Un estudio de Ad-RTS-hIL-12 con Veledimex en sujetos con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

1. Mujer, edad ≥ 18 años
2. Adenocarcinoma de mama localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente
3. Logro de SD o PR después de un mínimo de 12 semanas de quimioterapia estándar de primera o segunda línea previa al estudio
4. Presencia de al menos 2 lesiones medibles
5. Interrupción del tratamiento estándar, excepto si se trata de terapia anti-HER2
6. Todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento o la radiación se resolvieron a Grado 1 o inferior
7. Envío de copias de mediciones y escaneos de tumores.
8. Esperanza de vida > 12 semanas
9. Estado funcional ECOG de 0 a 1
10. Función adecuada de la médula ósea
11. Función hepática adecuada
12. Función renal adecuada
13. Los sujetos femeninos y sus parejas masculinas deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente confiable
14. Capaz de tragar medicamentos orales.
15. Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. No se permiten pacientes con cáncer de mama metastásico que actualmente reciben terapia hormonal como primera o segunda línea.
2. Radioterapia previa que abarque > 25 % de la médula ósea
3. Cualquier condición congénita o adquirida que comprometa la capacidad de generar una respuesta inmune

4. Terapia inmunosupresora

   1. Uso de fármacos inmunosupresores sistémicos
   2. Requisito para la supresión inmune continua
5. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del tratamiento del estudio
6. Un segundo cáncer activo, potencialmente mortal

7. Presencia de metástasis cerebrales o subdurales

   1. Cualquier signo y/o síntoma de metástasis cerebrales debe permanecer estable durante ≥ 4 semanas
   2. La estabilidad radiográfica debe determinarse comparando tomografías computarizadas o resonancias magnéticas con contraste en el momento de la selección con exploraciones obtenidas por el mismo método al menos 4 semanas antes.

8. Presencia o historial documentado de cualquiera de las siguientes condiciones autoinmunes:

   1. Enfermedad inflamatoria intestinal
   2. Artritis reumatoide, esclerosis progresiva sistémica (esclerodermia), lupus eritematoso sistémico, vasculitis autoinmune
   3. Neuropatía motora considerada de origen autoinmune
9. Presencia de carcinomatosis meníngea
10. Uso de cualquier medicamento que induzca, inhiba o sea sustrato de CYP450 3A4

11. Antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca según lo indicado por cualquiera de los siguientes:

    1. Insuficiencia cardíaca congestiva superior a NYHA Clase II
    2. Angina inestable o angina de nueva aparición (comenzada en los últimos 3 meses) o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción
    3. Arritmias ventriculares cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico
    4. Síndrome de QT largo congénito o tomar medicamentos que prolongan el intervalo QT
12. Uso actual de cualquier medicamento con un riesgo conocido de causar torsades de pointes
13. Evidencia o antecedentes de eventos tromboembólicos, venosos o arteriales en los últimos 3 meses
14. Evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
15. Cociente internacional normalizado (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) > 1,5 x ULN, en sujetos que no están terapéuticamente anticoagulados.
16. Antecedentes de síndrome de malabsorción u otra afección que podría interferir con la absorción enteral
17. Presencia de infección activa clínicamente grave
18. Diagnóstico de infección por VIH o infección crónica por hepatitis B o C
19. Cualquier otra condición médica concurrente inestable o clínicamente significativa
20. embarazada o amamantando
21. Uso de cualquier fármaco en investigación no aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA)
22. Participación en cualquier otro ensayo clínico
23. Presencia de cualquier condición que haga que el paciente no sea apto