Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av lågdos Ticagrelor hos kinesiska patienter med NSTE-ACS

9 april 2015 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Säkerhet och effekt av lågdos Ticagrelor hos kinesiska patienter med akut koronarsyndrom utan ST-förhöjning: en randomiserad klinisk prövning

Ticagrelor är en oral, reversibelt bindande, direktverkande P2Y12-receptorantagonist som används kliniskt för att förebygga aterotrombotiska händelser hos patienter med akuta koronära syndrom (ACS). Riktlinjer för användning av dubbel trombocytbehandling (DAPT) har formulerats som ticagrelor 90 mg två gånger dagligen plus acetylsalicylsyra i stället för klopidogrel 75 mg dagligen plus acetylsalicylsyra för patienter som har en ACS med eller utan ST-segmentförhöjning. Dessa rekommendationer är främst baserade på stora, randomiserade, kliniska fas III-prövningar. Men få östasiatiska patienter (eller de av östasiatisk härkomst) har inkluderats i dessa försök för att bedöma användningen av dessa läkemedel. Dessutom stödde en växande mängd data att östasiatiska kan ha olika biverkningsprofiler (trombofili och blödning) och "terapeutiskt fönster" jämfört med vita försökspersoner. Dessutom har "östasiatisk paradox"-fenomen beskrivits att östasiatiska patienter har en högre förekomst av trombocytreaktivitet under DAPT, men en ischemisk händelsefrekvens efter PCI eller ACS är liknande eller till och med lägre än vita patienter. Därför blir den antitrombocythämmande behandlingsstrategi som är mest lämplig för östasiatiska patienter alltmer brådskande. Därför genomförde vi den aktuella studien för att observera de olika effekterna av lågdos ticagrelor (45 mg två gånger dagligen), konventionell dos ticagrelor (90 mg två gånger dagligen) och klopidogrel (75 mg en gång dagligen) på hög trombocytreaktivitet (HPR) och IPA , och undersökte säkerheten och effekten av lågdos ticagrelor ytterligare hos kinesiska patienter med icke-ST-förhöjd ACS (NSTE-ACS).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ticagrelor är en oral, reversibelt bindande, direktverkande P2Y12-receptorantagonist som används kliniskt för att förebygga aterotrombotiska händelser hos patienter med akuta koronära syndrom (ACS). Riktlinjer för användning av dubbel trombocytbehandling (DAPT) har formulerats som ticagrelor 90 mg två gånger dagligen plus acetylsalicylsyra i stället för klopidogrel 75 mg dagligen plus acetylsalicylsyra för patienter som har en ACS med eller utan ST-segmentförhöjning. Dessa rekommendationer är främst baserade på stora, randomiserade, kliniska fas III-prövningar. Men få östasiatiska patienter (eller de av östasiatisk härkomst) har inkluderats i dessa försök för att bedöma användningen av dessa läkemedel. Dessutom stödde en växande mängd data att östasiatiska kan ha olika biverkningsprofiler (trombofili och blödning) och "terapeutiskt fönster" jämfört med vita försökspersoner. Dessutom har "östasiatisk paradox"-fenomen beskrivits att östasiatiska patienter har en högre förekomst av trombocytreaktivitet under DAPT, men en ischemisk händelsefrekvens efter PCI eller ACS är liknande eller till och med lägre än vita patienter. Därför blir den antitrombocythämmande behandlingsstrategi som är mest lämplig för östasiatiska patienter alltmer brådskande. I Korea och Japan har det rapporterats att låga doser av ticagrelor hade en mer potent hämning av trombocytaggregation (IPA) än klopidogrel (75 mg en gång dagligen) hos friska försökspersoner respektive patienter med stabil kranskärlssjukdom. Men det är fortfarande inte klart om en låg dos ticagrelor är överlägsen klopidogrel hos en stor population av kinesiska ACS-patienter. En nyligen genomförd studie om farmakokinetik och tolerabilitet för ticagrelor har funnit att maximal plasmakoncentration (Cmax) och arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för ticagrelor (90 mg två gånger dagligen) och dess aktiva metabolit (AR-C124910XX) tenderade att vara cirka 40 % högre hos friska kinesiska frivilliga jämfört med kaukasiska försökspersoner. Dessa data antydde också att en låg dos ticagrelor kan vara mer lämplig för kinesiska ACS-patienter. Med tanke på en stor dygnsvariation med en enstaka daglig dos kan en lägre dos två gånger dagligen vara ett bättre val för kinesiska patienter. Därför genomförde vi den aktuella studien för att observera de olika effekterna av lågdos ticagrelor (45 mg två gånger dagligen), konventionell dos ticagrelor (90 mg två gånger dagligen) och klopidogrel (75 mg en gång dagligen) på hög trombocytreaktivitet (HPR) och IPA , och undersökte säkerheten och effekten av lågdos ticagrelor ytterligare hos kinesiska patienter med icke-ST-förhöjd ACS (NSTE-ACS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Hongjie Xue, MD
  • Telefonnummer: 86-451-85555672
  • E-post: xuehj@163.com

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inlagd på sjukhus för NSTE-ACS inom de föregående 48 timmarna

  • har något av följande ytterligare kriterier:

    1. ischemiska symtom i vila, som varar ≥10 minuter;
    2. horisontell eller nedåtlutande ST-segmentnedsättning ≥0,1 mV;
    3. hjärttroponin I (cTnI), markör associerad med NSTE-ACS, lokal laboratoriegräns för normala värden;
    4. genomgick perkutan koronar intervention (PCI); (5) en historia av hjärtinfarkt.

