Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de la vacuna terapéutica de ADN GX-188E administrada por electroporación después de la observación (GX-188E)

11 de julio de 2017 actualizado por: Genexine, Inc.

Un estudio clínico prospectivo, observacional, abierto, multicéntrico y de seguimiento para determinar la recurrencia de la neoplasia intraepitelial cervical y evaluar la seguridad a largo plazo de GX-188E, una vacuna terapéutica basada en ADN, administrada por vía intramuscular mediante electroporación (EP ) en sujetos que fueron diagnosticados con VPH (virus del papiloma humano) 16 o 18 positivos para neoplasia intraepitelial cervical 3 (CIN 3) y participaron en el ensayo de fase 2 (GX-188E_CIN3_P2)

Este estudio es para hacer un seguimiento del cambio de la respuesta inmunitaria midiendo la respuesta de las células T específicas del VPH tipo 16/18 E6 y E7 y el estado de la lesión en sujetos a los que se les administró una vacuna terapéutica basada en ADN.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguimiento para investigar el cambio de inmunogenicidad y la condición de la lesión en sujetos con neoplasia intraepitelial cervical (CIN) 3 que se inscribieron y participaron en el ensayo de fase II GX-188E (GX-188E_CIN3_P2).

Los sujetos realizarán visitas 7 veces durante aproximadamente tres años desde la última visita de la prueba de fase 2 GX-188E (GX-188E_CIN3_P2).

Los criterios de valoración son evaluar el cambio de la respuesta inmunitaria, la lesión involucrada y el estado de infección en comparación con la visita final en el ensayo de fase 2 (GX-188E_CIN3_P2).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

67

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos que hayan completado la administración de la vacuna de ADN de cada dosificación (1 y 4 mg).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Quienes voluntariamente firmaron el formulario de consentimiento informado
  • Los sujetos que han participado en el ensayo de fase II (GX-188E_CIN3_P2)

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que no recibieron la vacuna de ADN GX-188E durante el ensayo de fase II (GX-188E_CIN3_P2)
  • Los sujetos, es difícil participar en este estudio continuamente
  • Cualquier otra condición no elegible a discreción del investigador que sería no elegible para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de observación
Sujetos en el período de menos de 24 semanas después de la administración final de GX-188E
Biológico: GX-188E
En el estudio de fase II, 72 pacientes fueron asignados a dos grupos de dosis (1 mg y 4 mg) y se les administró GX-188E tres veces por electroporación durante todo el período de estudio. Después de la administración final, se realizará el seguimiento para investigar los aspectos de seguridad y eficacia.
Otros nombres:
  • GX-188E administrado por electroforación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad examinada por examen físico, signos vitales, ECG, prueba de laboratorio clínico, etc.
Periodo de tiempo: en la semana -18 y 130

evaluación de seguridad a largo plazo de la vacuna de ADN GX-188E de sujetos que participaron en el ensayo clínico GX-188E_ CIN3_P2

- El perfil de seguridad se examinaría mediante un examen físico, signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio clínico, etc.
en la semana -18 y 130
recurrencia de lesiones
Periodo de tiempo: en la semana -18 y 130
El cambio de la lesión CIN (incluido el cáncer de cuello uterino) se compararía con el de la última visita en el estudio de fase II
en la semana -18 y 130

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio del estado de infección por VPH
Periodo de tiempo: en la semana -18 y 130
El cambio del estado de infección por VPH se compararía con el de la última visita en el estudio de fase II.
en la semana -18 y 130
El cambio de resultado de la prueba de citología.
Periodo de tiempo: en la semana -18 y 130
El cambio de estado de citología se compararía con el de la última visita en el estudio de fase II.
en la semana -18 y 130
El cambio de la respuesta inmune.
Periodo de tiempo: en la semana -18 y 130
Se determinaría evaluando la respuesta de células T específicas de HPV tipo 16/18 E6 y E7 (IFN-γ ELISPOT: ensayo de inmunospot ligado a enzimas) usando PBMC (monocitos de sangre periférica).
en la semana -18 y 130
Concentración de Flt-3L (ligando de tirosina quinasa 3 relacionado con fms) (Flt-3L ELISA) usando plasma.
Periodo de tiempo: en la semana -18 y 130
Evaluación farmacodinámica de GX-188E
en la semana -18 y 130
Encuesta de embarazo y parto.
Periodo de tiempo: en la semana -18 y 130
Los asuntos pertinentes al tema del embarazo y el parto se recopilarían mediante una encuesta para identificar la ocurrencia, la frecuencia y las características.
en la semana -18 y 130

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genexine, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jong-Sup Park, M.D., The Catholic University of Korea
  • Investigador principal: Tae-Jin Kim, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
  • Investigador principal: Jae-Kwan Lee, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Investigador principal: Chi-Heum Cho, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GX-188E_CIN3_P2_FU

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasia intraepitelial cervical 3

Ensayos clínicos sobre GX-188E

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir