esiintymisen, esiintymistiheyden ja ominaispiirteiden tunnistamiseksi.
viikolla -18 ja 130

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genexine, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jong-Sup Park, M.D., The Catholic University of Korea
  • Päätutkija: Tae-Jin Kim, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
  • Päätutkija: Jae-Kwan Lee, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Päätutkija: Chi-Heum Cho, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GX-188E_CIN3_P2_FU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GX-188E

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa