Исследование Ad-RTS-hIL-12 с веледимексом у субъектов с раком молочной железы

Критерии включения:

1. Женщина, возраст ≥ 18 лет
2. Гистологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома молочной железы
3. Достижение SD или PR после как минимум 12 недель стандартной химиотерапии первой или второй линии перед исследованием
4. Наличие не менее 2 измеримых поражений
5. Прервано стандартное лечение, за исключением случаев анти-HER2-терапии.
6. Все токсические эффекты, связанные с лечением или облучением, разрешились до степени 1 или ниже.
7. Предоставление копий измерений опухоли и сканов
8. Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
9. Состояние производительности ECOG от 0 до 1
10. Адекватная функция костного мозга
11. Адекватная функция печени
12. Адекватная функция почек
13. Субъекты женского пола и их партнеры-мужчины должны согласиться должны согласиться на использование высоконадежного метода контроля над рождаемостью
14. Способен проглотить пероральное лекарство
15. Желание соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

1. Пациенты с метастатическим раком молочной железы, в настоящее время получающие гормональную терапию в качестве первой или второй линии, не допускаются.
2. Предшествующая лучевая терапия, охватывающая > 25% костного мозга
3. Любое врожденное или приобретенное заболевание, приводящее к нарушению способности генерировать иммунный ответ.

4. Иммуносупрессивная терапия

   1. Использование системных иммунодепрессантов
   2. Необходимость постоянной иммуносупрессии
5. Серьезная операция в течение 4 недель после исследуемого лечения
6. Активный, второй потенциально опасный для жизни рак

7. Наличие метастазов в головной мозг или субдуральные метастазы

   1. Любые признаки и/или симптомы метастазов в головной мозг должны быть стабильными в течение ≥ 4 недель.
   2. Рентгенографическую стабильность следует определять путем сравнения результатов КТ или МРТ с контрастным усилением при скрининге со снимками, полученными тем же методом не менее чем за 4 недели до этого.

8. Наличие или задокументированная история любого из следующих аутоиммунных состояний:

   1. Воспалительное заболевание кишечника
   2. Ревматоидный артрит, системный прогрессирующий склероз (склеродермия), системная красная волчанка, аутоиммунный васкулит
   3. Моторная невропатия считается аутоиммунной.
9. Наличие менингеального карциноматоза
10. Использование любых лекарств, которые индуцируют, ингибируют или являются субстратами CYP450 3A4.

11. История или признаки сердечного заболевания, на которые указывает любой из следующих признаков:

    1. Застойная сердечная недостаточность выше II класса по NYHA.
    2. Нестабильная стенокардия или впервые возникшая стенокардия (начавшаяся в течение последних 3 месяцев) или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование
    3. Сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии
    4. Врожденный синдром удлиненного интервала QT или прием препаратов, удлиняющих интервал QT.
12. Текущее использование любых препаратов с известным риском возникновения torsades de pointes
13. Доказательства или история тромбоэмболических, венозных или артериальных событий в течение последних 3 месяцев
14. Доказательства или история геморрагического диатеза или коагулопатии
15. Международное нормализованное отношение (МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 1,5 x ВГН у субъекта, не получающего терапевтические антикоагулянты.
16. Синдром мальабсорбции в анамнезе или другое состояние, препятствующее энтеральному всасыванию.
17. Наличие активной клинически серьезной инфекции
18. Диагностика заражения ВИЧ или хронической инфекции гепатитом В или С
19. Любое другое нестабильное или клинически значимое сопутствующее заболевание
20. Беременные или кормящие грудью
21. Использование любого исследуемого препарата, не одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA).
22. Участие в любом другом клиническом исследовании
23. Наличие любого состояния, которое делает пациента непригодным