Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av GX-188E DNA terapeutisk vaksine administrert ved elektroporering etter observasjon (GX-188E)

11. juli 2017 oppdatert av: Genexine, Inc.

En prospektiv, observasjons, åpen, multisenter, oppfølgings klinisk studie for å bestemme tilbakefall av cervikal intraepitelial neoplasi og evaluere den langsiktige sikkerheten til GX-188E, en DNA-basert terapeutisk vaksine, administrert intramuskulært ved elektroporasjon (EP) ) hos forsøkspersoner som ble diagnostisert med HPV (humant papillomavirus) 16 eller 18 positiv cervical intraepitelial neoplasia 3 (CIN 3) og deltok i fase 2 studie (GX-188E_CIN3_P2)

Denne studien skal følge opp endringen av immunrespons ved å måle HPV type 16/18 E6 og E7 spesifikk T-cellerespons og lesjonstilstand hos personer som har administrert i DNA-basert terapeutisk vaksine.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en oppfølgingsstudie for å undersøke endring av immunogenisitet og lesjonstilstand hos personer med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 3 som har registrert og deltatt i GX-188E fase II-studie (GX-188E_CIN3_P2).

Forsøkspersonene vil besøke 7 ganger i omtrent tre år fra det siste besøket i GX-188E fase 2-studie (GX-188E_CIN3_P2).

Endepunktene er å evaluere endringen av immunrespons, involvert lesjon og infeksjonsstatus sammenlignet med det siste besøket i fase 2-studien (GX-188E_CIN3_P2).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personene som har fullført DNA-vaksineadministrasjonen av hver dose (1 og 4 mg).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De som frivillig signerte informerte samtykkeskjema
  • Forsøkspersonene som har deltatt i fase II studie(GX-188E_CIN3_P2)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene som ikke mottok GX-188E DNA-vaksine under fase II-studien (GX-188E_CIN3_P2)
  • Fagene er det vanskelig å delta i denne studien kontinuerlig
  • Enhver annen ikke-kvalifisert tilstand etter etterforskerens skjønn som ikke er kvalifisert til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsgruppe
Forsøkspersoner i perioden mindre enn 24 uker etter siste administrasjon av GX-188E
Biologisk: GX-188E
I fase II-studien ble 72 pasienter tildelt to dosegrupper (1 mg og 4 mg) og ble administrert tre ganger med GX-188E ved elektroporering i løpet av en hel studieperiode. Etter den endelige administrasjonen vil det bli gjennomført oppfølging for å undersøke sikkerhets- og effektaspekter.
Andre navn:
  • GX-188E administrert ved elektroforering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering undersøkt ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, klinisk laboratorietest etc
Tidsramme: i uke -18 og 130

langsiktig sikkerhetsvurdering av GX-188E DNA-vaksine av personer som deltok i GX-188E_ CIN3_P2 klinisk studie

- Sikkerhetsprofil vil bli undersøkt ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, klinisk laboratorietest etc
i uke -18 og 130
tilbakefall av lesjonen
Tidsramme: i uke -18 og 130
Endringen av CIN-lesjonen (inkludert livmorhalskreft) vil bli sammenlignet med den ved siste besøk i fase II-studien
i uke -18 og 130

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av HPV-infeksjonsstatus
Tidsramme: i uke -18 og 130
Endringen av HPV-infeksjonsstatus vil bli sammenlignet med den ved siste besøk i fase II-studien.
i uke -18 og 130
Endringen av cytologitestresultatet
Tidsramme: i uke -18 og 130
Endringen av cytologistatus vil bli sammenlignet med den for siste besøk i fase II-studien.
i uke -18 og 130
Endringen av immunresponsen
Tidsramme: i uke -18 og 130
Det vil bli bestemt ved å evaluere HPV type 16/18 E6 og E7 spesifikk T-cellerespons (IFN-γ ELISPOT: enzym-linked immunospot assay) ved bruk av PBMC (perifer blodmonocytt).
i uke -18 og 130
Flt-3L (fms-relatert tyrosinkinase 3 ligand) konsentrasjon (Flt-3L ELISA) ved bruk av plasma.
Tidsramme: i uke -18 og 130
Farmakodynamisk evaluering av GX-188E
i uke -18 og 130
Undersøkelse av graviditet og fødsel
Tidsramme: i uke -18 og 130
Sakene som er relevante for emnet graviditet og fødsel vil bli samlet inn ved undersøkelse for å identifisere forekomst, hyppighet og karakteristikk.
i uke -18 og 130

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genexine, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jong-Sup Park, M.D., The Catholic University of Korea
  • Hovedetterforsker: Tae-Jin Kim, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
  • Hovedetterforsker: Jae-Kwan Lee, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Hovedetterforsker: Chi-Heum Cho, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GX-188E_CIN3_P2_FU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal intraepitelial neoplasi 3

Kliniske studier på GX-188E

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere