Een studie van Ad-RTS-hIL-12 met Veledimex bij proefpersonen met borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar
2. Histologisch bevestigd, lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst
3. Bereiken van SD of PR na minimaal 12 weken pre-studie eerste- of tweedelijns standaardchemotherapie
4. Aanwezigheid van ten minste 2 meetbare laesies
5. Standaardbehandeling onderbroken, behalve bij anti-HER2-therapie
6. Alle behandelingsgerelateerde of stralingsgerelateerde toxiciteiten verdwenen naar Graad 1 of lager
7. Indienen van kopieën van tumormetingen en scans
8. Levensverwachting > 12 weken
9. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1
10. Adequate beenmergfunctie
11. Voldoende leverfunctie
12. Adequate nierfunctie
13. Vrouwelijke proefpersonen en hun mannelijke partners moeten ermee instemmen een zeer betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
14. Orale medicatie kunnen slikken
15. Bereid om te voldoen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met uitgezaaide borstkanker die momenteel hormoontherapie als eerste of tweede lijn krijgen, worden niet toegelaten
2. Voorafgaande bestralingstherapie omvat> 25% van het beenmerg
3. Elke aangeboren of verworven aandoening die leidt tot een verminderd vermogen om een ​​immuunrespons op te wekken

4. Immunosuppressieve therapie

   1. Gebruik van systemische immunosuppressiva
   2. Vereiste voor voortdurende immuunonderdrukking
5. Grote operatie binnen 4 weken na studiebehandeling
6. Een actieve, tweede potentieel levensbedreigende kanker

7. Aanwezigheid van hersen- of subdurale metastasen

   1. Eventuele tekenen en/of symptomen van hersenmetastasen moeten ≥ 4 weken stabiel zijn
   2. Radiografische stabiliteit moet worden bepaald door contrastversterkte CT- of MRI-scans bij screening te vergelijken met scans die ten minste 4 weken eerder met dezelfde methode zijn verkregen

8. Aanwezigheid of gedocumenteerde geschiedenis van een van de volgende auto-immuunziekten:

   1. Inflammatoire darmziekte
   2. Reumatoïde artritis, systemische progressieve sclerose (sclerodermie), systemische lupus erythematosus, auto-immune vasculitis
   3. Motorische neuropathie beschouwd als auto-immuunoorsprong
9. Aanwezigheid van meningeale carcinomatose
10. Gebruik van medicijnen die CYP450 3A4 induceren, remmen of substraten zijn

11. Voorgeschiedenis of bewijs van hartziekte, zoals aangegeven door een van de volgende:

    1. Congestief hartfalen groter dan NYHA klasse II
    2. Onstabiele angina pectoris of nieuw ontstane angina pectoris (begonnen in de afgelopen 3 maanden), of myocardinfarct binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
    3. Cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen
    4. Congenitaal lang QT-syndroom of het gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen
12. Huidig ​​​​gebruik van medicijnen met een bekend risico op het veroorzaken van torsades de pointes
13. Bewijs of voorgeschiedenis van trombo-embolische, veneuze of arteriële voorvallen in de afgelopen 3 maanden
14. Bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
15. Internationale genormaliseerde ratio (INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) > 1,5 x ULN, bij proefpersoon die geen therapeutische antistolling heeft ondergaan.
16. Geschiedenis van het malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de enterale absorptie zou verstoren
17. Aanwezigheid van actieve klinisch ernstige infectie
18. Diagnose van infectie met HIV of chronische infectie met hepatitis B of C
19. Elke andere onstabiele of klinisch significante gelijktijdige medische aandoening
20. Zwanger of borstvoeding
21. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel dat niet door de Amerikaanse Food and Drug Administration (US FDA) is goedgekeurd
22. Deelname aan een andere klinische studie
23. Aanwezigheid van een aandoening die de patiënt ongeschikt maakt