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중국 NSTE-ACS 환자에서 저용량 Ticagrelor의 안전성 및 유효성

2015년 4월 9일 업데이트: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

비 ST 상승 급성 관상 동맥 증후군을 가진 중국 환자에서 저용량 Ticagrelor의 안전성 및 효능: 무작위 임상 시험

티카그렐러는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 죽상혈전증 예방을 위해 임상적으로 사용되는 경구용 가역 결합 직접 작용 P2Y12 수용체 길항제다. 이중 항혈소판 요법(DAPT) 사용에 대한 가이드라인 권장 사항은 ST 분절 상승이 있거나 없는 ACS 환자에게 매일 75mg의 클로피도그렐과 아스피린을 병용하는 것보다 티카그렐러 90mg 1일 2회와 아스피린을 병용하는 것으로 공식화되었습니다. 이러한 권장 사항은 주로 대규모 무작위 임상 3상 시험을 기반으로 합니다. 그러나 동아시아 환자(또는 동아시아 혈통)는 이러한 약물의 사용을 평가하기 위해 이러한 시험에 포함되었습니다. 또한 점점 더 많은 데이터가 동아시아인이 백인과 비교했을 때 부작용 프로필(혈전증 및 출혈)과 "치료 기간"이 다를 수 있음을 뒷받침했습니다. 또한, 동아시아 환자는 DAPT 동안 혈소판 반응성 유병률이 더 높지만 PCI 또는 ACS 이후의 허혈 사건 발생률은 백인 환자와 유사하거나 심지어 더 낮다는 "동아시아 역설" 현상이 기술되었습니다. 따라서 동아시아 환자들에게 가장 적합한 항혈소판제 치료 전략이 절실히 요구되고 있다. 따라서 저용량 티카그렐러(45mg 1일 2회), 기존 용량 티카그렐러(90mg 1일 2회) 및 클로피도그렐(75mg 1일 1회)이 높은 혈소판 반응성(HPR) 및 IPA에 미치는 다양한 효과를 관찰하기 위해 현재 연구를 수행했습니다. , NSTE-ACS(non-ST-elevation ACS)가 있는 중국 환자에서 저용량 티카그렐러의 안전성과 효능을 추가로 조사했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

티카그렐러는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 죽상혈전증 예방을 위해 임상적으로 사용되는 경구용 가역 결합 직접 작용 P2Y12 수용체 길항제다. 이중 항혈소판 요법(DAPT) 사용에 대한 가이드라인 권장 사항은 ST 분절 상승이 있거나 없는 ACS 환자에게 매일 75mg의 클로피도그렐과 아스피린을 병용하는 것보다 티카그렐러 90mg 1일 2회와 아스피린을 병용하는 것으로 공식화되었습니다. 이러한 권장 사항은 주로 대규모 무작위 임상 3상 시험을 기반으로 합니다. 그러나 동아시아 환자(또는 동아시아 혈통)는 이러한 약물의 사용을 평가하기 위해 이러한 시험에 포함되었습니다. 또한 점점 더 많은 데이터가 동아시아인이 백인과 비교했을 때 부작용 프로필(혈전증 및 출혈)과 "치료 기간"이 다를 수 있음을 뒷받침했습니다. 또한, 동아시아 환자는 DAPT 동안 혈소판 반응성 유병률이 더 높지만 PCI 또는 ACS 이후의 허혈 사건 발생률은 백인 환자와 유사하거나 심지어 더 낮다는 "동아시아 역설" 현상이 기술되었습니다. 따라서 동아시아 환자들에게 가장 적합한 항혈소판제 치료 전략이 절실히 요구되고 있다. 한국과 일본에서는 각각 건강한 사람과 안정형 관상동맥질환 환자에서 저용량 티카그렐러가 클로피도그렐(1일 1회 75mg)보다 혈소판응집(IPA)을 더 강력하게 억제하는 것으로 보고된 바 있다. 그러나 저용량의 티카그렐러가 많은 중국 ACS 환자 집단에서 클로피도그렐보다 우월한지는 아직 명확하지 않습니다. 티카그렐로의 약동학 및 내약성에 대한 최근 연구에서 티카그렐러(1일 2회 90mg)와 그 활성 대사체(AR-C124910XX)의 최대 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)이 다음과 같은 경향이 있음을 발견했습니다. 백인 피험자에 비해 건강한 중국 지원자에서 약 40% 더 높습니다. 이 데이터는 또한 저용량의 ticagrelor가 중국인 ACS 환자에게 더 적합할 수 있음을 시사했습니다. 1일 1회 투여 시 일교차가 크다는 점을 고려할 때 중국인 환자에게는 저용량 1일 2회가 더 나은 선택일 수 있습니다. 따라서 저용량 티카그렐러(45mg 1일 2회), 기존 용량 티카그렐러(90mg 1일 2회) 및 클로피도그렐(75mg 1일 1회)이 높은 혈소판 반응성(HPR) 및 IPA에 미치는 다양한 효과를 관찰하기 위해 현재 연구를 수행했습니다. , NSTE-ACS(non-ST-elevation ACS)가 있는 중국 환자에서 저용량 티카그렐러의 안전성과 효능을 추가로 조사했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92101-92117

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 48시간 이내에 NSTE-ACS로 입원

  • 다음 추가 기준 중 하나가 있어야 합니다.