Exklusions kriterier:

  • ST-höjd ACS;
  • planerad användning av glykoprotein IIb/IIIa-receptorhämmare, adenosindifosfat (ADP)-receptorantagonister eller antikoagulantterapi under studieperioden;
  • trombocytantal <100g/L;
  • kreatininclearancehastighet < 30 ml/min;
  • diagnostiserats som andnings- eller cirkulationsinstabilitet (hjärtchock, allvarlig kronisk hjärtsvikt NYHA II-IV eller vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 %);
  • en historia av blödningstendens;
  • aspirin, ticagrelor eller klopidogrel allergier;
  • diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lågdos ticagrelor
Att observera säkerheten och effekten av lågdos ticagrelor hos kinesiska patienter med akut koronarsyndrom utan ST-förhöjning
Läkemedel: lågdos ticagrelor
90 mg laddningsdos, sedan 45 mg två gånger dagligen i 5 dagar
Aktiv komparator: konventionell dos ticagrelor
Att observera olika säkerhet och effekt mellan lågdos ticagrelor och konventionell dos ticagrelor.
Läkemedel: konventionell dos ticagrelor
180 mg laddningsdos, sedan 90 mg två gånger dagligen i 5 dagar
Aktiv komparator: klopidogrel
Att observera olika säkerhet och effekt mellan lågdos ticagrelor och konventionell dos klopidogrel.
Läkemedel: Clopidogrel
300 mg laddningsdos, sedan 75 mg en gång dagligen i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnaderna i genomsnittlig hämning av trombocytaggregation eller hämningsförhållande (%)
Tidsram: före dosering (baslinje) och upp till 12 timmar efter den sista dosen
Efter fasta över natten togs venösa blodprover av alla försökspersoner för farmakodynamiska mätningar före dosering (baslinje) och 12 timmar efter den sista dosen. VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, SanDiego, CA), en helblods-, patronbaserad och punkt-of-care turbidometrisk analys, utfördes för att testa trombocytaggregation vid baslinjen och 12 timmar efter den sista dosen, och resultaten rapporterades i P2Y12 reaktionsenheter (PRU). Med denna analys reflekterar en högre PRU större adenosindifosfatmedierad trombocytreaktivitet (PR). Hög blodplättsreaktivitet (HPR) definierades som en PRU>208. Blodprover placerades i 3,2 % natriumcitrat (Greiner Bio-One Vacuette North America, Inc, Monroe, NC) för denna analys. Dessutom liknade hämning av trombocytaggregation (IPA) beräknad med VerifyNow-analyser ljustransmittansaggregometri.
före dosering (baslinje) och upp till 12 timmar efter den sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal blödningshändelser
Tidsram: under hela studien (från baslinjen till 12 timmar efter den sista dosen)
under hela studien (från baslinjen till 12 timmar efter den sista dosen)
Antal andningssvårigheter händelser
Tidsram: under hela studien (från baslinjen till 12 timmar efter den sista dosen)
under hela studien (från baslinjen till 12 timmar efter den sista dosen)
antal ventrikulära pauser
Tidsram: under hela studien (från baslinjen till 12 timmar efter den sista dosen)
under hela studien (från baslinjen till 12 timmar efter den sista dosen)
antal hjärtinfarkthändelser
Tidsram: under hela studien (från baslinjen till 12 timmar efter den sista dosen)
under hela studien (från baslinjen till 12 timmar efter den sista dosen)
antal dödsfall
Tidsram: under hela studien (från baslinjen till 12 timmar efter den sista dosen)
under hela studien (från baslinjen till 12 timmar efter den sista dosen)
antal strokehändelser
Tidsram: under hela studien (från baslinjen till 12 timmar efter den sista dosen)
under hela studien (från baslinjen till 12 timmar efter den sista dosen)
antal allvarliga återkommande ischemihändelser
Tidsram: under hela studien (från baslinjen till 12 timmar efter den sista dosen)
under hela studien (från baslinjen till 12 timmar efter den sista dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Första postat (Uppskatta)

14 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACS-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förhöjning av icke ST-segment Akut kranskärlssyndrom

Kliniska prövningar på lågdos ticagrelor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera