Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú Ticagrelor biztonságossága és hatékonysága NSTE-ACS-ben szenvedő kínai betegeknél

2015. április 9. frissítette: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Az alacsony dózisú Ticagrelor biztonságossága és hatékonysága nem ST-elevációval járó akut koszorúér-szindrómában szenvedő kínai betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

A ticagrelor egy orális, reverzibilisen kötődő, direkt hatású P2Y12 receptor antagonista, amelyet klinikailag akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek atherothromboticus eseményeinek megelőzésére használnak. A kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia (DAPT) alkalmazására vonatkozó iránymutatások szerint a napi kétszer 90 mg ticagrelor plusz aszpirin a napi 75 mg klopidogrél plusz aszpirin helyett azoknak a betegeknek, akiknél ST-szegmens elevációval vagy anélkül ACS-ben szenvednek. Ezek az ajánlások elsősorban nagy, randomizált, III. fázisú klinikai vizsgálatokon alapulnak. Azonban kevés kelet-ázsiai (vagy kelet-ázsiai származású) beteget vontak be ezekbe a vizsgálatokba, hogy értékeljék e gyógyszerek alkalmazását. Emellett egyre több adat támasztja alá, hogy a kelet-ázsiaiaknak eltérő lehet a nemkívánatos eseményprofilja (trombofília és vérzés) és a „terápiás ablak” a fehér alanyokhoz képest. Ezenkívül leírták a "kelet-ázsiai paradoxon" jelenséget, miszerint a kelet-ázsiai betegeknél nagyobb a thrombocyta-reaktivitás prevalenciája a DAPT során, de a PCI vagy ACS utáni ischaemiás események aránya hasonló vagy még alacsonyabb, mint a fehér betegeké. Ezért egyre sürgetőbb a kelet-ázsiai betegek számára legmegfelelőbb trombocita-ellenes kezelési stratégia. Ezért a jelenlegi vizsgálatot az alacsony dózisú ticagrelor (naponta kétszer 45 mg), a hagyományos dózisú ticagrelor (90 mg naponta kétszer) és a klopidogrél (naponta egyszer 75 mg) különböző hatásainak megfigyelésére a magas vérlemezke-reaktivitásra (HPR) és az IPA-ra vonatkozóan végeztük el. , és tovább vizsgálták az alacsony dózisú ticagrelor biztonságosságát és hatásosságát olyan kínai betegeknél, akiknek nincs ST-elevációja (NSTE-ACS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ticagrelor egy orális, reverzibilisen kötődő, direkt hatású P2Y12 receptor antagonista, amelyet klinikailag akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek atherothromboticus eseményeinek megelőzésére használnak. A kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia (DAPT) alkalmazására vonatkozó iránymutatások szerint a napi kétszer 90 mg ticagrelor plusz aszpirin a napi 75 mg klopidogrél plusz aszpirin helyett azoknak a betegeknek, akiknél ST-szegmens elevációval vagy anélkül ACS-ben szenvednek. Ezek az ajánlások elsősorban nagy, randomizált, III. fázisú klinikai vizsgálatokon alapulnak. Azonban kevés kelet-ázsiai (vagy kelet-ázsiai származású) beteget vontak be ezekbe a vizsgálatokba, hogy értékeljék e gyógyszerek alkalmazását. Emellett egyre több adat támasztja alá, hogy a kelet-ázsiaiaknak eltérő lehet a nemkívánatos eseményprofilja (trombofília és vérzés) és a „terápiás ablak” a fehér alanyokhoz képest. Ezenkívül leírták a "kelet-ázsiai paradoxon" jelenséget, miszerint a kelet-ázsiai betegeknél nagyobb a thrombocyta-reaktivitás prevalenciája a DAPT során, de a PCI vagy ACS utáni ischaemiás események aránya hasonló vagy még alacsonyabb, mint a fehér betegeké. Ezért egyre sürgetőbb a kelet-ázsiai betegek számára legmegfelelőbb trombocita-ellenes kezelési stratégia. Koreában és Japánban arról számoltak be, hogy a ticagrelor kis dózisai erősebben gátolják a thrombocyta-aggregációt (IPA), mint a klopidogrél (75 mg naponta egyszer) egészséges alanyokban, illetve stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegekben. De még mindig nem világos, hogy a ticagrelor alacsony dózisa jobb-e a klopidogrélnél a kínai ACS-betegek nagy populációjában. A ticagrelor farmakokinetikájával és tolerálhatóságával kapcsolatos közelmúltbeli tanulmány azt találta, hogy a ticagrelor (naponta kétszer 90 mg) és aktív metabolitja (AR-C124910XX) maximális plazmakoncentrációja (Cmax) és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) általában körülbelül 40%-kal magasabb egészséges kínai önkénteseknél, mint a kaukázusi alanyoknál. Ezek az adatok arra is utaltak, hogy a ticagrelor alacsony dózisa megfelelőbb lehet a kínai ACS-betegek számára. Tekintettel a napi egyszeri adag nagy napi ingadozására, a napi kétszeri alacsonyabb adag jobb választás lehet a kínai betegek számára. Ezért a jelenlegi vizsgálatot az alacsony dózisú ticagrelor (naponta kétszer 45 mg), a hagyományos dózisú ticagrelor (90 mg naponta kétszer) és a klopidogrél (naponta egyszer 75 mg) különböző hatásainak megfigyelésére a magas vérlemezke-reaktivitásra (HPR) és az IPA-ra vonatkozóan végeztük el. , és tovább vizsgálták az alacsony dózisú ticagrelor biztonságosságát és hatásosságát olyan kínai betegeknél, akiknek nincs ST-elevációja (NSTE-ACS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Hongjie Xue, MD
  • Telefonszám: 86-451-85555672
  • E-mail: xuehj@163.com

