Tutkimus harjoituksen vaikutuksen arvioimiseksi luun (SWEET-BONE) laatuun ja vahvuuteen tyypin 2 diabeteksessa (SWEET-BONE)

Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) liittyy lisääntyneeseen murtumariskiin huolimatta normaalista lisääntyneeseen luumassaan, joka on arvioitu luun mineraalitiheydenä (BMD) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Lisääntynyt murtumariski säilyy luun mineraalitiheyden säätämisen jälkeen, ja myös putoamiset, jotka ovat yleisempiä näillä henkilöillä kuin ei-diabeettisilla kollegoillaan kroonisten komplikaatioiden ja hoitojen vuoksi, sekä ruumiinmassaindeksin, joka näyttää suojaavan luun mineraalitiheyden lisääntymisen kautta. BMD. Tämä viittaa siihen, että T2DM-potilailla on huono luun laatu, eli luun geometria ja mikroarkkitehtuuri on muuttunut, mikä johtaa heikentyneeseen lujuuteen. Mekanostaattiterapian perusteella fyysinen aktiivisuus (PA)/harjoittelu olisi hyödyllistä ehkäisemään murtumia T2DM-potilailla luuston suuremman mekaanisen kuormituksen kautta, mikä saa aikaan suotuisia luuston mukautumisia, sekä lisäämällä lihasmassaa, voimaa ja suorituskykyä, mikä vähentää kaatumisriski parantaa kävelyä ja tasapainoa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tietyn harjoitteluohjelman vaikutuksia tyypin 2 diabetespotilaiden luun laatuparametreihin.

Kaksisataa T2DM-potilasta satunnaistetaan valvottuun harjoitteluun normaalihoidon (harjoitus, EXE, ryhmä; n = 100) lisäksi tavanomaiseen hoitoon (kontrolli, CON, ryhmä; n = 100) 24 kuukaudeksi.

Otoskoon laskenta perustuu äskettäiseen raporttiin, joka osoittaa, että TBS on pienempi diabeetikoilla verrattuna kontrollihenkilöihin (1,228 vs. 1,298) keskihajonnan ollessa 0,140. TBS:n normalisoitumisen havaitsemiseksi EXE-osallistujilla tilastollisella teholla 90 % (α = 0,05) parittoman t-testin avulla tarvitaan 85 potilasta käsiä kohti (yhteensä 170). 200 potilaan otoskoko mahdollistaa jopa 15 prosentin keskeyttämisen tukemisen.

100 ei-diabeettisen koehenkilön otosta, jotka vastaavat 1:2 iän, sukupuolen ja BMI:n mukaan, käytetään kontrollina lähtötason mittauksissa.

EXE-osallistujat osallistuvat kahteen viikoittaiseen 75 minuutin istuntoon, joita ohjaa liikuntaasiantuntija erityisessä kuntosalitilassa. Jokainen istunto sisältää: 5 minuuttia lämmittelyä; 20 min aerobista harjoittelua juoksumatolla; 15 minuutin vastustusharjoittelu hauraiden murtumien luuston kohtien lihasryhmille; 15 min "painonkantoharjoituksia" painotetuilla liiveillä; 8 minuutin vakausharjoittelu; 8 min tasapainoharjoittelua; ja 4 minuutin joustavuusharjoittelu. Painotettu liivi, jota käytetään myös aerobisissa harjoituksissa ja kaikissa työ-, koti- ja vapaa-ajan PA:issa.

CON-henkilöt saavat neuvoja ylläpitää fyysisesti aktiivista elämäntapaa nykyisten ohjeiden mukaisesti suorittamalla kaikenlaisia ​​työmatka-, työ-, koti- ja vapaa-ajan PA-tehtäviä.

Kaikille potilaille suoritetaan hoito-ohjelma, jonka tavoitteena on saavuttaa optimaaliset glykeemiset, lipidi-, verenpaine- ja ruumiinpainotavoitteet nykyisten ohjeiden mukaisesti ja sisältää tarvittaessa glukoosi-, lipidi- ja verenpainetta alentavat aineet. Eettisistä syistä myös lääkkeitä muokataan koko tutkimuksen ajan tavoitetasojen saavuttamiseksi ja vähentyneiden tarpeiden huomioon ottamiseksi. Koska kaikki potilaat ovat ylipainoisia tai liikalihavia, kalorien saantia (55 % monimutkaisia ​​hiilihydraatteja, 30 % rasvaa ja 15 % proteiinia) vähennetään, jotta saadaan negatiivinen saldo 500 kcal/päivä. Vaatimukset lasketaan lisäämällä PA:n arvioitu energiankulutus perusaineenvaihduntaan. Ruokavalion noudattaminen varmistetaan ruokapäiväkirjojen avulla ja ravintomääräykset tarkistetaan jokaisella välikäynnillä. Potilaita, joiden D-vitamiinitaso on 10–20 ng/dl, hoidetaan kolekalsiferolilla 25 000 IU joka toinen viikko 2 kuukauden ajan, sitten kolekalsiferolilla 25 000 IU kuukausittain, kun taas potilaita, joiden D-vitamiinitaso on 20–30 ng/dl, hoidetaan. kolekalsiferolia 25 000 IU joka kuukausi. Kuuden kuukauden iässä osallistujat arvioidaan uudelleen ja hoito keskeytetään, jos D-vitamiiniarvot ovat >30 ng/dl, tai hoitoa jatketaan vielä 6 kuukautta yllä mainituilla annoksilla ja niin edelleen tutkimuksen loppuun asti.

Satunnaistaminen ositetaan sukupuolen (miehet vs. naiset), iän (65-70 vs. 71-75) ja diabeteksen hoidon tyypin (ei-insuliini vs. insuliini) mukaan käyttämällä permutoidun lohkon satunnaistusohjelmistoa. Lääkäreitä ja potilaita ei sokkouteta ryhmätehtäviin, toisin kuin instrumentaalisia toimenpiteitä suorittavien operaattorien kanssa, kun taas keskuslaboratorion näytteiden sokkouttaminen toteutetaan viivakoodeilla.

Ensisijainen päätepiste on trabekulaarinen luun pistemäärä (TBS), joka on johdettu selkärangan antero-posteriorisista raaka-DXA-kuvista samalta kiinnostavalta alueelta kuin BMD-mittaus käyttämällä erityistä ohjelmistoa ja korreloi kolmiulotteisen kuvan kanssa. luun mikroarkkitehtuurin parametrit. Lukuisista mahdollisista luun laadun mittareista TBS on ainoa, jonka on johdonmukaisesti osoitettu olevan alhaisempi T2DM-potilailla verrattuna kontrollipotilaisiin.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat:

1. muut mahdolliset luun laadun mittaukset perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (pQCT) ja kvantitatiivisella ultraäänellä (QUS) arvioituna;
2. luumassa (BMD DXA:lla määritettynä);
3. luun aineenvaihdunta (sklerostiini ja muut luun muodostumisen ja resorption biokemialliset markkerit);
4. kehon koostumus (koko kehon laiha ja rasvamassa koko kehon DXA);
5. lihasvoima (dynamometrillä);
6. lihasmassa/tiheys (pQCT:llä);
7. tasapaino, kävely ja voima (lyhyellä akun suorituskykytestillä);
8. tuki- ja liikuntaelimistön (MS) oireet (kyselylomakkeella);

h. kaatumisten määrä (kyselylomakkeella); i. oireelliset ja oireettomat murtumat (historian tai lääketieteellisten tietojen ja nikamien morfometrian perusteella).

Muita toimenpiteitä ovat:

• elämänlaatu (QoL);
• sydän- ja hengityselimistön kunto;
• joustavuus;
• tilavuus PA;
• sepelvaltimotaudin 10 vuoden riskipisteet.

Myös ravinnon saanti ja haittatapahtumat kirjataan. Molempien ryhmien osallistujia seurataan vielä 5 vuotta, jotta voidaan kirjata kaatumisten ja mahdollisten murtumien määrä tänä aikana. PA- ja MS-oireita seurataan myös tämän 5 vuoden välein. Tätä tarkoitusta varten potilaita tarkastellaan vuosittain (tai 6 kuukauden välein glykeemisen tason ja yleisen kardiovaskulaarisen riskiprofiilin mukaan), jotta päivittäisestä päiväkirjasta voidaan kerätä itseraportteja kaatumisten määrästä sekä PA:n tyypistä ja määrästä. , kliininen dokumentaatio mahdollisista murtumista ja MS-kyselylomake.