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유방암 환자에서 Veledimex와 함께 Ad-RTS-hIL-12에 대한 연구

2025년 8월 10일 업데이트: Alaunos Therapeutics

국소 진행성 또는 전이성 유방암 대상자에서 1차, 2차 또는 3차 표준 치료 후 Ad-RTS-hIL-12 + Veledimex의 단일군, 공개 라벨 연구

이것은 진행성 유방암 및 연구 완료 후 연구 전 SD 또는 PR이 있는 여성에서 Ad-RTS-hIL-12 면역요법의 1주기의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 조사하기 위한 단일군, Ib/II상 연구입니다. 표준 1차 또는 2차 화학요법의 최소 12주 과정. 환자 모집단은 모든 아형의 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 포함할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

표준 화학요법 후 PD 또는 CR이 있는 피험자는 연구에 적합하지 않습니다. 시험에 들어간 후 환자는 화학 요법에서 치료 휴가를 보내고 치료의 면역 요법 단계에 들어갑니다. HER2+ 질환이 있는 여성의 경우 이 면역요법 단계 동안 HER2 표적 항체 요법의 지속이 허용됩니다. 종양 반응을 결정하기 위해 Ad-RTS-hIL-12 면역요법 시작 후 6주 및 12주에 스캔을 수행할 것이다. 6주차의 방사선 촬영 PD는 적어도 4주 후, 임상적으로 필요한 경우 12주차 또는 그 이전에 확인되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 여성, 18세 이상
  2. 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방 선암종
  3. 연구 전 1차 또는 2차 표준 화학요법 최소 12주 후 SD 또는 PR 달성
  4. 최소 2개의 측정 가능한 병변의 존재
  5. 항HER2 요법을 제외하고 표준 치료 중단
  6. 모든 치료 관련 또는 방사선 관련 독성은 1등급 이하로 해결되었습니다.
  7. 종양 측정 및 스캔 사본 제출
  8. 기대 수명 > 12주
  9. 0에서 1의 ECOG 수행 상태
  10. 적절한 골수 기능
  11. 적절한 간 기능
  12. 적절한 신장 기능
  13. 여성 피험자와 남성 파트너는 매우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  14. 경구용 약물을 삼킬 수 있음
  15. 연구 절차를 기꺼이 준수

제외 기준:

  1. 현재 1차 또는 2차로 호르몬 치료를 받고 있는 전이성 유방암 환자는 허용되지 않습니다.
  2. 골수의 > 25%를 포함하는 이전 방사선 요법
  3. 면역 반응을 생성하는 능력이 손상되는 모든 선천적 또는 후천적 상태

  4. 면역억제 요법

    1. 전신 면역억제제 사용
    2. 지속적인 면역 억제에 대한 요구 사항
  5. 연구 치료 4주 이내의 대수술
  6. 잠재적으로 생명을 위협하는 두 번째 활성 암

  7. 뇌 또는 경막하 전이의 존재

    1. 뇌 전이의 모든 징후 및/또는 증상은 ≥ 4주 동안 안정적이어야 합니다.
    2. 방사선학적 안정성은 스크리닝 시 조영 증강 CT 또는 MRI 스캔을 최소 4주 전에 동일한 방법으로 얻은 스캔과 비교하여 결정해야 합니다.

  8. 다음 자가면역 질환의 존재 또는 기록된 병력:

    1. 염증성 장 질환
    2. 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증(피부경화증), 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염
    3. 자가면역 기원으로 간주되는 운동신경병증
  9. 수막 암종증의 존재
  10. CYP450 3A4를 유도하거나 억제하거나 기질이 되는 약물의 사용

  11. 다음 중 하나로 표시되는 심장 질환의 병력 또는 증거:

    1. NYHA Class II보다 큰 울혈성 심부전
    2. 불안정 협심증 또는 신규 발병 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨) 또는 등록 전 6개월 이내에 심근 경색
    3. 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥
    4. 선천성 긴 QT 증후군 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 복용
  12. Torsades de pointes를 유발할 위험이 있는 것으로 알려진 약물의 현재 사용
  13. 지난 3개월 이내에 혈전색전증, 정맥 또는 동맥 사건의 증거 또는 병력
  14. 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
  15. 국제 정상화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > 1.5 x ULN, 치료적으로 항응고되지 않은 피험자.
  16. 흡수 장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해하는 다른 상태의 병력
  17. 활동성 임상적으로 심각한 감염의 존재
  18. HIV 감염 또는 B형 또는 C형 간염 만성 감염 진단
  19. 기타 불안정하거나 임상적으로 유의미한 동시 의학적 상태
  20. 임신 또는 모유 수유
  21. 미국 식품의약국(US FDA)에서 승인하지 않은 조사용 약물의 사용
  22. 기타 임상시험 참여
  23. 환자를 부적합하게 만드는 상태의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ad-RTS-hIL-12 + Veledimex
Veledimex와 병용한 Ad-RTS-hIL-12의 종양내 주사
생물학적: 광고-RTS-hIL-12
주입당 약 1.0x10^12 바이러스 입자(vp)
다른 이름들:
  • INXN-2001
의약품: 벨레디멕스
벨레디멕스 7회 경구 투여
다른 이름들:
  • INXN-1001(활성제 리간드)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 부작용 (TEAES), 심각한 부작용 (SAE) 및 연구 중단으로 이어지는 부작용이있는 참가자 수
기간: 1 년

실험실 매개 변수, 생명, 신체 검사 데이터 및 사망, SAE 및 AE에 기반한 안전성 및 내약성의 복합 측정은 환자 중단을 초래합니다. 적용 가능한 경우 독성 중단 규칙은 SRC의 임상 평가에 따라 결정됩니다.

스폰서는 PI가 CRS의 선호하는 용어를보고하지 않았을 때를 포함하여 CR의 증상이었던 TEAE를 포함하기 위해 모든주기의 투약 기간 동안 모든주기의 투약 기간 동안 발병 기간 동안 연구-약물 관련 기술에 대한 추가 임시 분석을 수행했습니다. 이 임시 평가 결과는 여기에보고되어 있습니다.
1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AD-RTS-HIL-12 면역 요법의 1주기 시작 후 12 주 후의 진행률
기간: 12 주
12 주까지 실패한 피험자의 비율은 진행률로 표시되며, 진행 사건, 사망 사건 및 AE로 인해 시험을 중단하는 대상에 기초하여 도출된다. 종양 평가는 RECIST 당시 수행되었다 (진행은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의> = 20% 증가로 결정되거나 명백한 새로운 병변이 존재 함).
12 주
AD-RTS-HIL-12 면역 요법 시작 후 12 주에 완전한 반응 속도 (CR) + 부분 반응 속도 (PR)로 정의 된 전체 반응률 (ORR)
기간: 12 주
12 주차의 전체 응답은 목표 및 비 표적 병변에 대한 응답의 전체를 기반으로합니다. 이 계산을 위해 응답자는 CR 또는 PR을 경험 한 것으로 정의됩니다. 비 응답자는 안정적이거나 진행성 질환이있는 사람입니다. 평가할 수없는 피험자는 응답자의 비율 및 신뢰 구간을 도출하기위한 목적으로 비 응답자로 취급됩니다.
12 주
AD-RTS-HIL-12 면역 요법의 1주기가 시작된 후 12 주에 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정 질병 (SD)을 갖는 대상의 비율로 정의 된 질병 통제율 (DCR)
기간: 12 주
DCR은 RECIST v1.1을 사용하여 AD-RTS-HIL-12 면역 요법의 시작 후 12 주에 CR, PR 또는 안정적인 질병을 가진 대상의 비율이다. 이 계산을 위해 응답자는 CR, PR 또는 안정적인 질병을 겪는 사람들로 정의됩니다. 비 응답자는 PD를 가진 사람으로 정의됩니다. 평가할 수없는 주제는 응답자의 비율 및 신뢰 구간을 도출하기위한 목적 상 비 응답자로 취급됩니다.
12 주
기준선 종양 상태 (안정적인 질병 또는 부분 반응)가 AD-RTS-HIL-12 면역 요법 시작 후 12 주에 부분 반응으로 향상되는 대상의 수
기간: 12 주
기준선 종양 상태 (안정적인 질병 또는 부분 반응)가 AD-RTS-HIL-12 면역 요법 시작 후 12 주에 부분 반응으로 향상되는 대상의 수
12 주
IRRC에 의한 방사선 종양 반응의 비교
기간: 12 주
AD-RTS-HIL-12 + Veledimex 면역 요법의 1주기 후 12 주차의 최상의 전체 반응은 Recist 및 IRRC 당 반응 평가에 대해보고됩니다.
12 주
혈청 CA15-3 레벨에서 기준선에서 변경
기간: 심사, 6 주 및 12 주
암 항원 15-3 (CA15-3) 바이오 마커의 혈청 수준을 면역 분석에 의해 측정하여 치료의 영향을 탐구 하였다.
심사, 6 주 및 12 주
혈청 인터루킨 -12 (IL-12) 수준에서 기준선에서 변화
기간: 심사, 6 주 및 12 주
면역 바이오 마커에 대한 치료의 영향을 탐구하기 위해 면역 분석에 의해 인터루킨 -12 (IL-12)의 혈청 수준을 측정 하였다.
심사, 6 주 및 12 주
혈청 인터페론 감마 (IFN-Gamma) 수준에서 기준선에서 변화
기간: 심사, 6 주 및 12 주
인터페론-감마 (IFN- 감마)의 혈청 수준을 면역 분석에 의해 측정하여 면역 바이오 마커에 대한 치료의 영향을 탐구 하였다.
심사, 6 주 및 12 주
혈청 카르 시노 엠 브라이 닉 항원 (CEA) 수준에서 기준선에서 변화
기간: 심사, 6 주 및 12 주.
Carcinoembryonic 항원 (CEA) 바이오 마커의 혈청 수준을 면역 분석에 의해 측정하여 치료의 영향을 탐구 하였다.
심사, 6 주 및 12 주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alaunos Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Jaymes Holland, Alaunos Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATI001-203

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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