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NSTE-ACS miatt kórházba került a megelőző 48 órán belül

  • rendelkezik az alábbi további feltételek egyikével:

    1. ischaemiás tünetek nyugalomban, ≥10 percig tartanak;
    2. vízszintes vagy lefelé lejtő ST-szegmens depresszió ≥0,1 mV;
    3. szív troponin I (cTnI), NSTE-ACS-hez társuló marker, a normálértékek helyi laboratóriumi felső határa;
    4. perkután coronaria intervención (PCI) esett át; (5) szívinfarktus anamnézisében.

Kizárási kritériumok:

  • ST-elevációs ACS;
  • glikoprotein IIb/IIIa receptor inhibitorok, adenozin-difoszfát (ADP) receptor antagonisták vagy véralvadásgátló terápia tervezett alkalmazása a vizsgálati időszak alatt;
  • vérlemezkeszám <100g/l;
  • kreatinin-clearance sebessége < 30 ml/perc;
  • légzési vagy keringési instabilitásként diagnosztizáltak (szívsokk, súlyos pangásos szívelégtelenség NYHA II-IV vagy bal kamrai ejekciós frakció < 40%);
  • vérzésre való hajlam az anamnézisben;
  • aszpirin, ticagrelor vagy klopidogrél allergia;
  • cukorbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alacsony dózisú ticagrelor
Az alacsony dózisú ticagrelor biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelése olyan kínai betegeknél, akiknél nem ST-elevációjú akut koronária szindróma
Drog: alacsony dózisú ticagrelor
90 mg telítő adag, majd 45 mg naponta kétszer 5 napon keresztül
Aktív összehasonlító: hagyományos dózisú ticagrelor
Az alacsony dózisú ticagrelor és a hagyományos dózisú ticagrelor közötti eltérő biztonságosság és hatékonyság megfigyelése.
Drog: hagyományos dózisú ticagrelor
180 mg telítő adag, majd 90 mg naponta kétszer 5 napon keresztül
Aktív összehasonlító: klopidogrél
Az alacsony dózisú ticagrelor és a hagyományos dózisú klopidogrél közötti eltérő biztonságosság és hatékonyság megfigyelése.
Drog: Clopidogrel
300 mg telítő adag, majd 75 mg naponta egyszer 5 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
különbségek a vérlemezke-aggregáció átlagos gátlásában vagy a gátlási arányban (%)
Időkeret: adagolás előtt (alapvonal) és legfeljebb 12 órával az utolsó adag után
Egy éjszakán át tartó koplalás után minden alanyból vénás vérmintát vettek farmakodinámiás mérésekhez az adagolás előtt (alapvonal) és 12 órával az utolsó adag után. A VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, SanDiego, CA) teljes vérből, patron alapú és gondozási ponton alapuló turbidometriás vizsgálatot végeztek a vérlemezke-aggregáció tesztelésére a kiinduláskor és 12 órával az utolsó adag után, és az eredményeket a P2Y12-ben jelentették. reakcióegységek (PRU). Ezzel a vizsgálattal a magasabb PRU nagyobb adenozin-difoszfát által közvetített trombocita reaktivitást (PR) tükröz. A magas vérlemezke-reaktivitást (HPR) a PRU>208 értékként határozták meg. Ehhez a vizsgálathoz a vérmintákat 3,2%-os nátrium-citrátba (Greiner Bio-One Vacuette North America, Inc., Monroe, NC) helyeztük. Ezenkívül a VerifyNow tesztekkel számított vérlemezke-aggregáció (IPA) gátlása hasonló volt a fényáteresztési aggregometriához.
adagolás előtt (alapvonal) és legfeljebb 12 órával az utolsó adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérzéses események száma
Időkeret: a vizsgálat során (a kiindulási értéktől az utolsó adag után 12 óráig)
a vizsgálat során (a kiindulási értéktől az utolsó adag után 12 óráig)
A légzési nehézségek száma
Időkeret: a vizsgálat során (a kiindulási értéktől az utolsó adag után 12 óráig)
a vizsgálat során (a kiindulási értéktől az utolsó adag után 12 óráig)
kamrai szünetek száma
Időkeret: a vizsgálat során (a kiindulási értéktől az utolsó adag után 12 óráig)
a vizsgálat során (a kiindulási értéktől az utolsó adag után 12 óráig)
szívinfarktus események száma
Időkeret: a vizsgálat során (a kiindulási értéktől az utolsó adag után 12 óráig)
a vizsgálat során (a kiindulási értéktől az utolsó adag után 12 óráig)
halálesetek száma
Időkeret: a vizsgálat során (a kiindulási értéktől az utolsó adag után 12 óráig)
a vizsgálat során (a kiindulási értéktől az utolsó adag után 12 óráig)
stroke események száma
Időkeret: a vizsgálat során (a kiindulási értéktől az utolsó adag után 12 óráig)
a vizsgálat során (a kiindulási értéktől az utolsó adag után 12 óráig)
súlyos ismétlődő ischaemiás események száma
Időkeret: a vizsgálat során (a kiindulási értéktől az utolsó adag után 12 óráig)
a vizsgálat során (a kiindulási értéktől az utolsó adag után 12 óráig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACS-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a alacsony dózisú ticagrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel