2 型糖尿病患者の骨 (SWEET-BONE) の質と強度に対する運動トレーニングの効果を比較検討する研究 (SWEET-BONE)

2 型糖尿病 (T2DM) は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) による骨ミネラル密度 (BMD) として評価されるように、骨量が正常から増加しているにもかかわらず、骨折リスクの増加と関連しています。 骨折リスクの増加は、BMD の調整後も残り、慢性的な合併症と治療のために、非糖尿病の対応者よりもこれらの個人でより頻繁に転倒します。 BMD。 これは、2 型糖尿病患者の骨の質が悪いこと、つまり骨の形状や微細構造が変化し、強度が低下していることを示唆しています。 メカノスタット療法に基づいて、身体活動 (PA)/運動は、好ましい骨適応を引き起こす骨格へのより大きな機械的負荷を通じて、また筋肉量、強度、およびパフォーマンスを増加させることによって、T2DM 患者の骨折を予防するのに有益です。歩行とバランスの改善による転倒のリスク。

この研究の目的は、2 型糖尿病患者の骨質のパラメーターに対する特定の運動トレーニング介入プログラムの効果を評価することです。

T2DM の 200 人の患者は、24 か月間、標準ケア (運動、EXE、グループ; n=100) と標準ケア (コントロール、CON、グループ; n=100) に加えて、管理された運動トレーニングに無作為に割り付けられます。

サンプル サイズの計算は、TBS が糖尿病患者と対照被験者で低い (1.228 対 1.298) ことを示す最近の報告に基づいており、標準偏差は 0.140 です。 対応のない t 検定によって 90% の統計的検出力 (α = 0.05) で EXE 参加者の TBS の正規化を観察するには、アームあたり 85 人の患者が必要です (合計 170 人)。 サンプルサイズが 200 人の患者であれば、最大 15% の脱落率をサポートできます。

年齢、性別、および BMI が 1:2 で一致する 100 人の非糖尿病患者のサンプルを、ベースライン測定のコントロールとして使用します。

EXE の参加者は、専用のジム施設でエクササイズのスペシャリストが監督する、それぞれ 75 分の週 2 回のセッションに参加します。 各セッションには以下が含まれます: 5 分間のウォームアップ。トレッドミルを使用した 20 分間の有酸素トレーニング。脆弱性骨折の骨格部位の筋肉群の15分間のレジスタンストレーニング。加重ベストを使用した 15 分間の「体重負荷」エクササイズ。 8 分間の体幹安定トレーニング。 8 分間のバランス トレーニング。柔軟性トレーニングの 4 分。 エアロビクストレーニングや職業、家庭、余暇のPA中にも着用される加重ベスト。

CON被験者は、現在のガイドラインに従って、あらゆるタイプの通勤、職業、家庭、および余暇のPAを実行することにより、身体的にアクティブなライフスタイルを維持するためのアドバイスを受けます.

すべての患者は、現在のガイドラインによって確立され、必要に応じてグルコース、脂質、および血圧低下剤を含む、最適な血糖、脂質、血圧、および体重の目標を達成することを目的とした治療レジメンの対象となります。 倫理的な理由から、薬物は研究全体を通して調整され、目標レベルを達成し、必要性の減少を説明します。 すべての患者が過体重または肥満であるため、カロリー摂取量 (55% の複合炭水化物、30% の脂肪、および 15% のタンパク質) を減らして、500 kcal/日の負のバランスを取得します。 必要量は、PA からの推定エネルギー消費量を基礎代謝に加算することによって計算されます。 食事の順守は、食事日誌の使用によって検証され、食事の処方は中間訪問ごとに調整されます。 ビタミン D レベルが 10 ～ 20 ng/dl の範囲の患者は、コレカルシフェロール 25.000 IU を 2 週間ごとに 2 か月間投与し、その後、コレカルシフェロール 25.000 IU を毎月投与します。一方、ビタミン D レベルが 20 ～ 30 ng/dl の範囲の患者は、コレカルシフェロールを毎月 25.000 IU 投与します。 6 か月の時点で、参加者は再評価され、ビタミン D 値が 30 ng/dl を超える場合は治療が中止されるか、上記の用量でさらに 6 か月継続され、研究が終了するまで続きます。

無作為化は、順列ブロック無作為化ソフトウェアを使用して、性別 (男性対女性)、年齢 (65-70 対 71-75)、および糖尿病治療の種類 (非インスリン対インスリン) によって層別化されます。 医師と患者は、機器の手順を実行するオペレーターとは異なり、グループの割り当てについて盲検化されることはありませんが、中央検査室でのサンプルの盲検化はバーコードを使用して行われます。

主要なエンドポイントは、特定のソフトウェアを使用して BMD 測定と同じ関心領域からの前後脊椎生 DXA 画像から導出され、3 次元と相関する骨梁スコア (TBS) です。骨のマイクロ アーキテクチャ パラメータ。 骨質の多数の潜在的な測定値の中で、TBS は、2 型糖尿病患者と対照被験者で一貫して低いことが示されている唯一の測定値です。

二次エンドポイントには以下が含まれます：

1. 末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) および定量的超音波検査 (QUS) によって評価される骨質のその他の潜在的な尺度。
2. 骨量（DXAによって評価されるBMD）;
3. 骨代謝（スクレロスチンおよびその他の骨形成および吸収の生化学的マーカー）;
4. 体組成（全身DXAによる全身除脂肪量および脂肪量）;
5. 筋力（ダイナモメーターによる）;
6. 筋肉量/密度 (pQCT による);
7. バランス、歩行、パワー（ショートバッテリーパフォーマンステストによる）;
8. 筋骨格（MS）症状（アンケートによる）;

h.転倒回数（アンケートによる）;私。症候性および無症候性骨折（それぞれ病歴または医療記録および脊椎形態計測による）。

その他の対策には次のものがあります。

• 生活の質 (QoL);
• 心肺フィットネス;
• 柔軟性;
• PAの量;
• 冠状動脈性心疾患の 10 年リスクスコア。

食事摂取量と有害事象も記録されます。 両方のグループの参加者は、この期間中の転倒と最終的な骨折の数を記録するために、さらに 5 年間追跡されます。 PAおよびMSの症状も、この5年間にわたって監視されます。 この目的のために、患者は毎年（血糖コントロールの程度と全体的な心血管リスクプロファイルに応じて6か月ごとに）診察を受け、毎日の日記から転倒回数とPAの種類と量に関する自己報告データを収集します。 、最終的な骨折に関する臨床文書、およびMSアンケート。