Um estudo de Ad-RTS-hIL-12 com Veledimex em indivíduos com câncer de mama

Critério de inclusão:

1. Feminino, idade ≥ 18 anos
2. Adenocarcinoma de mama localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente
3. Obtenção de SD ou PR após um mínimo de 12 semanas de quimioterapia padrão de primeira ou segunda linha pré-estudo
4. Presença de pelo menos 2 lesões mensuráveis
5. Tratamento padrão interrompido, exceto se terapia anti-HER2
6. Todas as toxicidades relacionadas ao tratamento ou relacionadas à radiação foram resolvidas para Grau 1 ou inferior
7. Envio de cópias de medições e exames de tumor
8. Expectativa de vida > 12 semanas
9. Status de desempenho ECOG de 0 a 1
10. Função adequada da medula óssea
11. Função hepática adequada
12. Função renal adequada
13. Indivíduos do sexo feminino e seus parceiros devem concordar devem concordar em usar um método de controle de natalidade altamente confiável
14. Capaz de engolir medicação oral
15. Disposto a cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

1. Pacientes com câncer de mama metastático atualmente em terapia hormonal como primeira ou segunda linha não são permitidos
2. Radioterapia prévia abrangendo > 25% da medula óssea
3. Qualquer condição congênita ou adquirida que leva ao comprometimento da capacidade de gerar uma resposta imune

4. Terapia imunossupressora

   1. Uso de imunossupressores sistêmicos
   2. Exigência de imunossupressão contínua
5. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas do tratamento do estudo
6. Um segundo câncer ativo e potencialmente fatal

7. Presença de metástases cerebrais ou subdurais

   1. Quaisquer sinais e/ou sintomas de metástases cerebrais devem permanecer estáveis ​​por ≥ 4 semanas
   2. A estabilidade radiográfica deve ser determinada comparando tomografia computadorizada ou ressonância magnética com contraste na triagem com exames obtidos pelo mesmo método pelo menos 4 semanas antes

8. Presença ou história documentada de qualquer uma das seguintes condições autoimunes:

   1. Doença inflamatória intestinal
   2. Artrite reumatóide, esclerose sistêmica progressiva (esclerodermia), lúpus eritematoso sistêmico, vasculite autoimune
   3. Neuropatia motora considerada de origem autoimune
9. Presença de carcinomatose meníngea
10. Uso de qualquer medicamento que induza, iniba ou seja substrato do CYP450 3A4

11. Histórico ou evidência de doença cardíaca conforme indicado por qualquer um dos seguintes:

    1. Insuficiência cardíaca congestiva maior que Classe II da NYHA
    2. Angina instável ou angina de início recente (iniciada nos últimos 3 meses) ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição
    3. Arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica
    4. Síndrome do QT longo congênito ou uso de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT
12. Uso atual de qualquer droga com risco conhecido de causar torsades de pointes
13. Evidência ou história de eventos tromboembólicos, venosos ou arteriais nos últimos 3 meses
14. Evidência ou história de diátese hemorrágica ou coagulopatia
15. Razão normalizada internacional (INR) e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) > 1,5 x LSN, em indivíduo que não é anticoagulado terapeuticamente.
16. História de síndrome de má absorção ou outra condição que possa interferir na absorção enteral
17. Presença de infecção clinicamente grave ativa
18. Diagnóstico de infecção por HIV ou infecção crônica por hepatite B ou C
19. Qualquer outra condição médica concomitante instável ou clinicamente significativa
20. Grávida ou amamentando
21. Uso de qualquer medicamento experimental não aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos
22. Participação em qualquer outro ensaio clínico
23. Presença de qualquer condição que torne o paciente inadequado