Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av GX-188E DNA-terapeutiskt vaccin administrerat genom elektroporation efter observation (GX-188E)

11 juli 2017 uppdaterad av: Genexine, Inc.

En prospektiv, observerande, öppen, multicenter, uppföljande klinisk studie för att fastställa återfall av cervikal intraepitelial neoplasi och utvärdera den långsiktiga säkerheten för GX-188E, ett DNA-baserat terapeutiskt vaccin, administrerat intramuskulärt genom elektroporation (EP) ) hos försökspersoner som diagnostiserades med HPV (humant papillomvirus) 16 eller 18 positiv cervikal intraepitelial neoplasi 3 (CIN 3) och deltog i fas 2-studie (GX-188E_CIN3_P2)

Denna studie ska följa upp förändringen av immunsvaret genom att mäta HPV typ 16/18 E6 och E7 specifik T-cellsrespons och lesionstillstånd hos patienter som har administrerats i DNA-baserat terapeutiskt vaccin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en uppföljningsstudie för att undersöka förändringen av immunogenicitet och lesionstillstånd hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 3 som har registrerats och deltagit i GX-188E fas II-studie (GX-188E_CIN3_P2).

Försökspersoner kommer att göra besök 7 gånger under cirka tre år från det senaste besöket i GX-188E fas 2-studie (GX-188E_CIN3_P2).

Endpoints är att utvärdera förändringen av immunsvar, involverad lesion och infektionsstatus jämfört med det sista besöket i fas 2-studien (GX-188E_CIN3_P2).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

67

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De försökspersoner som har slutfört administreringen av DNA-vaccinet av varje dos (1 och 4 mg).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De som frivilligt skrivit under informerat samtycke
  • Försökspersonerna som har deltagit i fas II-studien (GX-188E_CIN3_P2)

Exklusions kriterier:

  • De försökspersoner som inte fick GX-188E DNA-vaccin under fas II-studien (GX-188E_CIN3_P2)
  • Ämnena är det svårt att delta i denna studie kontinuerligt
  • Alla andra icke kvalificerade tillstånd enligt utredarens gottfinnande som skulle vara olämpliga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationsgrupp
Försökspersoner under perioden mindre än 24 veckor efter den slutliga administreringen av GX-188E
Biologisk: GX-188E
I fas II-studien tilldelades 72 patienter två dosgrupper (1 mg och 4 mg) och administrerades tre gånger med GX-188E genom elektroporering under en hel studieperiod. Efter den slutliga administreringen kommer uppföljningen att göras för att utreda säkerhets- och effektaspekter.
Andra namn:
  • GX-188E administreras genom elektroforering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning undersökt genom fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, kliniskt laboratorietest mm
Tidsram: i vecka -18 och 130

långtidssäkerhetsbedömning av GX-188E DNA-vaccin från försökspersoner som deltog i GX-188E_ CIN3_P2 klinisk prövning

- Säkerhetsprofilen skulle undersökas genom fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, kliniskt laboratorietest etc
i vecka -18 och 130
återfall av lesionen
Tidsram: i vecka -18 och 130
Förändringen av CIN-skadan (inklusive livmoderhalscancer) skulle jämföras med den för det senaste besöket i fas II-studien
i vecka -18 och 130

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av HPV-infektionsstatus
Tidsram: i vecka -18 och 130
Förändringen av HPV-infektionsstatus skulle jämföras med den för det senaste besöket i fas II-studien.
i vecka -18 och 130
Förändringen av cytologitestresultat
Tidsram: i vecka -18 och 130
Förändringen av cytologistatus skulle jämföras med den för det senaste besöket i fas II-studien.
i vecka -18 och 130
Förändringen av immunsvaret
Tidsram: i vecka -18 och 130
Det skulle bestämmas genom att utvärdera HPV-typ 16/18 E6- och E7-specifikt T-cellsvar (IFN-y ELISPOT: enzymkopplad immunfläckanalys) med användning av PBMC (perifert blodmonocyt).
i vecka -18 och 130
Flt-3L (fms-relaterad tyrosinkinas 3 ligand) koncentration (Flt-3L ELISA) med användning av plasma.
Tidsram: i vecka -18 och 130
Farmakodynamisk utvärdering av GX-188E
i vecka -18 och 130
Undersökning av graviditet och förlossning
Tidsram: i vecka -18 och 130
De ärenden som är relevanta för ämnet graviditet och förlossning skulle samlas in genom undersökning för att identifiera förekomst, frekvens och egenskaper.
i vecka -18 och 130

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genexine, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jong-Sup Park, M.D., The Catholic University of Korea
  • Huvudutredare: Tae-Jin Kim, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
  • Huvudutredare: Jae-Kwan Lee, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Huvudutredare: Chi-Heum Cho, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Första postat (Uppskatta)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GX-188E_CIN3_P2_FU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal intraepitelial neoplasi 3

Kliniska prövningar på GX-188E

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera