Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ad-RTS-hIL-12 z Veledimexem u pacjentów z rakiem piersi

10 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Alaunos Therapeutics

Jednoramienne, otwarte badanie Ad-RTS-hIL-12 + Veledimex po standardowym leczeniu pierwszego, drugiego lub trzeciego rzutu u pacjentek z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Jest to jednoramienne badanie fazy Ib/II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności jednego cyklu immunoterapii Ad-RTS-hIL-12 u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi i SD lub PR przed badaniem po zakończeniu minimum 12-tygodniowy kurs standardowej chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu. Populacja pacjentów będzie obejmować pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi wszystkich podtypów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które mają PD lub CR po standardowej chemioterapii, nie kwalifikują się do badania. Po przystąpieniu do badania pacjenci udadzą się na przerwę od chemioterapii i wezmą udział w fazie immunoterapii. Kontynuacja terapii przeciwciałami ukierunkowanymi na HER2 jest dozwolona podczas tej fazy immunoterapii u kobiet z chorobą HER2+. Skany zostaną przeprowadzone po 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia immunoterapii Ad-RTS-hIL-12 w celu określenia odpowiedzi nowotworu. Radiograficzne PD w 6. tygodniu należy potwierdzić co najmniej 4 tygodnie później, w 12. tygodniu lub wcześniej, jeśli jest to klinicznie konieczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta, wiek ≥ 18 lat
  2. Potwierdzony histologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak piersi
  3. Osiągnięcie SD lub PR po co najmniej 12 tygodniach standardowej chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu przed badaniem
  4. Obecność co najmniej 2 mierzalnych zmian
  5. Standardowe leczenie przerwane, z wyjątkiem terapii anty-HER2
  6. Wszystkie toksyczności związane z leczeniem lub promieniowaniem ustąpiły do ​​stopnia 1. lub niższego
  7. Przedłożenie kopii pomiarów guza i skanów
  8. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  9. Stan wydajności ECOG od 0 do 1
  10. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  11. Odpowiednia czynność wątroby
  12. Odpowiednia czynność nerek
  13. Badane kobiety i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce niezawodnej metody kontroli urodzeń
  14. Potrafi połykać leki doustne
  15. Gotowość do przestrzegania procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki z rakiem piersi z przerzutami, które są obecnie leczone hormonalnie jako leczenie pierwszego lub drugiego rzutu, nie są dozwolone
  2. Wcześniejsza radioterapia obejmująca > 25% szpiku kostnego
  3. Każdy wrodzony lub nabyty stan prowadzący do upośledzonej zdolności do generowania odpowiedzi immunologicznej

  4. Terapia immunosupresyjna

    1. Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
    2. Wymóg ciągłej supresji immunologicznej
  5. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni leczenia w ramach badania
  6. Aktywny, drugi potencjalnie zagrażający życiu nowotwór

  7. Obecność przerzutów do mózgu lub podtwardówkowo

    1. Wszelkie oznaki i/lub objawy przerzutów do mózgu muszą być stabilne przez ≥ 4 tygodnie
    2. Stabilność radiograficzną należy określić, porównując skany CT lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym podczas badania przesiewowego ze skanami uzyskanymi tą samą metodą co najmniej 4 tygodnie wcześniej

  8. Obecność lub udokumentowana historia któregokolwiek z następujących stanów autoimmunologicznych:

    1. Zapalna choroba jelit
    2. Reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa postępująca (twardzina), toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczne zapalenie naczyń
    3. Uważa się, że neuropatia ruchowa ma podłoże autoimmunologiczne
  9. Obecność raka opon mózgowo-rdzeniowych
  10. Stosowanie jakichkolwiek leków, które indukują, hamują lub są substratami CYP450 3A4

  11. Historia lub dowód choroby serca, na co wskazuje którekolwiek z poniższych:

    1. Zastoinowa niewydolność serca większa niż klasa II wg NYHA
    2. Niestabilna dławica piersiowa lub dławica piersiowa o nowym początku (rozpoczęta w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
    3. Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
    4. Wrodzony zespół długiego odstępu QT lub przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
  12. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków o znanym ryzyku powodowania torsades de pointes
  13. Dowody lub historia incydentów zakrzepowo-zatorowych, żylnych lub tętniczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  14. Dowody lub historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  15. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) > 1,5 x ULN u osobnika, który nie jest leczony przeciwzakrzepowo.
  16. Historia zespołu złego wchłaniania lub innego stanu, który mógłby zakłócać wchłanianie dojelitowe
  17. Obecność czynnej, poważnej klinicznie infekcji
  18. Rozpoznanie zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  19. Każdy inny współistniejący niestabilny lub klinicznie istotny stan chorobowy
  20. Ciąża lub karmienie piersią
  21. Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku niezatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
  22. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  23. Obecność jakiegokolwiek stanu, który czyni pacjenta nieodpowiednim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ad-RTS-hIL-12 + Veledimex
Wstrzyknięcie do guza Ad-RTS-hIL-12 w połączeniu z weledimeksem
Biologiczny: Ad-RTS-hIL-12
Około 1,0x10^12 cząstek wirusowych (vp) na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
  • INXN-2001
Lek: Veledimex
7 doustnych dawek weledimeksu
Inne nazwy:
  • INXN-1001 (ligand aktywatora)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania badań
Ramy czasowe: 1 rok

Złożona miara bezpieczeństwa i tolerancji w oparciu o parametry laboratoryjne, życiowe, dane dotyczące badania fizykalnego i zgony, SAE i AES, co powoduje przerwanie pacjentów. W przypadku zastosowania zasady zatrzymywania toksyczności zostanie określone na podstawie oceny klinicznej dokonanej przez SRC.

Sponsor przeprowadził dodatkową analizę ad hoc teaes związanych z badaniem z początkiem w okresie dawkowania wszystkich cykli, aby ocenić liczbę osób z zdarzeniami zespołu uwalniania cytokin (CRS), aby obejmować herbaty, które były objawami CRS, w tym gdy PI nie zgłosiło preferowanego okresu CRS. Wyniki tej oceny ad hoc przedstawiono tutaj.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik progresji po 12 tygodniach po rozpoczęciu jednego cyklu immunoterapii AD-RTS-HIL-12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procent osób, które nie powiodły się o 12 tygodni, jest oznaczony jako wskaźnik progresji i jest uzyskiwany na podstawie suma zdarzeń progresji, zdarzeń śmierci i osób, które zaprzestają próby z powodu AE. Ocenę nowotworu przeprowadzono na recist (progresja określono jako> = 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych i lub lub jednoznacznej nowej zmiany)
12 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako wskaźnik pełnej odpowiedzi (CR) plus wskaźnik częściowej odpowiedzi (PR) po 12 tygodniach po rozpoczęciu immunoterapii AD-RTS-HIL-12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ogólna odpowiedź w 12. tygodniu opiera się na całości odpowiedzi na zmiany docelowe i nie docelowe. W przypadku tych obliczeń respondentów definiuje się jako osoby doświadczające CR lub PR. Nie reagujący na stabilną lub postępującą chorobę. Osobów, których nie można ocenić, będą traktowani jako niereagowani w celu uzyskania odsetka respondentów i przedziałów ufności.
12 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), zdefiniowany jako odsetek osób, które mają pełną odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) po 12 tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
DCR to odsetek pacjentów, którzy mają CR, PR lub stabilną chorobę po 12 tygodniach po rozpoczęciu immunoterapii AD-RTS-HIL-12 przy użyciu recist v1.1. W przypadku tych obliczeń respondentów definiuje się jako osoby doświadczające CR, PR lub stabilnej choroby. Nie reagujące są zdefiniowane jako osoby z PD. Osoby, których nie można ocenić, będą traktowani jako osoby niereagujące w celu uzyskania odsetka osób udzielających respondentów i przedziałów ufności.
12 tygodni
Liczba pacjentów, których wyjściowy status nowotworu (stabilna choroba lub odpowiedź częściowa) poprawia się do częściowej odpowiedzi lub lepiej po 12 tygodniach po rozpoczęciu immunoterapii AD-RTS-HIL-12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów, których wyjściowy status nowotworu (stabilna choroba lub odpowiedź częściowa) poprawia się do częściowej odpowiedzi lub lepiej po 12 tygodniach po rozpoczęciu immunoterapii AD-RTS-HIL-12
12 tygodni
Porównanie radiograficznych odpowiedzi guza przez IRRC z recist
Ramy czasowe: 12 tygodni
Najlepsza ogólna odpowiedź w tygodniu 12 po 1 cyklu AD-RTS-HIL-12 + VELEDIMEX jest zgłaszany do oceny odpowiedzi na recist i na IRC.
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach CA15-3 w surowicy
Ramy czasowe: Pokaz, tydzień 6 i 12 tygodnia
Poziomy biomarkera antygenu raka 15-3 (CA15-3) zmierzono za pomocą testu immunologicznego w celu zbadania wpływu leczenia.
Pokaz, tydzień 6 i 12 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach interleukiny-12 (IL-12) surowicy
Ramy czasowe: Pokaz, tydzień 6 i 12 tygodnia
Poziomy interleukiny-12 (IL-12) w surowicy zmierzono za pomocą testu immunologicznego w celu zbadania wpływu leczenia na biomarkery immunologiczne.
Pokaz, tydzień 6 i 12 tygodnia
Zmiana od poziomu wyjściowego w poziomach interferon-gamma (IFN-Gamma)
Ramy czasowe: Pokaz, tydzień 6 i 12 tygodnia
Poziomy interferonu-gamma (IFN-Gamma) zmierzono za pomocą testu immunologicznego w celu zbadania wpływu leczenia na biomarkery immunologiczne.
Pokaz, tydzień 6 i 12 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach antygenu rakotwórczego w surowicy (CEA)
Ramy czasowe: Pokrycie, tydzień 6 i 12 tygodnia.
Poziomy biomarkera antygenu rakotwórczego (CEA) w surowicy zmierzono za pomocą testu immunologicznego w celu zbadania wpływu leczenia.
Pokrycie, tydzień 6 i 12 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jaymes Holland, Alaunos Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATI001-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Ad-RTS-hIL-12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj