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中国人のNSTE-ACS患者における低用量チカグレロルの安全性と有効性

2015年4月9日 更新者：First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

非ST上昇型急性冠症候群の中国人患者における低用量チカグレロルの安全性と有効性：ランダム化臨床試験

チカグレロルは、急性冠症候群（ACS）患者のアテローム血栓イベントの予防に臨床的に使用される経口、可逆結合、直接作用型 P2Y12 受容体拮抗薬です。 二剤抗血小板療法（DAPT）の使用に関するガイドライン推奨は、ST上昇の有無にかかわらずACSを有する患者に対して、クロピドグレル1日75mgとアスピリンよりも、チカグレロル90mgを1日2回とアスピリンを併用することを推奨している。 これらの推奨事項は主に大規模なランダム化第 III 相臨床試験に基づいています。 しかし、これらの薬剤の使用を評価するためにこれらの試験に参加した東アジア人患者（または東アジア系患者）はほとんどいません。 さらに、東アジア人は白人被験者と比べて有害事象プロファイル（血小板増加症や出血）や「治療の窓」が異なる可能性があることを裏付けるデータが増えている。 さらに、「東アジアのパラドックス」現象は、東アジア人の患者はDAPT中の血小板反応性の有病率が高いが、PCIまたはACS後の虚血イベント発生率は白人患者と同等か、さらに低いという報告がある。 したがって、東アジアの患者に最も適した抗血小板治療戦略がますます緊急になっています。 したがって、我々は高血小板反応性（HPR）およびIPAに対する低用量のチカグレロル（45mgを1日2回）、従来用量のチカグレロル（90mgを1日2回）およびクロピドグレル（75mgを1日1回）の異なる効果を観察するために本研究を実施した。 、非ST上昇型ACS（NSTE-ACS）の中国人患者における低用量チカグレロルの安全性と有効性をさらに調査しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

チカグレロルは、急性冠症候群（ACS）患者のアテローム血栓イベントの予防に臨床的に使用される経口、可逆結合、直接作用型 P2Y12 受容体拮抗薬です。 二剤抗血小板療法（DAPT）の使用に関するガイドライン推奨は、ST上昇の有無にかかわらずACSを有する患者に対して、クロピドグレル1日75mgとアスピリンよりも、チカグレロル90mgを1日2回とアスピリンを併用することを推奨している。 これらの推奨事項は主に大規模なランダム化第 III 相臨床試験に基づいています。 しかし、これらの薬剤の使用を評価するためにこれらの試験に参加した東アジア人患者（または東アジア系患者）はほとんどいません。 さらに、東アジア人は白人被験者と比べて有害事象プロファイル（血小板増加症や出血）や「治療の窓」が異なる可能性があることを裏付けるデータが増えている。 さらに、「東アジアのパラドックス」現象は、東アジア人の患者はDAPT中の血小板反応性の有病率が高いが、PCIまたはACS後の虚血イベント発生率は白人患者と同等か、さらに低いという報告がある。 したがって、東アジアの患者に最も適した抗血小板治療戦略がますます緊急になっています。 韓国と日本では、それぞれ健常者および安定冠動脈疾患患者において、低用量のチカグレロルの方がクロピドグレル（1日1回75mg）よりも強力な血小板凝集（IPA）阻害効果があったことが報告されている。 しかし、多くの中国人ACS患者集団において、低用量のチカグレロルがクロピドグレルよりも優れているかどうかはまだ明らかではない。 チカグレロルの薬物動態と忍容性に関する最近の研究では、チカグレロル（90 mgを1日2回）とその活性代謝物（AR-C124910XX）の最大血漿濃度（Cmax）と血漿中濃度時間曲線下面積（AUC）が以下の傾向にあることが判明しました。健康な中国人ボランティアでは白人被験者と比較して約40％高かった。 このデータはまた、中国人の ACS 患者には低用量のチカグレロルがより適切である可能性があることを示唆しました。 1 日 1 回の投与では日内変動が大きいため、中国人患者にとっては、より低用量の 1 日 2 回の投与がより良い選択となる可能性があります。 したがって、我々は高血小板反応性（HPR）およびIPAに対する低用量のチカグレロル（45mgを1日2回）、従来用量のチカグレロル（90mgを1日2回）およびクロピドグレル（75mgを1日1回）の異なる効果を観察するために本研究を実施した。 、非ST上昇型ACS（NSTE-ACS）の中国人患者における低用量チカグレロルの安全性と有効性をさらに調査しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去48時間以内にNSTE-ACSのために入院した