    1. 10분 이상 지속되는 휴식 시 허혈 증상;
    2. 수평 또는 하향 경사 ST 세그먼트 함몰 ≥0.1 mV;
    3. 심장 트로포닌 I(cTnI), NSTE-ACS와 관련된 마커, 정상 값의 로컬 실험실 상한값;
    4. 경피적 관상 동맥 중재술 (PCI)을 받았습니다. (5) 심근 경색의 병력.

제외 기준:

  • ST-고도 ACS;
  • 연구 기간 동안 당단백질 IIb/IIIa 수용체 억제제, 아데노신 2인산(ADP) 수용체 길항제 또는 항응고제 요법의 계획된 사용;
  • 혈소판 수 <100g/L;
  • 크레아티닌 청소율 < 30ml/min;
  • 호흡 또는 순환 불안정으로 진단됨(심장 쇼크, 중증 울혈성 심부전 NYHA II-IV 또는 좌심실 박출률 < 40%);
  • 출혈 경향의 병력;
  • 아스피린, 티카그렐로 또는 클로피도그렐 알레르기;
  • 당뇨병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 티카그렐러
ST 비상승 급성관상동맥증후군 환자에서 티카그렐러 저용량의 안전성과 유효성을 관찰하기 위함
의약품: 저용량 티카그렐러
90mg 부하 용량 후 45mg을 5일 동안 하루에 두 번
활성 비교기: 재래식 티카그렐러
저용량 티카그렐러와 기존 용량 티카그렐러의 안전성과 효능 차이를 관찰합니다.
의약품: 재래식 티카그렐러
180 mg 부하 용량 후 5일 동안 90 mg 1일 2회
활성 비교기: 클로피도그렐
저용량 ticagrelor와 기존 용량의 clopidogrel 사이의 다른 안전성과 효능을 관찰합니다.
의약품: 클로피도그렐
300mg 부하 용량 후 5일 동안 1일 1회 75mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 응집의 평균 억제 또는 억제 비율(%)의 차이
기간: 투여 전(기준선) 및 마지막 투여 후 최대 12시간
하룻밤 금식 후, 투여 전(기준선) 및 마지막 투여 후 12시간 후에 약력학적 측정을 위해 모든 피험자의 정맥혈 샘플을 채취했습니다. VerifyNow P2Y12(Accumetrics, SanDiego, CA)는 전혈, 카트리지 기반 및 현장 진료 탁도 측정법으로 베이스라인과 마지막 투여 후 12시간에 혈소판 응집을 테스트하기 위해 수행되었으며 결과는 P2Y12에 보고되었습니다. 반응 장치(PRU). 이 분석에서 PRU가 높을수록 아데노신-이인산-매개 혈소판 반응성(PR)이 더 크다는 것을 반영합니다. 고혈소판 반응성(HPR)은 PRU>208로 정의되었습니다. 이 분석을 위해 혈액 샘플을 3.2% 시트르산나트륨(Greiner Bio-One Vacuette North America, Inc, Monroe, NC)에 넣었습니다. 또한 VerifyNow 분석으로 계산한 혈소판 응집(IPA) 억제는 광투과 응집 측정법과 유사했습니다.
투여 전(기준선) 및 마지막 투여 후 최대 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
출혈 사건의 수
기간: 연구 전반에 걸쳐(기준선에서 마지막 투여 후 12시간까지)
연구 전반에 걸쳐(기준선에서 마지막 투여 후 12시간까지)
호흡 곤란 사건의 수
기간: 연구 전반에 걸쳐(기준선에서 마지막 투여 후 12시간까지)
연구 전반에 걸쳐(기준선에서 마지막 투여 후 12시간까지)
심실 정지 횟수
기간: 연구 전반에 걸쳐(기준선에서 마지막 투여 후 12시간까지)
연구 전반에 걸쳐(기준선에서 마지막 투여 후 12시간까지)
심근경색 사건의 수
기간: 연구 전반에 걸쳐(기준선에서 마지막 투여 후 12시간까지)
연구 전반에 걸쳐(기준선에서 마지막 투여 후 12시간까지)
사망 사건의 수
기간: 연구 전반에 걸쳐(기준선에서 마지막 투여 후 12시간까지)
연구 전반에 걸쳐(기준선에서 마지막 투여 후 12시간까지)
뇌졸중 이벤트 수
기간: 연구 전반에 걸쳐(기준선에서 마지막 투여 후 12시간까지)
연구 전반에 걸쳐(기준선에서 마지막 투여 후 12시간까지)
심각한 재발성 허혈 사건의 수
기간: 연구 전반에 걸쳐(기준선에서 마지막 투여 후 12시간까지)
연구 전반에 걸쳐(기준선에서 마지막 투여 후 12시간까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACS-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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