제2형 당뇨병에서 운동 훈련이 뼈(SWEET-BONE)의 질과 강도에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구 (SWEET-BONE)

제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)에 의해 골밀도(BMD)로 평가된 바와 같이 정상에서 증가된 골량에도 불구하고 골절 위험 증가와 관련이 있습니다. 증가된 골절 위험은 BMD 조정 후에도 유지되며, 만성 합병증 및 치료로 인해 비당뇨병 환자보다 이러한 개인에서 더 자주 발생하는 낙상 및 체질량 지수 증가를 통해 보호되는 것으로 보입니다. BMD. 이는 T2DM 환자의 골질이 좋지 않음을 시사합니다. 즉, 골 구조와 미세 구조가 변경되어 강도가 감소합니다. 메카노스타트 요법에 기초하여, 신체 활동(PA)/운동은 골격에 대한 더 큰 기계적 부하를 통해 T2DM 개인의 골절을 예방하는 데 도움이 될 것이며, 이는 유리한 뼈 적응을 유발하고 근육량, 강도 및 성능을 증가시켜 감소시킵니다. 보행과 균형을 개선하여 낙상 위험.

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 골질 매개변수에 대한 특정 운동 훈련 중재 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.

200명의 T2DM 환자는 24개월 동안 표준 치료(운동, EXE, 그룹; n=100) 대 표준 치료(대조군, CON, 그룹; n=100)에 추가로 감독된 운동 훈련에 무작위 배정됩니다.

샘플 크기 계산은 TBS가 표준 편차 0.140으로 당뇨병 대 대조군 대상(1.228 대 1.298)에서 더 낮다는 것을 보여주는 최근 보고서를 기반으로 합니다. unpaired t-test에 의해 90%(α=0.05)의 통계적 검정력으로 EXE 참가자에서 TBS의 정규화를 관찰하려면 팔당 85명의 환자가 필요합니다(총 170명). 200명의 환자 샘플 크기는 최대 15%의 탈락률을 지원할 수 있습니다.

연령, 성별 및 BMI가 1:2로 일치된 100명의 비당뇨병 피험자 샘플이 기준선 측정을 위한 대조군으로 사용됩니다.

EXE 참가자는 전용 체육관 시설에서 운동 전문가가 감독하는 매주 75분씩 2회 세션에 참석합니다. 각 세션에는 다음이 포함됩니다. 5분 워밍업; 트레드밀을 이용한 유산소 운동 20분; 취약성 골절의 골격 부위 근육 그룹의 저항 훈련 15분; 가중 조끼를 사용하여 15분간 "체중 부하" 운동; 코어 안정성 훈련 8분; 8분간의 균형 훈련; 그리고 4분간의 유연성 훈련. 에어로빅 훈련 및 모든 직업, 가정 및 여가 시간 PA 중에도 착용하는 가중 조끼.

CON 피험자는 모든 유형의 통근, 직업, 가정 및 여가 시간 PA를 수행하여 현재 지침에 따라 신체적으로 활동적인 라이프스타일을 유지하도록 조언을 받습니다.

모든 환자는 현재 지침에 따라 설정되고 필요에 따라 포도당, 지질 및 혈압 저하제를 포함하여 최적의 혈당, 지질, BP 및 체중 목표를 달성하기 위한 치료 요법을 받게 됩니다. 윤리적 이유로 약물은 목표 수준을 달성하고 수요 감소를 설명하기 위해 연구 전반에 걸쳐 조정될 것입니다. 모든 환자가 과체중 또는 비만이기 때문에 칼로리 섭취(복합 탄수화물 55%, 지방 30%, 단백질 15%)를 줄여 500kcal/일의 마이너스 균형을 얻습니다. 필요량은 PA에서 예상되는 에너지 소비량을 기초 대사에 더하여 계산됩니다. 식단 준수는 푸드 다이어리를 사용하여 확인하고 식단 처방은 각 중간 방문에서 조정됩니다. 비타민 D 수치가 10~20 ng/dl인 환자는 2개월 동안 2주마다 콜레칼시페롤 25,000 IU를 투여한 다음 매월 콜레칼시페롤 25,000 IU를 투여하는 반면, 비타민 D 수치가 20~30 ng/dl인 환자는 매월 콜레칼시페롤 25.000IU를 투여합니다. 6개월에 참가자는 재평가되고 비타민 D 값이 >30ng/dl인 경우 치료가 중단되거나 위에 표시된 용량으로 추가 6개월 동안 계속되는 등 연구가 끝날 때까지 계속됩니다.

무작위화는 순차 블록 무작위화 소프트웨어를 사용하여 성별(남성 대 여성), 연령(65-70세 대 71-75세) 및 당뇨병 치료 유형(비인슐린 대 인슐린)에 따라 계층화됩니다. 의사와 환자는 도구 절차를 실행하는 조작자와 달리 그룹 할당에 대해 눈이 멀지 않을 것이며 중앙 실험실에서 샘플 눈가림은 바코드를 사용하여 달성될 것입니다.

1차 종료점은 특정 소프트웨어를 사용하여 BMD 측정과 동일한 관심 영역의 전후방 척추 원시 DXA 이미지에서 파생되고 3차원 뼈 마이크로 아키텍처 매개변수. 골질의 수많은 잠재적 측정치 중에서 TBS는 T2DM 대 대조군에서 지속적으로 낮은 것으로 나타난 유일한 것입니다.

보조 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.

1. 말초 양적 컴퓨터 단층촬영(pQCT) 및 정량적 초음파(QUS)에 의해 평가되는 골질의 다른 잠재적인 척도;
2. 골질량(DXA에 의해 평가된 BMD);
3. 골 대사(골 형성 및 흡수의 스클레로스틴 및 기타 생화학적 표지자);
4. 체성분(전체 DXA에 의한 총 체지방량 및 체지방량);
5. 근력(동력계에 의한);
6. 근육량/밀도(pQCT에 의함);
7. 균형, 보행 및 힘(Short Battery Performance Test에 의함);
8. 근골격계(MS) 증상(설문지에 의함);

시간. 낙상 횟수(설문지별); 나. 증상 및 무증상 골절 (각각 병력 또는 의료 기록 및 척추 형태 측정 기준).

기타 조치는 다음과 같습니다.

• 삶의 질(QoL);
• 심폐기능;
• 유연성;
• PA 부피;
• 관상 동맥 심장 질환 10년 위험 점수.

식이 섭취 및 부작용도 기록됩니다. 두 그룹의 참가자는 이 기간 동안 낙상 및 최종 골절 수를 기록하기 위해 추가로 5년 동안 추적됩니다. PA 및 MS 증상도 이 5년 간격 동안 모니터링됩니다. 이를 위해 매년(또는 혈당 조절 정도 및 전반적인 심혈관 위험 프로필에 따라 6개월마다) 환자를 방문하여 일일 일기에서 낙상 횟수와 PA의 유형 및 양에 대한 자가 보고 데이터를 수집합니다. , 최종 골절에 대한 임상 문서 및 MS 설문지.