  • 次の追加基準のいずれかがあります。

    1. 安静時の虚血症状が10分以上続く。
    2. 水平または下向きの ST セグメント低下 ≥0.1 mV;
    3. 心筋トロポニン I (cTnI)、NSTE-ACS に関連するマーカー、局所検査室の正常値の上限。
    4. 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた。 (5) 心筋梗塞の既往がある。

除外基準:

  • ST上昇ACS;
  • 研究期間中の糖タンパク質IIb/IIIa受容体阻害剤、アデノシン二リン酸（ADP）受容体拮抗薬、または抗凝固療法の計画的使用。
  • 血小板数 <100g/L;
  • クレアチニンクリアランス速度 < 30ml/分;
  • 呼吸器または循環器の不安定性（心臓ショック、重度のうっ血性心不全NYHA II-IVまたは左心室駆出率<40%）と診断された。
  • 出血傾向の病歴;
  • アスピリン、チカグレロルまたはクロピドグレルのアレルギー。
  • 糖尿病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量チカグレロル
非ST上昇型急性冠症候群の中国人患者における低用量チカグレロルの安全性と有効性を観察すること
薬：低用量チカグレロル
90 mg の負荷用量、その後 45 mg を 1 日 2 回、5 日間投与
アクティブコンパレータ：従来用量のチカグレロル
低用量のチカグレロルと従来の用量のチカグレロルの安全性と有効性の違いを観察する。
薬：従来用量のチカグレロル
180 mg の負荷用量、その後 90 mg を 1 日 2 回、5 日間投与
アクティブコンパレータ：クロピドグレル
低用量のチカグレロルと従来の用量のクロピドグレルの安全性と有効性の違いを観察する。
薬：クロピドグレル
負荷用量 300 mg、その後 75 mg を 1 日 1 回、5 日間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板凝集の平均阻害または阻害率(%)の違い
時間枠：投与前（ベースライン）および最後の投与後12時間まで
一晩絶食した後、投与前（ベースライン）および最後の投与の 12 時間後に、薬力学的測定のためにすべての被験者の静脈血サンプルを採取しました。 全血、カートリッジベース、ポイントオブケア比濁分析アッセイである VerifyNow P2Y12 (Accumetrics、カリフォルニア州サンディエゴ) は、ベースライン時および最後の投与から 12 時間後の血小板凝集を検査するために実施され、その結果は P2Y12 で報告されました。反応ユニット (PRU)。 このアッセイでは、PRU が高いほど、アデノシン二リン酸媒介血小板反応性 (PR) が高いことを反映します。 高血小板反応性 (HPR) は PRU>208 として定義されました。 このアッセイのために、血液サンプルを 3.2% クエン酸ナトリウム (Greiner Bio-One Vacuette North America, Inc、ノースカロライナ州モンロー) に入れました。 さらに、VerifyNow アッセイによって計算された血小板凝集の阻害 (IPA) は、光透過率凝集測定法と同様でした。
投与前（ベースライン）および最後の投与後12時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
出血イベントの数
時間枠：研究全体（ベースラインから最後の投与後12時間まで）
研究全体（ベースラインから最後の投与後12時間まで）
呼吸困難イベントの数
時間枠：研究全体（ベースラインから最後の投与後12時間まで）
研究全体（ベースラインから最後の投与後12時間まで）
心室停止の回数
時間枠：研究全体（ベースラインから最後の投与後12時間まで）
研究全体（ベースラインから最後の投与後12時間まで）
心筋梗塞の発生数
時間枠：研究全体（ベースラインから最後の投与後12時間まで）
研究全体（ベースラインから最後の投与後12時間まで）
死亡イベントの数
時間枠：研究全体（ベースラインから最後の投与後12時間まで）
研究全体（ベースラインから最後の投与後12時間まで）
脳卒中イベントの数
時間枠：研究全体（ベースラインから最後の投与後12時間まで）
研究全体（ベースラインから最後の投与後12時間まで）
重度の再発性虚血イベントの数
時間枠：研究全体（ベースラインから最後の投与後12時間まで）
研究全体（ベースラインから最後の投与後12時間まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月9日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACS-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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