Eine Studie von Ad-RTS-hIL-12 mit Veledimex bei Patienten mit Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
2. Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom der Brust
3. Erreichen von SD oder PR nach mindestens 12 Wochen Erst- oder Zweitlinien-Standardchemotherapie vor der Studie
4. Vorhandensein von mindestens 2 messbaren Läsionen
5. Standardbehandlung unterbrochen, außer bei Anti-HER2-Therapie
6. Alle behandlungs- oder strahlenbedingten Toxizitäten wurden auf Grad 1 oder niedriger abgeklungen
7. Einreichung von Kopien von Tumormessungen und Scans
8. Lebenserwartung > 12 Wochen
9. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1
10. Ausreichende Knochenmarkfunktion
11. Ausreichende Leberfunktion
12. Ausreichende Nierenfunktion
13. Weibliche Probanden und ihre männlichen Partner müssen zustimmen, eine hochzuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
14. Kann orale Medikamente schlucken
15. Bereit, sich an Studienverfahren zu halten

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die derzeit eine Hormontherapie als Erst- oder Zweitlinientherapie erhalten, sind nicht zugelassen
2. Vorherige Strahlentherapie, die > 25 % des Knochenmarks umfasst
3. Jeder angeborene oder erworbene Zustand, der zu einer beeinträchtigten Fähigkeit führt, eine Immunantwort zu erzeugen

4. Immunsuppressive Therapie

   1. Verwendung von systemischen Immunsuppressiva
   2. Erfordernis einer kontinuierlichen Immunsuppression
5. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen der Studienbehandlung
6. Ein aktiver, zweiter potenziell lebensbedrohlicher Krebs

7. Vorhandensein von Gehirn- oder subduralen Metastasen

   1. Alle Anzeichen und/oder Symptome von Hirnmetastasen müssen für ≥ 4 Wochen stabil sein
   2. Die röntgenologische Stabilität sollte bestimmt werden, indem kontrastverstärkte CT- oder MRT-Scans beim Screening mit Scans verglichen werden, die mindestens 4 Wochen zuvor mit derselben Methode erstellt wurden

8. Vorhandensein oder dokumentierte Vorgeschichte einer der folgenden Autoimmunerkrankungen:

   1. Entzündliche Darmerkrankung
   2. Rheumatoide Arthritis, systemische progressive Sklerose (Sklerodermie), systemischer Lupus erythematodes, autoimmune Vaskulitis
   3. Motorische Neuropathie, die autoimmunen Ursprungs ist
9. Vorliegen einer meningealen Karzinomatose
10. Verwendung von Medikamenten, die CYP450 3A4 induzieren, hemmen oder Substrate von CYP450 3A4 sind

11. Geschichte oder Anzeichen einer Herzerkrankung, wie durch eines der folgenden angezeigt:

    1. Herzinsuffizienz größer als NYHA Klasse II
    2. Instabile Angina pectoris oder neu aufgetretene Angina pectoris (beginnt innerhalb der letzten 3 Monate) oder Myokardinfarkt innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung
    3. Herzkammerarrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
    4. Angeborenes Long-QT-Syndrom oder Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
12. Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit einem bekannten Risiko, Torsades de Pointes zu verursachen
13. Nachweis oder Anamnese von thromboembolischen, venösen oder arteriellen Ereignissen innerhalb der letzten 3 Monate
14. Nachweis oder Anamnese einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie
15. International Normalized Ratio (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 1,5 x ULN bei Patienten, die nicht therapeutisch antikoaguliert sind.
16. Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms oder eines anderen Zustands, der die enterale Absorption beeinträchtigen würde
17. Vorhandensein einer aktiven klinisch schwerwiegenden Infektion
18. Diagnose einer Infektion mit HIV oder einer chronischen Infektion mit Hepatitis B oder C
19. Jede andere instabile oder klinisch signifikante Begleiterkrankung
20. Schwanger oder stillend
21. Verwendung von Prüfpräparaten, die nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA) zugelassen sind
22. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
23. Vorhandensein eines Zustands, der den Patienten ungeeignet macht